大渡口區(qū)各醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人：
??? 為深入貫徹落實(shí)《重慶市藥品監(jiān)督管理局重慶市大渡口區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)療器械放管服改革試點(diǎn)工作方案的通知》（渝藥監(jiān)〔2022〕9號(hào)）文件要求，支持和服務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，助力大渡口區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心和大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室聯(lián)合決定，在大渡口區(qū)試點(diǎn)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)前置服務(wù)工作?，F(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、服務(wù)對(duì)象
大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。
二、服務(wù)內(nèi)容
對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人擬進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)（暫不含變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)）的資料提供審評(píng)前置服務(wù)。
三、服務(wù)流程
（一）審評(píng)前置服務(wù)的申請(qǐng)
在產(chǎn)品已定型，注冊(cè)申報(bào)資料按法規(guī)要求基本完備的情況下，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)需要自愿提出審評(píng)前置服務(wù)申請(qǐng)，填寫《大渡口區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)前置服務(wù)申請(qǐng)表》（見附件），以紙質(zhì)或電子掃描件方式提交至大渡口區(qū)醫(yī)療器械放管服服務(wù)中心（以下簡稱“服務(wù)中心”）。
（二）審評(píng)前置服務(wù)的受理
服務(wù)中心收到申請(qǐng)后移交至重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)站（以下簡稱“服務(wù)站”），服務(wù)站根據(jù)相關(guān)服務(wù)內(nèi)容要求對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行初審。符合服務(wù)條件的，服務(wù)站通過電話或郵件等方式通知注冊(cè)申請(qǐng)人按要求組織資料自查并填報(bào)完成服務(wù)站提供的注冊(cè)資料自查表。不符合服務(wù)條件的，服務(wù)站將告知注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)原因。
注冊(cè)申請(qǐng)人完成自查后，將全套注冊(cè)申報(bào)資料及自查表（紙質(zhì)）提交至服務(wù)中心，服務(wù)中心向注冊(cè)申請(qǐng)人出具簽收單，并將相關(guān)資料、自查表移交服務(wù)站。
（三）審評(píng)前置服務(wù)的開展
服務(wù)站根據(jù)工作程序開展審評(píng)前置服務(wù)，完結(jié)后出具《重慶市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)服務(wù)站注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)前置服務(wù)意見書》，由服務(wù)中心通知注冊(cè)申請(qǐng)人簽收，相關(guān)資料同時(shí)返還注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人收到服務(wù)意見書后，對(duì)意見書內(nèi)容有疑問的，可與服務(wù)站電話溝通或現(xiàn)場溝通。
四、其他事項(xiàng)
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)前置服務(wù)是幫助支持轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效能的技術(shù)評(píng)價(jià)服務(wù)性工作，依照相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自愿申請(qǐng)而提供，不收取費(fèi)用，不額外增加產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)行政受理和審評(píng)審批工作流程。
（二）審評(píng)前置服務(wù)意見為建議性質(zhì)，主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性提出評(píng)估建議，不對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中產(chǎn)品安全有效評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定，注冊(cè)申報(bào)資料是否符合法規(guī)要求以技術(shù)審評(píng)部門出具意見為準(zhǔn)。
（三）對(duì)于同一注冊(cè)申請(qǐng)人同時(shí)提出多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng)前置服務(wù)申請(qǐng)的，服務(wù)站根據(jù)產(chǎn)品類別差異情況選取一個(gè)或多個(gè)典型產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)前置服務(wù)，其他產(chǎn)品可參考相關(guān)審評(píng)前置服務(wù)意見。為合理安排服務(wù)資源，原則上同一注冊(cè)申請(qǐng)人同一類別產(chǎn)品只提供一次審評(píng)前置服務(wù)，對(duì)于重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品等情形，可視情況增加審評(píng)前置服務(wù)頻次。
（四）審評(píng)前置服務(wù)內(nèi)容原則上為擬申報(bào)產(chǎn)品全套注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人若只需對(duì)產(chǎn)品未定型的部分申報(bào)資料問題進(jìn)行咨詢，服務(wù)站可采用咨詢服務(wù)途徑提供幫助。
（五）已注冊(cè)受理的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品原則上不再組織審評(píng)前置服務(wù)，注冊(cè)申請(qǐng)人咨詢問題可直接與相關(guān)技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)行溝通。
（六）對(duì)審評(píng)前置服務(wù)后注冊(cè)資料符合要求且申請(qǐng)人自愿提出注冊(cè)申報(bào)的，服務(wù)站協(xié)助服務(wù)中心優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)受理服務(wù)流程。
（七）開展審評(píng)前置服務(wù)的工作人員嚴(yán)格執(zhí)行和遵守重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心、大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室關(guān)于廉政和保密等相關(guān)工作規(guī)定和紀(jì)律。
（八）聯(lián)系方式
服務(wù)站地址：重慶市大渡口區(qū)春暉路街道翠柏路101號(hào)1幢B座7樓719室。
服務(wù)中心地址：重慶市大渡口區(qū)春暉路街道翠柏路101號(hào)1幢B座7樓716室。
審評(píng)前置服務(wù)聯(lián)系人：夏吉鶯、段玉琳聯(lián)系電話：67345343、68555998、18717042776。
重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心 大渡口區(qū)大健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室
2022年12月9日
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