??? 為深化放管服改革，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊(cè)與許可工作質(zhì)效，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化程序提升醫(yī)療器械注冊(cè)與許可質(zhì)效的通告》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2021年12月24日前將有關(guān)意見反饋至郵箱hubeiccd@163.com。
??? 附件：省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化程序提升醫(yī)療器械注冊(cè)與許可質(zhì)效的通告（征求意見稿）
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2021年12月16日??????????????
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附件：?
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化程序提升醫(yī)療器械注冊(cè)與許可質(zhì)效的通告
（征求意見稿）
為深化放管服改革，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊(cè)與許可工作質(zhì)效，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就優(yōu)化國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)與許可審批程序有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、推行醫(yī)療器械注冊(cè)并聯(lián)評(píng)查。統(tǒng)籌調(diào)配全省監(jiān)管系統(tǒng)檢查員資源，調(diào)整優(yōu)化工作流程，將技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)核查串聯(lián)模式調(diào)整為并聯(lián)實(shí)施，同步開展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查，分別作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論和注冊(cè)核查結(jié)論，加快辦理進(jìn)度。省局審評(píng)中心發(fā)出補(bǔ)正資料通知書前，應(yīng)加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流，依法科學(xué)作出審評(píng)結(jié)論。
????二、建立醫(yī)療器械注冊(cè)分路審評(píng)機(jī)制。細(xì)分首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等難易程度，省局審評(píng)中心優(yōu)化內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置，合理配置審評(píng)資源，實(shí)行分路審評(píng)。對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行小組審評(píng)加專家審評(píng)的集體審評(píng)模式；對(duì)普通產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評(píng)模式；對(duì)于延續(xù)注冊(cè)等申請(qǐng)，實(shí)行單一主審的簡(jiǎn)易審評(píng)模式。
三、實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可關(guān)聯(lián)審批。推行醫(yī)療器械注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可核查結(jié)果互認(rèn)，對(duì)同一產(chǎn)品注冊(cè)核查通過且時(shí)間不超過兩年的，其申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)申請(qǐng)人同時(shí)提出多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，派出一個(gè)檢查組，一次性完成全部現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)。
四、推行醫(yī)療器械注冊(cè)合并審評(píng)審批。申請(qǐng)人在辦理產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如有其它注冊(cè)變更事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)，實(shí)行合并辦理模式，省局相關(guān)部門同步開展技術(shù)審評(píng)，一并完成多項(xiàng)審批。
五、實(shí)施減免檢查。做好我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)“承諾制”審批工作，符合要求的免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，該產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)需開展體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查。對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，不再重復(fù)檢查。
六、建立全流程溝通交流機(jī)制。針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先審批產(chǎn)品，按照“全程參與、研審聯(lián)動(dòng)”的工作原則，省局建立覆蓋產(chǎn)品申報(bào)前、審評(píng)和體系核查中、補(bǔ)正和整改資料提交前等全流程溝通交流機(jī)制，相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)有呼必應(yīng)，全方位為企業(yè)提供指導(dǎo)服務(wù)，幫助提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量和注冊(cè)效率。
七、建立審評(píng)提示和審評(píng)共識(shí)常態(tài)化發(fā)布機(jī)制。針對(duì)產(chǎn)品研發(fā)存在的普遍性、代表性問題，根據(jù)國(guó)家政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，定期發(fā)布審評(píng)提示，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，高效開展研發(fā)注冊(cè)。針對(duì)相關(guān)企業(yè)同類別產(chǎn)品在研發(fā)注冊(cè)中存在的共性、復(fù)雜性問題，組織開展專題研討，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)尺度，形成審評(píng)共識(shí)。
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?湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月 日