在线观看AV官网_免费任你躁国语自产久久_国语自产拍无码精品视频在线_高清亚州性色生活片

贛藥監(jiān)聯(lián)〔2021〕5號

各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，有關醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：

??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）和《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號），為加強醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”，結合我省實際，江西省藥品監(jiān)督管理局會同江西省衛(wèi)生健康委員會及江西省醫(yī)療保障局聯(lián)合推進江西省醫(yī)療器械唯一標識實施工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、實施品種

我省所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品納入實施醫(yī)療器械唯一標識范圍。支持和鼓勵具備條件的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯一標識。

二、實施時間和要求

（一）第一批：9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種（附件）。

1.自2021年1月1日起，注冊人應嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

2.自2021年1月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊人應當在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

3.2021年1月1日起生產(chǎn)的相關品種，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

（二）第二批：除第一批外，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）品種。

1.自2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

2.自2022年6月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊人應當在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

3.2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、相關單位和部門職責分工

（一）醫(yī)療器械注冊人。切實落實企業(yè)主體責任，按照醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準和時間節(jié)點，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

??（二）經(jīng)營企業(yè)。在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

（三）使用單位。在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接。

（四）衛(wèi)生健康行政部門。省衛(wèi)生健康委指導全省醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

（五）藥品監(jiān)督管理部門。省藥品監(jiān)督管理局負責督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作；加強與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動三醫(yī)聯(lián)動，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實施過程中的有關問題；組織開展政策宣傳和相關培訓，探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

各設區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點縣）市場監(jiān)督管理局督促相關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實施唯一標識系統(tǒng)的運用。

（六）醫(yī)療保障部門。加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。省醫(yī)療保障局會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。

四、有關工作要求

（一）高度重視。實施醫(yī)療器械唯一標識工作是加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能的重要舉措，各單位要充分認識實施工作的重要意義，加強協(xié)調(diào)，密切合作，指派專人負責，確保實施工作的順利推進。

（二）落實職責。各單位應按照本通知要求，認真做好涉及本部門的醫(yī)療器械唯一標識相關工作，同時，積極溝通交流，加強協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。

（三）總結經(jīng)驗。各單位應及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，形成可推廣、可復制的工作經(jīng)驗，保障醫(yī)療器械唯一標識實施工作穩(wěn)步、有序推進。

聯(lián)系人：

江西省藥品監(jiān)督管理局 ?趙宋云 ?0791-88158033??

?江西省衛(wèi)生健康委員會 ?葛賢建 ?0791-86265203??

江西省醫(yī)療保障局 ?????熊 ?雄 ?0791-86313276

?

附件：第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

??????

?

江西省藥品監(jiān)督管理局 ??

江西省衛(wèi)生健康委員會

江西省醫(yī)療保障局

2021年10月13日

（公開屬性：主動公開）

?

?

?

附件

第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

?

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：

一、01有源手術器械

二、02無源手術器械

三、03神經(jīng)和心血管手術器械

四、06醫(yī)用成像器械

五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

?

六、12有源植入器械

七、13無源植入器械

八、14注輸、護理和防護器械

九、16眼科器械