（黑藥監(jiān)法〔2022〕40號）
局機關(guān)各處室、各直屬單位：
? ? 《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2022年優(yōu)化營商環(huán)境專項行動實施方案》已經(jīng)過局黨組第13次會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
?2022年3月18日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2022年優(yōu)化營商環(huán)境專項行動實施方案
??為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，推動我省醫(yī)藥經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)中共黑龍江省委辦公廳、黑龍江省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省營商環(huán)境評價體系〉和〈黑龍江省2022年優(yōu)化營商環(huán)境專項行動方案〉的通知》（黑辦發(fā)〔2022〕15號），結(jié)合我局實際，制定本實施方案。
??一、總體要求
??堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實習近平總書記在深入推進東北振興座談會上的重要講話和對我省重要講話重要指示批示精神，以及總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院對優(yōu)化營商環(huán)境工作的部署，認真落實許勤書記、胡昌升省長在全省優(yōu)化營商環(huán)境工作會議上的講話精神，深入實施《黑龍江省“十四五”優(yōu)化營商環(huán)境規(guī)劃》《黑龍江省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，堅持市場化、法治化、國際化方向，改革創(chuàng)新、跳起摸高、爭先晉位，當好企業(yè)“服務員”，積極踐行親清政商關(guān)系，以營商環(huán)境的優(yōu)化推動醫(yī)藥經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展，助推黑龍江實現(xiàn)全面振興全方位振興。
??二、重點任務
??（一）優(yōu)化藥品安全環(huán)境
??1. 開展全方位風險隱患排查。對省內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展全方位風險隱患排查，以疫苗、血液制品、特殊藥品、疫情防控產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等為重點產(chǎn)品；以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域；以新建企業(yè)、新增車間、擴充生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等為重點對象。從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應（不良事件）監(jiān)測、網(wǎng)絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道排查違法違規(guī)信息，利用大數(shù)據(jù)開展分析研判，篩查涉嫌違法違規(guī)的大要案線索。對違法違規(guī)線索，要建立問題清單，實施銷號管理。對問題線索，要追根溯源，徹查產(chǎn)品渠道，嚴控質(zhì)量安全風險。
??2. 鞏固排查成果，開展風險隱患再排查。根據(jù)排查情況，采取現(xiàn)場檢查、提示警示、跟蹤問詢、情況調(diào)查、遠程監(jiān)管“五位一體”的監(jiān)管方式，嚴查、嚴防、嚴控藥品安全風險隱患，織密風險防控網(wǎng)。對每一風險制定相應化解方案，完善工作措施，切實抓好推進落實。在已排查出的風險隱患臺賬基礎(chǔ)上組織開展再排查工作，查缺補漏，立行立改，確保風險排查工作取得實效。
??3. 抓好重要時間段的風險防控工作。在重要時間段，即“兩節(jié)”、“兩會”、“二十大”、節(jié)假日及國家重大活動等期間，要將風險防控工作做為藥品監(jiān)管工作的首要政治任務來抓，集中力量，落實落靠責任，扎實開展各項工作。
??4. 開展好法律法規(guī)宣傳活動。利用安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品科普宣傳周等活動，及法律法規(guī)實施日等時間節(jié)點，加強法律法規(guī)宣傳、加強企業(yè)培訓，切實提升企業(yè)的質(zhì)量安全意識、法律意識和主體責任意識。
??（二）優(yōu)化公平有序的競爭環(huán)境
??5. 營造公平有序的政策環(huán)境。建立完善內(nèi)部審查機制和專門審核機構(gòu)，對本年度公平競爭審查工作作出部署，適時開展政策措施抽查，開展公平競爭審查宣傳培訓，推動重大政策措施會審制度有效運轉(zhuǎn)。
??6. 營造公平有序的市場環(huán)境。
??（1）藥品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴把藥品注冊審批備案、核查審查準入關(guān)口；嚴厲打擊注冊造假行為；嚴厲打擊無證生產(chǎn)行為；嚴厲打擊中藥飲片生產(chǎn)過程中的摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料等行為；嚴厲打擊違法違規(guī)購進使用原輔料行為；嚴厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等行為。
??（2）藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：嚴厲打擊無證經(jīng)營藥品或者從非法渠道購進使用藥品行為；嚴厲打擊“掛靠”“走票”，通過偽造資質(zhì)證明文件出租出借證照等非法購進銷售藥品行為；嚴厲打擊違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售藥品行為。
??（3）醫(yī)療器械研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴把醫(yī)療器械注冊審批備案、核查審查準入關(guān)口；嚴厲打擊無證生產(chǎn)行為；嚴厲打擊注冊備案造假行為；嚴厲打擊編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等行為。
??（4）醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：嚴厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊通過偽造資質(zhì)證明文件出租出借證照等非法購進銷售醫(yī)療器械行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。
??（5）化妝品研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴厲打擊無證生產(chǎn)行為；嚴厲打擊注冊備案造假行為；嚴厲打擊非法添加、使用禁用原料、超范圍或超限量使用限用原料等行為。
??（6）化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)：嚴厲打擊經(jīng)營使用未注冊或者備案化妝品的行為；嚴厲打擊標簽明示暗示醫(yī)療作用的行為；嚴厲打擊網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售化妝品行為。
??7. 建立健全相關(guān)工作機制。
??（1）建立健全行刑銜接機制。要主動與公安機關(guān)保持密切協(xié)作，建立健全案件移送、線索通報、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等方面的行刑銜接機制，與公安機關(guān)開展執(zhí)法人員互培，提升行刑銜接工作能力。發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)銷售藥品信息等涉嫌犯罪線索的，要按照相關(guān)規(guī)定，及時通報公安機關(guān)，爭取公安機關(guān)早介入、早支持、早偵查，形成案件查辦合力；發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，要及時移送當?shù)毓矙C關(guān)，要按照職責積極配合屬地公安司法機關(guān)做好案件相關(guān)檢驗、鑒定、認定等技術(shù)工作。
??（2）暢通投訴舉報渠道。確保投訴舉報事項從受理到辦理互通互聯(lián)，及時高效，確保投訴舉報受理過程清晰透明、辦理結(jié)果準確無誤，不斷提高舉報處置立案率。
??（3）強化案件查辦協(xié)同聯(lián)動。加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同，形成全省統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的執(zhí)法辦案工作機制，統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大社會影響和跨區(qū)域的大案要案查處工作，形成嚴厲打擊違法違規(guī)行為的合力。加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、工信、海關(guān)、網(wǎng)信、商務等部門的協(xié)同聯(lián)動，強化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法，形成案件查辦合力，進一步增強監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力。
??（三）優(yōu)化服務環(huán)境
??8. 三條線助推醫(yī)藥經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。
??有效化解營商環(huán)境工作上的堵點和難點，建立推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品高質(zhì)量發(fā)展三個工作專班，分別由主管局領(lǐng)導牽頭，從三條線進行通盤謀劃考慮，完善工作協(xié)調(diào)機制，推動工作深度融合，形成監(jiān)管合力，促進企業(yè)科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
??9. 持續(xù)深化“放管服”改革。
??（1）開展自設(shè)行政許可事項清理。
??（2）構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制，推行涉企經(jīng)營許可事項告知承諾制。將“告知承諾制”落實到位，減少“奇葩”證明、循環(huán)證明、重復證明。
??（3）按照“全部下放、分批承接、按需承接”原則，在確保放得下，接得住，管得好基礎(chǔ)上，持續(xù)加大權(quán)力下放和賦權(quán)力度，深入推進中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗區(qū)和哈爾濱新區(qū)省級行政權(quán)力下放事宜。
??10. 創(chuàng)建“辦事不求人”品牌。
??（1）將“辦事不求人”承諾納入局誠信工作建設(shè)重要內(nèi)容，長期持續(xù)推進。
??（2）政務服務大廳及窗口工作人員以多種形式向社會作出“辦事不求人”承諾，主動接受社會公眾監(jiān)督。
??（3）開展示范窗口和示范崗創(chuàng)建活動，在行政許可大廳設(shè)置示范窗口并擺放“辦事不求人示范崗”標牌。
??11. 持續(xù)提升網(wǎng)上政務服務能力。
??政務服務事項網(wǎng)上可辦率100%，加快推進更多政務服務事項“區(qū)域通辦”、“省內(nèi)通辦”、“跨省通辦”，將“不見面審批”、“零跑動審批”落實到位。
??12. 推進包容審慎監(jiān)管。
??（1）對新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實行包容審慎監(jiān)管，推廣運用說服教育、勸導示范、行政指導等非強制性手段，依法慎重實施行政強制，嚴禁簡單封殺。
??（2）推行多領(lǐng)域?qū)嵤┌菝饬P清單模式，實施“免罰清單”和“輕罰清單”。
??13. 多元化解行政爭議。
??（1）落實行政許可相關(guān)聽證工作，優(yōu)化行政許可咨詢電話服務，優(yōu)化行政許可網(wǎng)上咨詢服務。
??（2）組織好以我局為復議被申請人的復議相關(guān)工作，嚴格執(zhí)行復議決定書。
??（3）組織好行政應訴工作，認真執(zhí)行人民法院生效行政判決、裁定和調(diào)解書。
??14. 建立常態(tài)化監(jiān)督機制。定期對企業(yè)開展廉政回訪，對服務意識差、工作落實不到位以及不作為、亂作為等問題及時予以糾正，并嚴格按照機關(guān)黨紀法規(guī)嚴肅處理。
??（四）優(yōu)化親清政商關(guān)系環(huán)境
??15. 規(guī)范涉企執(zhí)法行為。
??（1）嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，糾正執(zhí)法不嚴、簡單粗暴、畸輕畸重等行為，提高執(zhí)法水平。
??（2）扎實開展涉企亂罰款行為專項整治，依法從嚴查處干擾企業(yè)正常經(jīng)營和損害企業(yè)利益的違法違紀行為，讓企業(yè)安心經(jīng)營發(fā)展。
??（3）拓展投訴舉報渠道，廣泛收集損害市場主體利益、破壞政商關(guān)系的問題線索，充分發(fā)揮維權(quán)部門作用，高效解決企業(yè)訴求。
??16. 堅持需求導向，優(yōu)化服務企業(yè)模式，著力構(gòu)建親清政商關(guān)系。
??（1）制定政策要問需于企，多聽企業(yè)意見，深入了解企業(yè)的核心需求，讓政策更接地氣，直達企業(yè)所需所盼。
??（2）加大政策宣傳解讀力度，送政策到企業(yè)，凡是惠企政策及時公開，同步發(fā)布政策解讀、辦事流程、申請渠道等關(guān)鍵信息，確保市場主體“應知盡知”。
??（3）運用大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段，對有關(guān)政策進行拆解，實行精細化服務，做到政策找企業(yè)，使市場主體及時享受到政策，讓市場主體暢快享受紅利。
??（4）認真落實“六必訪”制度，全面開展“走千企訪萬戶”行動，及時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難，列出清單逐項解決，加快建立高效便捷、優(yōu)質(zhì)普惠的市場主體全生命周期服務體系，真正做到“有事上門、無事不擾”。
??（5）落實包保責任制，做到對轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)走訪服務全覆蓋，對于企業(yè)提出的要求，要做到“有求必應”，有政策支持的要第一時間解決，沒有政策支持暫時無法解決的要全力幫助企業(yè)創(chuàng)造條件盡快解決。不為“不行”找理由，多為“能行”想辦法。
??（6）開展政商交流“面對面”，用心用情為企業(yè)服務、真心實意同企業(yè)家交朋友，進一步拓展政商溝通渠道，面對面征求對經(jīng)濟發(fā)展、社會建設(shè)、優(yōu)化營商環(huán)境方面的意見建議，零距離傾聽企業(yè)家訴求，實現(xiàn)服務企業(yè)精準滴灌，做到親不逾界、親而有度，清不疏遠、清而有為，構(gòu)建親清政商關(guān)系。
??（7）建立健全黨員干部聯(lián)系企業(yè)運行監(jiān)督和服務評議機制，對“親而不為”、“為而不清”的黨員干部開展監(jiān)督問責，對服務質(zhì)量好、助力企業(yè)發(fā)展快的黨員干部實施獎勵制度，構(gòu)建政府與企業(yè)良性互動的政商環(huán)境。
??（五）優(yōu)化能力作風環(huán)境
??17. 提升政治能力，提高政治站位，深化思想認識，以更大的決心和力度優(yōu)化營商環(huán)境。全面系統(tǒng)學習習近平新時代中國特色社會主義思想，從政治和全局的高度看待營商環(huán)境問題，深刻理解和把握優(yōu)化營商環(huán)境的重大現(xiàn)實意義。
??18. 提升依法行政能力，深入推進法治建設(shè)，著力打造營商好環(huán)境。重點提升藥品行政許可、品種注冊、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等依法行政能力，全面提高黨員干部適應藥品監(jiān)管新形勢、新任務、新要求的能力水平。
??19. 提升實踐能力，提高服務質(zhì)效。重點提升藥品檢驗檢測、審核查驗、風險監(jiān)測與評價等實踐能力，加強藥品檢驗檢測、審核查驗、風險監(jiān)測與評價等業(yè)務知識的培訓。
??20. 提升廉潔從政能力，強力正風肅紀，打好優(yōu)化營商環(huán)境攻堅戰(zhàn)、持久戰(zhàn)。重點強化廉政文化、廉政檢查、廉政執(zhí)法意識，扎實開展廉政教育，深入抓好廉政風險防控，加強對權(quán)力運行的監(jiān)督，完善監(jiān)督檢查機制，提高廉政意識。
??三、保障措施
??（一）落實領(lǐng)導責任體系。成立以局主要負責人為組長，分管局領(lǐng)導、藥品安全總監(jiān)為副組長的優(yōu)化營商環(huán)境專項行動領(lǐng)導小組，領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在政策法規(guī)處。切實發(fā)揮好謀劃決策、協(xié)調(diào)調(diào)度作用，推動落實責任，解決好高位推動、統(tǒng)籌實施、協(xié)同聯(lián)動等方面問題。對應重點任務成立5個工作專班，各工作專班要進一步提高政治站位，充分認識優(yōu)化營商環(huán)境工作的重要性和緊迫性，推動各項任務措施落地見效。
??（二）落實工作推進體系。各工作專班、各處、各直屬單位，及各重點任務牽頭單位、責任單位要始終對標任務要求，認真落實包括但不限于專項行動確定的各項任務措施，實施“臺賬式管理、項目式推進、審計式運行”工作模式，扎實推進落實，確保年底前完成專項行動目標任務，并爭取達到更高水平。優(yōu)化營商環(huán)境領(lǐng)導小組原則上每月調(diào)度一次重點任務推進情況，采取召開會議、現(xiàn)場檢查、調(diào)閱材料、約談問詢等形式，及時掌握推進情況，每季度督導考評對象工作成效，并交流經(jīng)驗、反思差距，對問題清單、責任清單、措施清單，以及督導考評發(fā)現(xiàn)的問題，實行臺賬式管理。
??（三）落實考核評價體系。由人事處將任務完成情況納入年度考核評價體系，對責任處室（單位），采取年初建賬、平時查賬、年底算賬的方式，擴大考核評價的內(nèi)涵和外延，做到考準考實。區(qū)分不同處室（單位）、不同業(yè)務，實施分類別、精準化、差異化考核，合理制定權(quán)重，增強考核工作的科學性、針對性、可操作性，通過考核驗收工作質(zhì)效，促進各項工作全面提質(zhì)增效。
??（四）落實督導問責體系。優(yōu)化營商環(huán)境領(lǐng)導小組根據(jù)實際情況隨時對工作推進緩慢、成效不明顯的處室（單位）進行預警；每季度對整體工作進展遲緩、連續(xù)兩個月未完成月度目標任務的處室（單位）進行內(nèi)部通報。對工作推進嚴重滯后、突出問題整改不到位的處室（單位）進行約談和掛牌督辦，未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的，依規(guī)依紀進行追責問責。