各有關單位：
為加強我省藥物臨床試驗工作的監(jiān)督管理，適應藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查需要，根據(jù)《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》等文件精神，省局決定開展省級藥品GCP檢查員遴選。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、推薦范圍
(一)全省各藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理管理工作及藥物臨床試驗專業(yè)相關人員。每個單位推薦人員一般不超過2人，專業(yè)較多的單位推薦人員一般不超過8人。
(二)省局機關處室、分局及直屬單位相關人員。
二、推薦條件
（一）遵紀守法、作風正派、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔公正。
（二）具有藥學、醫(yī)學、護理學、生物學、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級（含中級）以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）熟悉、掌握并正確執(zhí)行藥物臨床試驗相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，具備較強的藥物臨床試驗專業(yè)知識。
（四）具備較強的觀察分析、溝通交流、團隊協(xié)作和文字表達等能力。
（五）身體健康，能夠適應現(xiàn)場檢查工作要求，年齡一般不超過60歲。能夠服從省局工作安排，參加藥物臨床試驗監(jiān)督檢查。
（六）從事藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理管理工作及臨床試驗專業(yè)工作人員，除具備以上條件，還應具有3年以上本職工作經(jīng)歷，取得國家藥監(jiān)局GCP培訓證書。
（七）已取得國家級藥品GCP檢查員資格的，填寫《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》，直接納入省級GCP檢查員庫。
三、遴選程序
（一）各單位嚴格按照推薦條件開展推薦工作，收集匯總《湖北省藥品監(jiān)督管理局藥品GCP檢查員推薦表》(見附件)，并加蓋單位公章。
（二）省局注冊管理處負責對各單位推薦的人員進行嚴格審查，并會同推薦單位組織考試。
（三）經(jīng)單位推薦并考試考核合格的，省局注冊管理處提出擬聘任人員名單。
（四）經(jīng)省局審定后，予以正式公布，納入我省藥品GCP檢查員庫。
四、有關要求
各單位將推薦表及國家藥監(jiān)局GCP培訓證書復印件匯總后，于5月31日前郵寄至省局注冊管理處。
聯(lián)系人：孫萬明，聯(lián)系電話：87111695。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月28日