??? 一、修訂背景與經(jīng)過
??? 2024年2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《裁量規(guī)則》），自2024年8月1日起施行。目前，我省現(xiàn)行的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)分別于2020年6月12日、2022年12月30日、2022年4月19日印發(fā)實施。為維護(hù)法制統(tǒng)一，根據(jù)《裁量規(guī)則》關(guān)于“省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合地區(qū)實際制定本轄區(qū)行政處罰裁量基準(zhǔn)”的有關(guān)要求，我局及時啟動裁量基準(zhǔn)的修訂工作。
??? 修訂前，我局廣泛征集修訂意見建議，在此基礎(chǔ)上分別起草了藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)修訂草案。2024年6月，裁量基準(zhǔn)修訂草案在全省藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)行意見征集，并同步在局門戶網(wǎng)站公開征求社會公眾意見。同時，嚴(yán)格落實涉企政策制定有關(guān)要求，“點對點”商請省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會組織藥械化生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)企業(yè)進(jìn)行研究，并匯總企業(yè)意見建議。期間，赴宿州市、利辛縣市場監(jiān)管局進(jìn)行實地調(diào)研，“面對面”與基層市場監(jiān)管所藥械化執(zhí)法人員、法制工作人員和藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所、單體藥店、鄉(xiāng)村化妝品經(jīng)營者等30余家藥械化生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行座談交流，收集意見建議40余條。后，我局對收到的反饋意見認(rèn)真進(jìn)行分析研究，同時結(jié)合法律顧問論證會有關(guān)意見，對裁量基準(zhǔn)草案進(jìn)行了多次修改完善。新修訂的藥品醫(yī)療器械化妝品裁量基準(zhǔn)于2024年8月8日經(jīng)我局第78次局長辦公會議審議通過。
??? 二、框架結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容
??? 修改后的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)體例相對獨立，便于執(zhí)法辦案使用和后期修訂。內(nèi)部邏輯結(jié)構(gòu)均采用“總則+基準(zhǔn)+附則”的形式，分別為七十九條、四十四條、四十條?！翱倓t”部分根據(jù)《裁量規(guī)則》第八條、第九條、第十條、第十一條、第十六條等條款，結(jié)合藥械化監(jiān)管實際和特點，規(guī)定了制定依據(jù)、裁量考量因素、從重情形、從輕減輕情形、情節(jié)嚴(yán)重情形、不予行政處罰情形等通用內(nèi)容。“基準(zhǔn)”部分按照《裁量規(guī)則》第七條、第三十七條關(guān)于裁量基準(zhǔn)的具體內(nèi)容和階次劃分有關(guān)要求，每項裁量基準(zhǔn)統(tǒng)一設(shè)定了違法行為、處罰依據(jù)和處罰標(biāo)準(zhǔn)三部分內(nèi)容，裁量標(biāo)準(zhǔn)均按照從重、一般、從輕、減輕的階次順序進(jìn)行了劃分?！案絼t”部分規(guī)定了裁量基準(zhǔn)進(jìn)一步細(xì)化量化要求等事項。
??? 三、其他需要重點說明的事項
??? （一）關(guān)于減輕處罰的最低限度。在調(diào)研過程中，基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員和藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)均提出減輕處罰的最低罰款數(shù)額或罰款限度為法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的起罰額度或倍數(shù)的10%，在實際案件辦理過程中，對于當(dāng)事人仍較重，案件執(zhí)行存在一定困難，建議進(jìn)一步降低。據(jù)此，我處提出了四種處理方式：第一種維持10%的底限不變；第二種不設(shè)底限；第三種降低10%的底限；第四種考慮到藥械安全關(guān)乎人民群眾身體健康，“四個最嚴(yán)”為根本遵循，在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，10%的最低限度仍保留。但在化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，設(shè)定低于10%底限的特殊情形或條件。經(jīng)充分論證，法律顧問一致認(rèn)為第四種方式較為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，原則性和靈活性兼顧，最能體現(xiàn)政治效果、社會效果和法律效果的統(tǒng)一。后，結(jié)合法律顧問論證會意見，最終采用“3+x”模式，設(shè)定了化妝品行政處罰低于10%底限的適用條件，即當(dāng)事人必須滿足三個規(guī)定條件以外，同時符合其他七種可選擇條件中的一種時，罰款金額可以低于起罰額度或倍數(shù)的10%。
??? （二）關(guān)于急救藥品的范圍?！恫昧恳?guī)則》規(guī)定了生產(chǎn)、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的可以依法從重行政處罰。經(jīng)多方查詢并登錄國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)療保障局等網(wǎng)站均未查詢到關(guān)于急救藥品范圍的規(guī)定，僅在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站科普欄目查詢到關(guān)于急救藥品的介紹。在藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)征集意見過程中，部分市市場監(jiān)管局提出上述關(guān)于急救藥品的范圍過于寬泛。為科學(xué)準(zhǔn)確界定急救藥品的范圍，我處商請安徽省立醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省中醫(yī)院結(jié)合臨床實際，對急救藥品的范圍提出修改意見。根據(jù)醫(yī)院反饋情況，對急救藥品的范圍進(jìn)行了調(diào)整，明確了急救藥品主要指靜脈注射劑型，并規(guī)定該藥品分類供執(zhí)法辦案參考，在適用時應(yīng)結(jié)合臨床實際判定，必要時可征求有關(guān)專家意見或召開專家論證會進(jìn)行研判。
??? （三）關(guān)于裁量基準(zhǔn)的進(jìn)一步細(xì)化。裁量基準(zhǔn)細(xì)化到何種程度歷來較為復(fù)雜，過于寬泛可能導(dǎo)致執(zhí)法實踐中操作性不強，過于精確可能導(dǎo)致無法應(yīng)對執(zhí)法實踐中的各種情況。考慮到全省各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不一，且為了進(jìn)一步推動“類案同罰”，修訂后的裁量基準(zhǔn)明確規(guī)定了設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合本區(qū)域監(jiān)管工作實際，對減輕處罰的階次進(jìn)行細(xì)化，并可以依照法律、法規(guī)、規(guī)章以及本行政處罰裁量基準(zhǔn)，參考本地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口規(guī)模等因素，制定本行政區(qū)域內(nèi)的行政處罰裁量基準(zhǔn)。
??? 四、保障措施
??? （一）廣泛宣傳。通過報紙、局網(wǎng)站、微信公眾號等媒介發(fā)布相關(guān)信息，向社會公眾深入宣傳文件內(nèi)容，接受公眾監(jiān)督。
??? （二）加強培訓(xùn)。結(jié)合法制審核培訓(xùn)班、法制審核交流會等活動，向市縣市場監(jiān)管人員宣講藥械化行政處罰裁量的要點，指導(dǎo)基層依法依規(guī)行使裁量權(quán)。
??? （三）強化監(jiān)督。通過行政處罰案卷評查等形式，督促行政處罰裁量基準(zhǔn)落實。以查促改、以評增效，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。
??? （四）及時動態(tài)調(diào)整。根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的立改廢釋，及時修訂完善藥械化行政處罰行政裁量基準(zhǔn)，確保與上位法的銜接。
??? 解讀機關(guān)：安徽省藥品監(jiān)督管理局
??? 咨詢處室：政策法規(guī)處
??? 聯(lián)系人：1.顧園園（藥品），聯(lián)系電話：0551-62999232。
??? 2.蔡珊珊（醫(yī)療器械），聯(lián)系電話：0551-62999293。
??? 3.王利（化妝品），聯(lián)系電話：0551-62999233。