????? 我局印發(fā)了《重慶市規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材管理工作指導(dǎo)原則》（渝藥監(jiān)〔2022〕38號，以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)解讀如下：
??一、制定背景和依據(jù)
??（一）制定背景：2019年以來《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共重慶市委重慶市人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》要求大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。2021年6月，國家藥監(jiān)局綜合司公開發(fā)布了對安徽省、甘肅省《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的請示》的復(fù)函《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號），允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從質(zhì)量管理體系健全或具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。我局在企業(yè)調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，我市多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購產(chǎn)地鮮切中藥材進(jìn)行生產(chǎn)存在較大需求，在借鑒安徽、甘肅、山東等省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織市中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、市內(nèi)部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對我市中藥材主產(chǎn)區(qū)進(jìn)行實地調(diào)研，充分論證后，制定出臺了《指導(dǎo)原則》。
??（二）制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）
??二、主要內(nèi)容
??《指導(dǎo)原則》共分為總體要求、職責(zé)任務(wù)和管理要求三個部分。
??（一）總體要求
??一是制定趁鮮切制藥材品種目錄。篩選出重慶市道地、大宗中藥材，且有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制的優(yōu)勢品種共10個，納入首批品種目錄。該目錄將根據(jù)市內(nèi)道地中藥材種植情況，定期增補和調(diào)整。
??二是明確產(chǎn)地加工企業(yè)可以趁鮮切制目錄收載的地產(chǎn)中藥材。
??三是明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。
??（二）職責(zé)任務(wù)
??一是落實主體責(zé)任。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的趁鮮切制中藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)地加工企業(yè)進(jìn)行審核，并將質(zhì)量管理體系延伸到鮮切藥材的種植、采收、初加工、切制、包裝、倉儲等環(huán)節(jié)，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。
??二是加強監(jiān)督管理。我局將按照“四個最嚴(yán)”要求，加強對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鮮切藥材的監(jiān)督管理，督促其落實主體責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管工作需要，必要時開展延伸檢查，檢查其產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系的執(zhí)行情況。
??（三）管理要求
??一是明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
??二是明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實施年度報告制度，及時將采購鮮切藥材相關(guān)情況向所屬區(qū)域檢查局報告。
??三、專業(yè)名詞解釋
??產(chǎn)地加工企業(yè)指具有工商營業(yè)執(zhí)照的我市中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社，包括中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自建藥材生產(chǎn)加工基地。