各市、縣行政審批局、市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局：
??? 為規(guī)范全區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)行政審批工作，加強藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理，構(gòu)建形成全區(qū)標準統(tǒng)一、管理規(guī)范、便民高效的行政審批政務服務機制，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、依法行使藥品醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可權。按照中央編辦、國務院法制辦《相對集中行政許可權試點工作方案》實行相對集中行政許可權改革的市、縣級行政審批局，作為藥品、醫(yī)療器械
經(jīng)營行政許可的實施機關，可行使《自治區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)權力清單指導目錄》涉及的市、縣市場監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可權力。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第二十四條規(guī)定，“行政機關在其法定職權范圍內(nèi)，依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，可以委托其他行政機關實施行政許可”，受委托行政機關在委托范圍內(nèi)，以委托行政機關的名義實施藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可，不得再行委托其他組織或者個人；委托行政機關對受委托行政機關實施的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可行為應當負責指導監(jiān)督，并對該行為后果承擔法律責任。
二、進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可證管理。各級藥品行政審批部門核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，應當依據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2017修訂版）規(guī)定，切實加強藥品經(jīng)營許可證管理，對從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再如實填寫經(jīng)營范圍，如“生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品”。藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）經(jīng)營胰島素的，應當符合生物制品（含冷鏈）經(jīng)營所需要具備的條件，審核通過后，在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍“生物制品”后添加“（含胰島素）”字樣，避免隨意性大、填寫不規(guī)范等問題，形成標準統(tǒng)一、格式規(guī)范的藥品經(jīng)營許可工作機制。
三、嚴格醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理。設區(qū)的市、縣藥品行政審批部門要依法履行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案職責，不得隨意降低審批標準、減少審批環(huán)節(jié)，不得取消或變相取消現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、填寫備案憑證經(jīng)營范圍一欄時，除標注分類目錄編號外，應當同時標注具體產(chǎn)品類別名稱。對于有銷售第二類醫(yī)療器械需求的大型連鎖超市，應當提供具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》，并符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件，方可辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項。
四、推進“放管服”改革措施落地落實。按照商務部等13部門《關于推動品牌連鎖便利店加快發(fā)展的指導意見》（商流通函〔2019〕696號）規(guī)定，品牌連鎖便利店可以申辦乙類非處方藥零售經(jīng)營許可，與藥品零售企業(yè)享有同等權利。個體工商戶作為依法取得營業(yè)執(zhí)照資格的合法主體，可以享有《藥品管理法》規(guī)定的權利和義務，具備申辦條件的可以申辦藥品零售經(jīng)營許可。根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（國辦發(fā)〔2020〕43號）規(guī)定，零售企業(yè)申辦乙類非處方藥的零售企業(yè)許可事項時，可以實行告知承諾制，取消藥品零售企業(yè)籌建審批和間距限制。
按照《自治區(qū)數(shù)字政府建設行動計劃（2021-2023年）》要求，要加快推進本級藥品行政審批系統(tǒng)與自治區(qū)政務服務平臺、寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺對接，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管，誰監(jiān)管、誰負責”的原則，將“四級四同”受理、辦結(jié)權限修改為“一窗受理”權限，應用“一網(wǎng)通辦”一窗綜合受理平臺辦理預審、受理、辦結(jié)事項，并在藥品智慧監(jiān)管行政審批模塊中完成審核，督促企業(yè)進行許可事項補錄，引導群眾對辦件進行評價，及時處理預審及即將到期辦件，形成全區(qū)藥品一體化政務服務模式，不斷提升全區(qū)藥品行政審批政務服務水平。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年11月10日?