皖衛(wèi)發(fā)〔2021〕24號(hào)
各市、省直管縣衛(wèi)生健康委，各省屬醫(yī)院：
??? 現(xiàn)將《安徽省社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制及中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省衛(wèi)生健康委?
2021年12月20日
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
安徽省社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制及中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)
社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行
備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章??總則
第一條?為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、服務(wù)改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，做好安徽省域內(nèi)及中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱社會(huì)辦醫(yī)）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批、備案與監(jiān)督管理工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕38號(hào)），《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項(xiàng)實(shí)施方案的通知》（國(guó)衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條?本細(xì)則所稱中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱自貿(mào)區(qū)）范圍，是指根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)展區(qū)域方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2020〕10號(hào)）確定的實(shí)施范圍。安徽自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)涵蓋合肥片區(qū)（64.95平方公里）、蕪湖片區(qū)（35平方公里）、蚌埠片區(qū)（19.91平方公里），總面積119.86平方公里。
國(guó)家對(duì)中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
????第三條?本細(xì)則所稱告知承諾，是指自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)作為申請(qǐng)人向安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生健康委）提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)時(shí)，省衛(wèi)生健康委一次性告知其規(guī)劃、許可條件、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，以及需要提交的材料，申請(qǐng)人以書面形式承諾其提交申請(qǐng)時(shí)已符合許可條件、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，并能夠提交有關(guān)證明材料，由省衛(wèi)生健康委作出行政許可的方式。
自貿(mào)區(qū)以外社會(huì)辦醫(yī)取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方能配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。
第四條?本細(xì)則所稱備案管理，是指自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，在設(shè)備安裝驗(yàn)收完畢，投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)通過大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)提交電子版?zhèn)浒覆牧?，并到自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案登記。暫未設(shè)立自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)的，由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施備案登記。
各自貿(mào)區(qū)應(yīng)制定符合該區(qū)域衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展實(shí)際的乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記管理辦法。暫未設(shè)立自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)的，由自貿(mào)區(qū)所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定。
第五條?自貿(mào)區(qū)以外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。省衛(wèi)生健康委行政審批辦于每年4-5月、10-11月集中兩次受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以于規(guī)定時(shí)間內(nèi)到行政審批辦申請(qǐng)配置。
社會(huì)辦醫(yī)執(zhí)業(yè)地址以及乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)劃定范圍內(nèi)的，配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行備案管理。省衛(wèi)生健康委委托自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委進(jìn)行備案登記，根據(jù)自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)需求及時(shí)備案。
第六條?社會(huì)辦醫(yī)在實(shí)行告知承諾制和備案管理前已經(jīng)配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不適用告知承諾制和備案管理。社會(huì)辦醫(yī)在實(shí)行告知承諾制和備案管理前已經(jīng)配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備需要更新的，按照新增設(shè)備申請(qǐng)配置。
《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類目錄中第七項(xiàng)“首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械”的配置申請(qǐng)不適用告知承諾制和備案管理。
第二章??規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)
第七條?自貿(mào)區(qū)以外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制受安徽省大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制，配置規(guī)劃由省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌，按照年度實(shí)施。
???自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不受安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。
第八條?社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制和備案管理，應(yīng)符合《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（皖衛(wèi)規(guī)劃〔2018〕2號(hào)）第十二條規(guī)定的有關(guān)條件，符合《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2021年版）要求，取消對(duì)于床位（核定/開放）總量和臨床服務(wù)時(shí)間的要求，對(duì)領(lǐng)先學(xué)科、科研等標(biāo)準(zhǔn)不作硬性要求。準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)有新增或者修訂的，遵照新增或者修訂后的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
第三章??告知和申請(qǐng)
第九條?對(duì)于申請(qǐng)實(shí)行告知承諾制的社會(huì)辦醫(yī)，省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人以下內(nèi)容：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可事項(xiàng)所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關(guān)條款；
（二）準(zhǔn)予行政許可應(yīng)當(dāng)具備的規(guī)劃、條件、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
? ? ?（三）需要申請(qǐng)人提交材料的名稱、方式和期限；
? ? ?（四）申請(qǐng)人作出承諾的時(shí)限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實(shí)承諾和違反承諾的法律后果。
? ??第十條?自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)當(dāng)通過安徽省大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)提交電子版申請(qǐng)材料，并向省衛(wèi)生健康委行政審批辦提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料2份，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。省衛(wèi)生健康委不受理非通過大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)和行政審批辦提交的申請(qǐng)。
? ? ?申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料包括：
? ? ?（一）安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)表（附件1）；
? ? ?（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；籌建或在建的，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件；
? ? ?（三）《統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證》復(fù)印件；
（四）法定代表人身份證明復(fù)印件；委托辦理的提供授權(quán)委托書原件及受委托人身份證明復(fù)印件；
? ? ?（五）醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；?
（六）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員材料復(fù)印件；??
?（七）承諾書（新建或者籌建醫(yī)院，已投入運(yùn)行醫(yī)院新院區(qū)應(yīng)附加承諾在申請(qǐng)之日起一年內(nèi)符合準(zhǔn)入條件，附件2-1）。
? ??第十一條?自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)應(yīng)當(dāng)就如下內(nèi)容作出承諾：
? ? ?（一）所填寫的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法；
? ???（二）知曉省衛(wèi)生健康委告知的全部?jī)?nèi)容并誠(chéng)信履行；
? ? ?（三）符合省衛(wèi)生健康委告知的標(biāo)準(zhǔn)、條件和技術(shù)要求；
? ? ?（四）在約定期限內(nèi)，提交省衛(wèi)生健康委告知需要提交的材料；
? ? ?（五）承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
? ? ?（六）所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
? ? ?承諾書簽署負(fù)責(zé)人應(yīng)為申請(qǐng)人法定代表人；非法定代表人簽章的受權(quán)代表人，應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書（附件7）。
????第十二條?自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：?
? ? ?（一）中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案表（附件3）；
? ? ?（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；
? ???（三）《統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證》復(fù)印件；
? ? ?（四）醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；
? ? ?（五）法定代表人身份證明復(fù)印件；委托辦理的提供授權(quán)委托書原件及受委托人身份證明復(fù)印件；
? ? ?（六）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等自評(píng)材料：
???1.電離輻射類設(shè)備提供已登記所安裝設(shè)備內(nèi)容的《輻射安全許可證》和《放射診療許可證》正、副本復(fù)印件；
???2.具有與申請(qǐng)配置的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件，和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員等材料復(fù)印件，按照《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（2021年版）對(duì)應(yīng)的階梯配置類型及準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，按項(xiàng)目逐一提供證明材料。
? ??第十三條?自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)（以下簡(jiǎn)稱備案人）應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對(duì)備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在備案材料上簽名和蓋章。?
???簽名人應(yīng)為備案人法定代表人；非法定代表人簽章的受權(quán)代表人，應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書。
第四章??受理、許可和備案
第十四條?省衛(wèi)生健康委對(duì)自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)《安徽省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（皖衛(wèi)規(guī)劃〔2018〕2號(hào)）第十九條規(guī)定分別予以處理。
第十五條?省衛(wèi)生健康委在受理自貿(mào)區(qū)外社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)的當(dāng)天作出是否許可的決定，并從作出許可決定后第2個(gè)工作日起的10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
? ??省衛(wèi)生健康委通過大型醫(yī)用設(shè)備信息管理系統(tǒng)公開承諾書。鼓勵(lì)申請(qǐng)人主動(dòng)公開承諾書。
???第十六條?自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委，應(yīng)在自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)申請(qǐng)備案登記的第2個(gè)工作日起的10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《中國(guó)（安徽）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表》（以下簡(jiǎn)稱《備案登記表》，附件4）。
《備案登記表》應(yīng)當(dāng)載明：配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、設(shè)備名稱、階梯配置機(jī)型、具體型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息登記日期、登記機(jī)關(guān)、登記日期和備注事項(xiàng)。
自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委進(jìn)行備案登記后，將《備案登記表》通過大型醫(yī)用設(shè)備管理信息平臺(tái)提交省衛(wèi)生健康委，省衛(wèi)生健康委在大型醫(yī)用設(shè)備管理信息平臺(tái)公開《備案登記表》。
???第十七條?對(duì)于以下情形不予備案：
? ? ?（一）社會(huì)辦醫(yī)執(zhí)業(yè)地址和乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址不屬于自貿(mào)區(qū)實(shí)施范圍內(nèi)的；
? ??（二）配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的；
? ??（三）備案材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補(bǔ)正補(bǔ)齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補(bǔ)正材料的。
? ? ?確認(rèn)不予備案的，由自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。
第五章??事中事后監(jiān)管
????第十八條?省衛(wèi)生健康委在核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后的60日內(nèi)，組織專家對(duì)已投入運(yùn)行的社會(huì)辦醫(yī)（自貿(mào)區(qū)以外的社會(huì)辦醫(yī)，以下簡(jiǎn)稱被許可人）是否達(dá)到許可條件進(jìn)行核查評(píng)審。
第十九條?新建或者籌建社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已投入運(yùn)行社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新院區(qū)在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后的1年內(nèi)，由省衛(wèi)生健康委委托市級(jí)衛(wèi)生健康委組織專家對(duì)社會(huì)辦醫(yī)是否達(dá)到許可條件進(jìn)行核查評(píng)審。
第二十條?經(jīng)專家核查評(píng)審，確認(rèn)不符合承諾許可條件的，由省衛(wèi)生健康委責(zé)令被許可人在10個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規(guī)定撤銷行政許可。
??第二十一條?在專家核查評(píng)審、后續(xù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)社會(huì)辦醫(yī)作出不實(shí)承諾或者違反承諾被撤銷許可的，不再適用告知承諾審批方式。
???提交虛假申報(bào)材料及作出不實(shí)承諾的情形計(jì)入被許可人誠(chéng)信檔案。被許可人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，根據(jù)法律法規(guī)予以行政處罰。
第二十二條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省衛(wèi)生健康委行政審批辦申請(qǐng)變更，并提交下列材料：?
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請(qǐng)表（附件5）；?
（二）配置單位變更信息相關(guān)證明復(fù)印件；?
（三）配置許可證正本、副本。?
材料符合要求的，省衛(wèi)生健康委行政審批辦應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料后10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為省衛(wèi)生健康委行政審批辦作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。?
第二十三條?《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康委行政審批辦申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：?
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表（附件6）；?
（二）配置許可證損壞的，同時(shí)提交損壞的配置許可證正本和副本。?
材料符合要求的，省衛(wèi)生健康委行政審批辦應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明并蓋章。
第二十四條?被許可人無(wú)正當(dāng)理由未在2年內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備并申請(qǐng)配置信息登記的，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》自行失效。
????第二十五條?被許可人、備案人應(yīng)在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置懸掛《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《備案登記表》，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《備案登記表》和設(shè)備對(duì)應(yīng)并妥善保存?zhèn)洳椤?
??? ??第二十六條?《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，備案人應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起10個(gè)工作日內(nèi)向自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委申請(qǐng)修改備案信息。自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)變動(dòng)信息進(jìn)行備案。
????第二十七條?有下列情形之一的，《備案登記表》由自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委予以注銷并及時(shí)向社會(huì)公告：
? ? ?（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可終止；
? ? ?（二）相關(guān)診療科目被注銷；
? ? ?（三）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
? ? ??第二十八條?禁止偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》或者《備案登記表》。
????第二十九條?使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政主管部門的監(jiān)督和檢查。
? ? ??第三十條?被許可人、備案人未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任事故的，由縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康委依法追究責(zé)任。
? ? ??第三十一條?自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)或者自貿(mào)區(qū)所在的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康委在核發(fā)《備案登記表》后60日內(nèi)對(duì)備案人使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備符合技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求情況開展監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)定期開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。
? ????第三十二條?經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)已經(jīng)許可或者備案的設(shè)備配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)實(shí)條件不符合技術(shù)評(píng)估準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求的，由縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康委、自貿(mào)區(qū)政府管理機(jī)構(gòu)責(zé)令被許可人、備案人在10個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照有關(guān)規(guī)定撤銷《乙類大型醫(yī)用配置許可證》、《備案登記表》。
第三十三條?社會(huì)辦醫(yī)被撤銷一次《乙類大型醫(yī)用配置許可證》、《備案登記表》的，從撤銷之日起，2年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予許可或者備案；連續(xù)兩次被撤銷的，從第二次撤銷之日起，5年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予許可或者備案。
第三十四條?備案人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《備案登記表》的，撤銷《備案登記表》，3年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予備案，并根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段等情形計(jì)入備案人誠(chéng)信檔案。
第三十五條?自貿(mào)區(qū)以外社會(huì)辦醫(yī)未經(jīng)告知承諾審批、自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)未經(jīng)備案，擅自配置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
第六章??其他事項(xiàng)
第三十六條?本細(xì)則自2022年1月1日起實(shí)施。