???? 國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)針對(duì)說(shuō)明書安全性信息（包括警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)，以及其他項(xiàng)下與安全性信息相關(guān)的內(nèi)容）的撰寫指導(dǎo)原則，對(duì)說(shuō)明書中的安全性相關(guān)信息缺少統(tǒng)一要求。不同藥物中文說(shuō)明書中安全性信息的呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)、撰寫方式和涵蓋內(nèi)容無(wú)法標(biāo)準(zhǔn)化，給用藥患者和處方人員帶來(lái)困惑和誤導(dǎo)。為進(jìn)一步統(tǒng)一說(shuō)明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
? ? ? ?我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年6月30日