各市巿場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)巿場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位:
??? 《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法 (以下簡稱《辦法))于 2022年9月1日公布，自 2022 年12 月1 日起施行。為進一步做好《辦法》貫徹落實工作，根據國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《關于做好<藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法>貫徹落實工作的通知》( 藥監(jiān)綜藥監(jiān)函[2022]667 號)要求，結合我省網絡監(jiān)管工作實際，現就做好《辦法》的貫徹落實有關事項通知如下 :
一、 工作目標
以提升藥品監(jiān)管能力、維護藥品網絡銷售秩序、保障公眾用藥安全為目標，通過組織開展宣貫培訓、建立健全監(jiān)管機制、準確把握監(jiān)管重點、嚴查違法行為等措施，扎實推進《辦法》的貫徹落實。
二、 重點工作
(一) 提高認識，做好《辦法》宣傳培訓工作
《辦法》全面貫徹黨中央、國務院關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求及系列決策部署，進一步細化《中華人民共和國藥品管理法》關于藥品網絡銷售的規(guī)定，對保障公眾用藥安全、維護公眾健康權益具有重要意義。各級監(jiān)管部門要把學習宣傳貫徹《辦法》作為當前和今后一段時間的重要任務，按照《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于宣傳貫徹<藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法>的通知》(普藥監(jiān)辦函[2022]69 號)要求，制定培訓方案，分級、分類、多途徑組織開展宣貫培訓，全面以網管網、全過程管理、違法行為查處、監(jiān)管責任落實等重點內容，充分理解《辦法》監(jiān)管理念及監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新，加強與相關部門的溝通交流，確保藥品網絡監(jiān)管工作符合《辦法》的最新要求，保障《辦法》的順利實施。
(二) 細化分解，有序開展備案和報告工作
根據《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》(附件 1)要求，由省局宙批處承擔全省藥品網絡交易第三方平臺的備案工作,省局藥品流通監(jiān)管處承擔藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖總部)藥品雙絡銷售的報告工作，各市縣藥品監(jiān)管部門按照審批權限和監(jiān)管職能承擔藥品零售門店藥品網絡銷售的報告工作。各級藥品監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，有序組織開展藥品網絡交易第三方平臺備案和藥品網絡銷售企業(yè)報告工作:組織企依法履行備案及報告義務，對企資質能力進行嚴格審核,將報告信息收集整理后，上報省局。
(三) 建立健全機制，全面做好監(jiān)督管理
各級藥品監(jiān)管部門結合工作實際制定相應的配套文件，并圍繞藥品雙絡銷售企報告、落實企主體責任、建立健全公督檢查機制等方面口進一步細化有關制度，完善工作流程和標準。
各級藥品監(jiān)管部門要梳理轄區(qū)內藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺情況，建立健全監(jiān)管臺賬，全面掌握轄區(qū)內監(jiān)管對象底數，掌握情況，采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化事中事后監(jiān)管:加強與公安、衛(wèi)健、網信等部門溝通合作機制，建立跨地域藥品網絡銷售案件協(xié)查機制和跨部門聯絡機制:充分發(fā)揮網絡監(jiān)測技術支撐優(yōu)勢，針對雙絡銷售企業(yè)、第三方平臺責任落實等加強重點監(jiān)測，進一步加快與國家藥品網絡銷售監(jiān)測平臺數據對接。
(四) 準確把握，推動各項制度落到實處
省局將依據《辦法》,開展互聯雙銷售藥品第三方平臺集中整治。重點監(jiān)督檢查其網絡銷售管理體系、管理機構是否健全，是否建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送等制度:是否對藥品網絡銷售行為開展動態(tài)監(jiān)控:對藥品網絡銷售企業(yè)資質的審核是否嚴格把關:處方藥銷售頁面展示信息是否符合規(guī)定等。
各市縣藥品監(jiān)管部門要依據《辦法》,開展藥品網絡銷售集中整治。持續(xù)開展“線上清網，線下規(guī)范”治理，重點檢查藥品網絡銷售企業(yè)切實履行主體責任，建立并實施藥品安全質量安全管理、風險控制、追溯、儲存配送、在線藥學服務等制度是否完善;使用電子處方向個人銷售處方藥時，檢查是否與醫(yī)療機構或電子處。方流轉平臺簽訂協(xié)議，確保處方來源真實可靠、可追溯:重點檢查處方審核調配人員資質及宙核程序是否符合《辦法》規(guī)定。
(五) 嚴查嚴防，維護藥品網絡銷售秩序
各級藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品網絡銷售突出問題，一方面要通過創(chuàng)新藥品網絡銷售風險防控體系，優(yōu)化藥品網絡銷售社會環(huán)境，著力解決影響藥品安全的深層系問題。另一方面要通過深入開展藥品網絡銷售違法違規(guī)行為專項檢查，嚴厲查處違法違規(guī)行為。
針對第三方平臺，重點查處平臺責任履行、經營行為管理等違法違規(guī)問題:針對藥品網絡銷售企業(yè)，結合國家藥品監(jiān)督管理局公告 2022 第 111 號《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品網絡銷售禁止清單》(附件2)要求，重點查處銷售假劣藥、特殊管理藥品、超范圍經營等違規(guī)問題，督促藥品網絡銷售和第三方平臺持續(xù)合規(guī)經營。
要按照國家藥品監(jiān)督管理局 2022 年第 113 號公告《藥品經營質量管理規(guī)范附錄 6:藥品零售配送質量管理》(附件 3)要求，加強配送環(huán)節(jié)監(jiān)管，把好藥品銷售監(jiān)管的最后“最后一公里”。
三、工作要求(一) 各單位要高度重視,加強領導,明確分工,落實責任，突出重點,強化措施，確保監(jiān)管工作見實效。
(二) 做好安排部署。各單位要結合自身職能，圍繞工作重點任務,逐條細化分解，明確責任分工和工作要求，有效推動工作落實。
(三) 要加大查處力度,對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)問題要發(fā)現一批、查處一批、嚴懲一批、曝光一批，形成強大震懾。要加強與公安、衛(wèi)健部門的協(xié)作配合，形成整治合力:要發(fā)揮行業(yè)學會、協(xié)會行業(yè)自律和媒體監(jiān)督的作用，共同創(chuàng)建社會共治的氛圍。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年12月19日