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序號(hào)
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條款內(nèi)容
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明確到人落實(shí)方案（相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第三條
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持有人應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，按照藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
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按照藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)等要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期質(zhì)量管理體系；依法對(duì)持有藥品開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、藥物警戒、上市后研究等活動(dòng)，分別制定符合相應(yīng)GXP的質(zhì)量管理文件；建立了符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第四條
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持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等職責(zé)，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。持有人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，履行全過(guò)程質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量管理有關(guān)的文件。
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建立有完善的組織架構(gòu)并形成經(jīng)批準(zhǔn)的《組織機(jī)構(gòu)圖》，設(shè)置了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，各管理機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限清晰明了；配備了與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、足夠數(shù)量并具備相應(yīng)資質(zhì)能力（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理人員，明確了非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等崗位職責(zé)，并符合相關(guān)GXP的要求，逐項(xiàng)落實(shí)研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售、上市后研究、藥物警戒等主體責(zé)任；獨(dú)立設(shè)置了質(zhì)量管理部門，明確其履行全過(guò)程質(zhì)量管理職責(zé)，參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。
制定了《文件管理規(guī)程》，明確了須由質(zhì)量管理部門審批的文件類型和崗位職責(zé)，明確所有與質(zhì)量管理相關(guān)文件均需質(zhì)量管理人員審核或批準(zhǔn)。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第五條
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持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）的企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
針對(duì)具體藥品品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，持有人應(yīng)當(dāng)明確其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。
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企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員均為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人相互獨(dú)立開(kāi)展工作。企業(yè)已批準(zhǔn)執(zhí)行的文件中明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；經(jīng)逐一核對(duì)，關(guān)鍵人員的資質(zhì)和崗位職責(zé)內(nèi)容均符合法規(guī)要求。
企業(yè)持有品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的具體職責(zé)，均在相應(yīng)人員的崗位職責(zé)中明確，逐項(xiàng)對(duì)應(yīng)落實(shí)到人。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第六條
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法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責(zé)任；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制；負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；負(fù)責(zé)配備或者指定藥物警戒負(fù)責(zé)人。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
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企業(yè)法定代表人簽署批準(zhǔn)執(zhí)行的文件中明確規(guī)定了法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時(shí)明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，明確規(guī)定了企業(yè)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)，職責(zé)至少涵蓋：負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制；負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；負(fù)責(zé)配備或者指定藥物警戒負(fù)責(zé)人；確保落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量主體責(zé)任。
企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷符合GXP規(guī)范等相關(guān)要求，熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，具備落實(shí)持有品種實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力。
（法定代表人簽字確認(rèn)）
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第七條
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人聘書或聘用證明文件。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)文件表述準(zhǔn)確、全面、清晰，職責(zé)至少涵蓋：確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，確保嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的各生產(chǎn)操作規(guī)程；確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成各種必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品生產(chǎn)管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核。確保藥品生產(chǎn)管理過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和GMP的要求。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人專業(yè)背景、資質(zhì)、工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)符合GMP規(guī)范等相關(guān)要求，熟悉我國(guó)藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南等，具備藥品生產(chǎn)管理工作的知識(shí)和技能。（企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第八條
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書或聘用證明文件。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)文件表述準(zhǔn)確、全面、清晰，職責(zé)至少涵蓋：采取有效措施監(jiān)督質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的良好運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；確保生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)背景、資質(zhì)、工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)符合GMP規(guī)范等相關(guān)要求，熟悉我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南等，具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的知識(shí)和技能。
（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第九條
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質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，產(chǎn)品不得放行。
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。
持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個(gè)質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時(shí)，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項(xiàng)及時(shí)限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
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質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行的職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾，確保產(chǎn)品逐批在生產(chǎn)、上市銷售等環(huán)節(jié)都能得到相關(guān)審核控制，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行審核均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意后，方可上市放行。
企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)背景、資質(zhì)、工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)符合GMP規(guī)范等相關(guān)要求，熟悉我國(guó)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，具備承擔(dān)藥品放行職責(zé)的知識(shí)和技能。
企業(yè)配備的質(zhì)量受權(quán)人數(shù)量與企業(yè)規(guī)模相匹配，放行職責(zé)覆蓋到企業(yè)持有的所有品種，能夠更好地履行不同階段、不同產(chǎn)品的放行職責(zé)。《藥品放行管理規(guī)程》中明確規(guī)定了各質(zhì)量受權(quán)人的放行范圍，分工明確、職責(zé)無(wú)交叉。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時(shí)，經(jīng)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項(xiàng)及時(shí)限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十條
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藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
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企業(yè)指定了藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，有藥物警戒負(fù)責(zé)人聘書或聘用證明文件。藥物警戒負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件全面、清晰、合理，便于執(zhí)行，進(jìn)而確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和GVP的要求。
企業(yè)藥物警戒負(fù)責(zé)人是具有協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌、組織管理及調(diào)配資源的公司高層管理人員，其專業(yè)背景、資質(zhì)和工作經(jīng)歷符合GVP規(guī)范等相關(guān)要求，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則、指南等，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十一條
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持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
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建立了覆蓋包括生產(chǎn)用原料在內(nèi)的藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施，確保生產(chǎn)用原料、生產(chǎn)工藝、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合藥品注冊(cè)管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求；強(qiáng)化質(zhì)量控制，注重過(guò)程管理，規(guī)范控制每個(gè)細(xì)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合GMP要求，保障產(chǎn)品整體質(zhì)量。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十二條
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持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等全生命周期過(guò)程；應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。
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建立了涵蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，健全了覆蓋藥品研發(fā)、上市后研究及變更、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告、等全生命周期的質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法定主體責(zé)任；確定了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及所建立并實(shí)施的質(zhì)量體系的基本框架、范圍和要求，不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在的不足，確保上市產(chǎn)品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十三條
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持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等有關(guān)要求和法律法規(guī)要求。
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建立了供應(yīng)商管理制度，采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、質(zhì)量評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、批準(zhǔn)和管理，保證購(gòu)進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等有關(guān)要求和法律法規(guī)要求。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十四條
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持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求；應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者在年度報(bào)告中載明。
委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證。
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建立了符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》（試行）及GMP等要求的變更控制體系，履行變更研究及評(píng)估、變更管理的主體責(zé)任。企業(yè)制定了變更管理制度，明確規(guī)定了根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度實(shí)施內(nèi)部變更的分類原則，變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求；藥品上市后變更結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，經(jīng)充分研究、全面評(píng)估和必要的驗(yàn)證后對(duì)變更實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者在年度報(bào)告中載明。
企業(yè)委托生產(chǎn)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究、評(píng)估和進(jìn)行必要的驗(yàn)證。保證藥品生產(chǎn)工藝持續(xù)穩(wěn)定，繼而保證藥品生產(chǎn)的安全有效，質(zhì)量可控。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十五條
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藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。
持有人應(yīng)當(dāng)履行藥品上市放行責(zé)任，制定藥品上市放行規(guī)程，審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠放行規(guī)程，明確藥品的上市放行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。必要時(shí)，持有人可對(duì)受托方藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差調(diào)查等進(jìn)行審核。
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作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立了藥品出廠放行規(guī)程，明確規(guī)定了產(chǎn)品出廠放行前須審核確認(rèn)相關(guān)事項(xiàng)，規(guī)程涵蓋：藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)工作符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄準(zhǔn)確、完整，可能存在的偏差、變更和OOS都得到了相應(yīng)的調(diào)查和規(guī)范處理等。符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。
作為持有人，建立了藥品上市放行規(guī)程，履行藥品上市放行責(zé)任，規(guī)范公司產(chǎn)品放行審核程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證患者的用藥安全。產(chǎn)品放行前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。必要時(shí)，對(duì)受托方藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差調(diào)查等進(jìn)行審核。（質(zhì)量受權(quán)人簽字確認(rèn)）
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第十六條
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委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按規(guī)定與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托生產(chǎn)協(xié)議；應(yīng)當(dāng)履行物料供應(yīng)商評(píng)估批準(zhǔn)、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報(bào)告等義務(wù)；應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
持有人不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。
接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)，積極配合接受持有人的審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)整改。
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作為委托生產(chǎn)藥品的持有人，建立了藥品委托生產(chǎn)管理規(guī)程，規(guī)程明確規(guī)定了公司對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，確定符合我公司委托產(chǎn)品要求后，按相關(guān)規(guī)定與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托生產(chǎn)協(xié)議；公司無(wú)通過(guò)質(zhì)量協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任，我公司依法承擔(dān)履行物料供應(yīng)商審核評(píng)估批準(zhǔn)、變更管理審核、產(chǎn)品上市放行以及年度報(bào)告等義務(wù)；依法承擔(dān)監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，并對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
作為接受委托的藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，本公司嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)，積極配合接受持有人的審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預(yù)防措施落實(shí)整改。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十七條
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持有人應(yīng)當(dāng)確保藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并定期審核受托企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。
接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行協(xié)議義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
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建立了符合GSP等要求的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫?，明確規(guī)定了按照藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)；對(duì)委托第三方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售藥品的情形，企業(yè)對(duì)受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估、審計(jì)，按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議明確了儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售活動(dòng)中各方所承當(dāng)?shù)呢?zé)任，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)，定期審核受托企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品的貯藏條件要求。
接受藥品委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量，履行協(xié)議義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十八條
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持有人應(yīng)當(dāng)依法建立并實(shí)施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級(jí)銷售包裝單元賦予藥品追溯標(biāo)示，向下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并保存藥品全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。
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建立了符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求的清晰可溯、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)完整的藥品可追溯體系，制定了藥品追溯制度，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；企業(yè)自建或者委托第三方建設(shè)有信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級(jí)銷售包裝單元進(jìn)行賦碼標(biāo)識(shí)“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”，產(chǎn)品出入庫(kù)、上市銷售進(jìn)行掃碼操作，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上傳相關(guān)信息，同時(shí)向下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，記錄并保存藥品全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可核查、可追溯。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第十九條
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持有人應(yīng)當(dāng)依照藥品召回有關(guān)規(guī)定建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)召回，及時(shí)通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀。
召回完成后應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將藥品召回和處理情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。
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建立了符合《藥品召回管理辦法》等法規(guī)要求的藥品召回制度，履行控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，并對(duì)召回制度持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)啟動(dòng)召回，第一時(shí)間通知有關(guān)企業(yè)或者使用單位，同時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的，在屬地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門或公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)將藥品召回和處理情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，報(bào)告的信息真實(shí)、完整。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、警戒負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十條
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持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，設(shè)立專門的藥物警戒部門，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開(kāi)展藥物警戒工作，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制等活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
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建立了藥物警戒體系，并與企業(yè)類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，設(shè)置了專門的藥物警戒部。企業(yè)質(zhì)量管理體系中包含對(duì)藥物警戒體系及其活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，確保按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求開(kāi)展藥物警戒工作，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制等活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。（警戒負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十一條
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持有人應(yīng)當(dāng)制定上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，并基于對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況等，定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等質(zhì)量提升或者風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。
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企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)的藥物，制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知的變化及時(shí)更新。根據(jù)基于對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況等，定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析評(píng)估。依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，如依法采取修訂藥品說(shuō)明書、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝處方等常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施或暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等特殊風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
企業(yè)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照批件要求完成相關(guān)研究。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、警戒負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十二條
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持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，持有人應(yīng)當(dāng)立即對(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。
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企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險(xiǎn)的已上市藥品制定藥品安全事件處置方案，報(bào)公司安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)，并定期組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，立即組織開(kāi)展對(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等調(diào)查和處置，采取適宜的有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止危害擴(kuò)大。（企業(yè)負(fù)責(zé)人、警戒負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十三條
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持有人應(yīng)當(dāng)建立短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度。列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
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作為持有列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品持有人，建立了短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度。停止生產(chǎn)的，在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向?qū)俚厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
本款不涉及。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十四條
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持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力，建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負(fù)責(zé)任制。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。持有人應(yīng)當(dāng)具有責(zé)任賠償能力相關(guān)證明或者相應(yīng)的商業(yè)保險(xiǎn)購(gòu)買合同等。
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建立了責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負(fù)責(zé)任制。責(zé)任賠償能力與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身?yè)p害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。公司注冊(cè)資金為-----------，具有法律要求的責(zé)任賠償能力相關(guān)證明或相應(yīng)的商業(yè)保險(xiǎn)購(gòu)買合同。
（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十五條
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質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)對(duì)每批次藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)生的偏差組織調(diào)查，對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保在每批次藥品放行前完成對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定得到審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
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建立了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)和工作制度，明確了質(zhì)量管理人員對(duì)每批次藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)發(fā)生的偏差組織調(diào)查，對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施；質(zhì)量負(fù)責(zé)人確保在每批次藥品放行前完成對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規(guī)定得到審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十六條
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次對(duì)重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)和新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作匯報(bào)，充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的意見(jiàn)和建議，對(duì)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控提供必要的條件和資源。
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建立了產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度，制度明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次對(duì)重復(fù)性風(fēng)險(xiǎn)和新出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。
企業(yè)質(zhì)量管理制度明確規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作匯報(bào)，充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的意見(jiàn)和建議，對(duì)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控提供必要的條件和資源。
（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十七條
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持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作，確保藥品年度報(bào)告的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。報(bào)告撰寫人員應(yīng)當(dāng)匯總上一個(gè)自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報(bào)告模版形成年度報(bào)告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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建立了符合國(guó)家年度報(bào)告管理規(guī)定的年度報(bào)告制度。每年由企業(yè)負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作的專門機(jī)構(gòu)或者人員，匯總上一個(gè)自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究和變更、風(fēng)險(xiǎn)管理情況、公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況、藥物警戒體系建設(shè)和運(yùn)行等情況，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報(bào)告模版形成年度報(bào)告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后向省藥品監(jiān)督局報(bào)告。確保藥品年度報(bào)告的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。
（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十八條
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持有人應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行自檢或者內(nèi)審，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等實(shí)施情況。自檢或者內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有方案、有記錄，自檢完成后應(yīng)當(dāng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢的基本情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及糾正和預(yù)防措施的建議。
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企業(yè)針對(duì)藥物質(zhì)量管理體系及運(yùn)行制定自檢或者內(nèi)審計(jì)劃，并定期開(kāi)展內(nèi)審，當(dāng)藥物質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審。內(nèi)審工作獨(dú)立、系統(tǒng)、全面，包括審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及各GXP的執(zhí)行實(shí)施情況，評(píng)估體系的適宜性、充分性、有效性。開(kāi)展內(nèi)審前制定內(nèi)審方案，并經(jīng)過(guò)審核。內(nèi)審記錄完整，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等，并形成書面報(bào)告。對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第二十九條
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持有人應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)管理制度，制定培訓(xùn)方案或者計(jì)劃，對(duì)從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開(kāi)展上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)和技能等。持有人應(yīng)當(dāng)保存培訓(xùn)記錄，并定期評(píng)估培訓(xùn)效果。
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建立了培訓(xùn)管理制度，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的藥物年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。參與藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、警戒等活動(dòng)的所有人員均接受了培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)記錄進(jìn)行了歸檔保存，包括培訓(xùn)計(jì)劃、通知、簽到表、培訓(xùn)材料、考核記錄等；培訓(xùn)內(nèi)容合理，與各崗位職責(zé)和要求相適應(yīng)，并定期按規(guī)定對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行效果評(píng)估，確保崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的有效性。
（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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第三十二條
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持有人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)，并配合對(duì)相關(guān)方的延伸檢查，不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗(yàn)，不得偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。
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企業(yè)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)，并配合對(duì)相關(guān)方的延伸檢查，不拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗(yàn)，不偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不擅自動(dòng)用查封、扣押物品。
（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)）
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