甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕162號(hào)
各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各執(zhí)法檢查局、省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省局審核查驗(yàn)中心、省藥品安全調(diào)查中心：
??? 現(xiàn)將《甘肅省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查規(guī)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2021年11月5日
甘肅省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查規(guī)則
?? 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，結(jié)合我省實(shí)際制定本規(guī)則。
一、檢查類(lèi)型
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查分質(zhì)量管理體系核查、不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查。
質(zhì)量管理體系核查是指對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展的各類(lèi)監(jiān)督檢查。
不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查是指因一個(gè)或多個(gè)特殊問(wèn)題開(kāi)展的針對(duì)性檢查。如醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、未按要求開(kāi)展監(jiān)測(cè)相關(guān)工作、整改落實(shí)不到位等，可事先不告知檢查對(duì)象。
日常監(jiān)督檢查是指根據(jù)檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開(kāi)展的檢查。
日常監(jiān)督檢查可單獨(dú)開(kāi)展，也可與質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查一并進(jìn)行。
二、職責(zé)分工
省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系檢查。
省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥監(jiān)局各執(zhí)法檢查局、各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局依職能負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。
三、檢查對(duì)象
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作的檢查對(duì)象是省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人，包括：
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人；
（二）醫(yī)療器械備案證持有人；
（三）進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)代理人。
四、檢查內(nèi)容
主要檢查醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是否按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，包括機(jī)構(gòu)和人員、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、不良事件監(jiān)測(cè)分析和改進(jìn)等方面。
五、檢查方式
通過(guò)查閱文件、訪(fǎng)談人員、檢查醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等，記錄檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，匯總形成檢查結(jié)果。
六、監(jiān)管措施
對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人未按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的，可采取以下措施：
（一）約談醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人。
（二）依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
（三）在質(zhì)量管理體系核查時(shí)，對(duì)“不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”項(xiàng)目的檢查，除了依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，還應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》進(jìn)行檢查，不符合的項(xiàng)目列為缺陷項(xiàng)。
七、保障措施
（一）加強(qiáng)政策法規(guī)宣貫培訓(xùn)。通過(guò)執(zhí)法普法培訓(xùn)、工作調(diào)研等措施加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等政策法規(guī)的宣貫，提升醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)制度建設(shè)，推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作制度化、規(guī)范化、程序化，依法依規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。
（二）加大監(jiān)測(cè)檢查工作力度。將不良事件監(jiān)測(cè)檢查納入日常監(jiān)管工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，將不良事件發(fā)生率較高、監(jiān)測(cè)工作滯后的企業(yè)列為重點(diǎn)進(jìn)行檢查，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任。
（三）強(qiáng)化檢查結(jié)果的運(yùn)用。強(qiáng)化檢查結(jié)果的分析研判，以不良事件監(jiān)測(cè)為風(fēng)險(xiǎn)指向，通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，為監(jiān)管工作提供方向和線(xiàn)索。
（四）加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。將不良事件監(jiān)測(cè)作為檢查員培訓(xùn)的重要內(nèi)容，培養(yǎng)與監(jiān)管需求相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)檢查員隊(duì)伍，提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。