第一章??總則
第一條??為統(tǒng)一全省藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡稱連鎖企業(yè)）設置監(jiān)督管理，規(guī)范連鎖企業(yè)經營行為，保障藥品質量安全，促進連鎖企業(yè)規(guī)?；?、集約化、高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結合我省實際，制定本規(guī)定。
第二條??甘肅省轄區(qū)內藥品零售連鎖經營許可和監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。
第三條??連鎖企業(yè)的設立應符合便民、利民的基本原則，順應大市場建設，有利于藥品流通行業(yè)健康有序的發(fā)展。
第四條??連鎖企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，誠實守信開展藥品經營活動，確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對藥品質量安全承擔主體責任。
第五條??甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）統(tǒng)籌指導全省連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作，負責零售連鎖總部的行政許可、監(jiān)督檢查和違法行為的查處，督導和協(xié)調跨地域連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作。市縣市場監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)管、零售連鎖門店的行政許可、監(jiān)督檢查和違法行為的查處。
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第二章?申請與審批
第六條??申請核發(fā)、變更、換發(fā)連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》的，應按省藥監(jiān)局要求提交申報資料，依程序辦理，符合條件的，發(fā)放《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第七條??開辦連鎖企業(yè)的，應當符合《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》（見附件），向省藥監(jiān)局提出申請，并提交以下資料：
1.《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》；
2.擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?
3.《企業(yè)質量管理人員情況表》及企業(yè)組織機構與部門設置說明；
4.擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表；
5.擬辦企業(yè)負責人身份證原件、學歷證書原件、個人簡歷；
6.擬辦企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人身份證原件、學歷證書原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可網(wǎng)絡核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；
7.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無違反《藥品管理法》的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）；
8.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）原件、《企業(yè)倉儲設施設備情況表》；
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.《企業(yè)倉儲設施設備情況表》；
11.擬辦企業(yè)質量管理文件目錄；
12.提供連鎖門店的資料和情況說明。包括：《開辦藥品零售連鎖門店基本情況表》、各店《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》原件，以及連鎖企業(yè)（總部）取得《藥品經營許可證》30日內完成單體藥店變更為連鎖門店的承諾書。
省藥監(jiān)局自受理開辦申請之日起20個工作日內，依據(jù)本規(guī)定組織驗收，做出行政許可決定，核發(fā)連鎖企業(yè)（總部）《藥品經營許可證》。
第八條??省藥監(jiān)局完成連鎖企業(yè)（總部）行政審批事項后，將審批信息同步推送至連鎖總部及各門店所在地的市州市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局），市縣局據(jù)此換發(fā)、變更相應連鎖門店的《藥品經營許可證》，并將審批信息反饋省藥監(jiān)局。
連鎖企業(yè)應當自取得總部《藥品經營許可證》30日內完成各連鎖門店變更等相關事宜。未按照上述規(guī)定完成連鎖門店變更事宜的，省藥監(jiān)局依據(jù)《行政許可法》有關規(guī)定撤銷已經發(fā)放的連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》。
連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加連鎖門店的，按規(guī)定將《藥品經營許可證》的經營方式變更為“零售（連鎖）”。原零售藥店存余的藥品，應重新盤點、驗收、建檔，納入連鎖總部質量管理體系統(tǒng)一管理，仍在變更后的連鎖門店中銷售。
連鎖門店需要退出連鎖企業(yè)變更為單體藥店繼續(xù)經營的，應由連鎖企業(yè)向該連鎖門店《藥品經營許可證》的發(fā)證機關提出申請，按規(guī)定將《藥品經營許可證》的經營方式變?yōu)椤傲闶邸?。轄區(qū)市（縣）局將變更信息同步推送省藥監(jiān)局。
第九條??連鎖企業(yè)擬增加加盟店的，應當向單體藥店發(fā)證機關申請將單體藥店《藥品經營許可證》的經營方式變更為“零售（加盟連鎖）”，并提交合作協(xié)議、單體藥店的授權書等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。
加盟店擬退出連鎖企業(yè)的，應當連鎖企業(yè)應當向加盟店《藥品經營許可證》發(fā)證機關申請變更經營方式；加盟店也可以自行申請變更經營方式。發(fā)證機關收到變更申請的，應當依法按照《藥品經營許可證》變更程序辦理，將其《藥品經營許可證》的經營方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。轄區(qū)市（縣）局將變更信息同步推送省藥監(jiān)局。
第十條??發(fā)證機關應在其網(wǎng)站和辦公場所公示連鎖企業(yè)《藥品經營許可證》申辦所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表的示范文本等。核發(fā)《藥品經營許可證》的有關信息，應當予以公開。
第十條??省藥監(jiān)局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。省藥監(jiān)局應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照規(guī)定舉行聽證。
第十一條??連鎖企業(yè)經營范圍包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（注射用A型肉毒素除外）、罌粟殼。
連鎖門店應先核定其經營類別，再核定具體經營范圍。經營類別分為：處方藥或（和）非處方藥、乙類非處方藥。連鎖門店不得超出連鎖總部的經營范圍。
連鎖企業(yè)不得經營麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗、終止妊娠藥品等。
第十二條??連鎖企業(yè)（總部）變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向省藥監(jiān)局申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。申請許可事項變更的，由省藥監(jiān)局依據(jù)藥品經營質量管理規(guī)范，結合甘肅省零售連鎖企業(yè)驗收標準（詳見附件）要求，對企業(yè)進行GSP符合性檢查通過后，方可辦理變更手續(xù)。
連鎖企業(yè)（總部）變更企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人（負責人）、注冊/經營地址等許可條件無實質改變的事項，應在市場監(jiān)督管理部門對《營業(yè)執(zhí)照》核準變更后30日內，向省藥監(jiān)局申請《藥品經營許可證》變更。
省藥監(jiān)局應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
《藥品經營許可證》登載事項發(fā)生變更的，由省藥監(jiān)局在副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。新核發(fā)的《藥品經營許可證》證號、有效期不變。
連鎖企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。
連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按許可條件無實質改變情形辦理《藥品經營許可證》變更。
連鎖企業(yè)（總部）核減經營范圍的，連鎖總部在20個工作日內向所屬各連鎖門店的原發(fā)證機關辦理核減手續(xù)。
第十三條??連鎖企業(yè)（總部）不再從事藥品經營業(yè)務的，應當立即向省藥監(jiān)局申請注銷《藥品經營許可證》，并向其所屬各連鎖門店的原發(fā)證機關申請注銷連鎖門店《藥品經營許可證》。連鎖門店擬繼續(xù)經營藥品的，連鎖企業(yè)應當在注銷總部《藥品經營許可證》前至少20日，向連鎖門店《藥品經營許可證》發(fā)證機關提出變更申請，將連鎖門店《藥品經營許可證》的經營方式，按規(guī)定變更為“零售”。
第十四條??《藥品經營許可證》遺失的，藥品經營企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品經營許可證》。
第十五條??藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品經營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)中及時更新。?????
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第三章?經營管理
第十六條??連鎖企業(yè)由總部、配送中心和連鎖門店構成，三者是一個完整的有機整體。連鎖企業(yè)所轄門店數(shù)量在省內不少于10家，并實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準等“七統(tǒng)一”管理，實現(xiàn)規(guī)模化、集團化管理經營。總部對門店的經營行為和質量管理負責。
連鎖企業(yè)的經營方式仍為零售，配送中心只能向本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送；各連鎖門店不得自行采購藥品。
第十七條??連鎖企業(yè)應當設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，承擔質量管理、供貨商審計、采購驗收、儲運配送、門店管理、藥學服務管理、業(yè)務培訓等統(tǒng)一管理職責；建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現(xiàn)藥品最小銷售包裝單元的購進、配送信息互聯(lián)互通、全程可查。??????????????????????????
第十八條??連鎖企業(yè)的企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理；企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。
連鎖企業(yè)應加強本企業(yè)人員的管理，進行法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，并對以本企業(yè)名義從事的藥品經營行為承擔法律責任。
第十九條??配送中心負責集中儲存藥品并向連鎖門店配送藥品。收貨驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送條件和管理方式應當與企業(yè)藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，配齊符合藥品質量特性的儲存運輸設施設備、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保藥品儲運全程質量安全。
第二十條??連鎖門店僅能接收和銷售連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送的藥品，不得自行采購藥品，配送中心不得對本連鎖企業(yè)所屬連鎖門店以外的藥品經營企業(yè)提供藥品配送業(yè)務。連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送的藥品購銷存等數(shù)據(jù)信息由連鎖總部統(tǒng)一配備的計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)管理。
第二十一條??連鎖企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，憑處方銷售處方藥。留存處方按相關規(guī)定管理。
第二十二條??連鎖門店經營處方藥和甲類非處方藥的，應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，承擔藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作。
執(zhí)業(yè)藥師審核、調配處方和遠程審方后應簽名確認；藥學技術人員復核、調配處方的，應當簽名確認，手工簽名或電子簽名須經連鎖企業(yè)備案并留檔備查。
第二十三條??執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應在營業(yè)場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及本人近照等），著裝符合要求，佩戴執(zhí)業(yè)藥師標識牌。
執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
連鎖企業(yè)可以集中設置遠程審方部門，通過遠程審方、提供藥學服務，作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時的補充，配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應與企業(yè)經營規(guī)模相適應。實施遠程審方、提供藥學服務時，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、指導開展藥學服務，連鎖門店員工履行處方調配職責，并按照服務標準提供現(xiàn)場藥學服務，確保公眾用藥安全、合理。
連鎖企業(yè)不得對連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)提供遠程審方等藥學服務。
連鎖總部不得采用遠程審方形式對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品進行處方審核。
第二十四條??藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務，應當自查遠程審方條件，認為符合要求后，將自評情況和相關資料分別向省藥監(jiān)局以及連鎖門店藥品經營許可證發(fā)證機關報告，依法配合監(jiān)督檢查。
第二十五條??經連鎖總部的質量管理和業(yè)務部門等審核同意后，同一連鎖企業(yè)內的門店之間可以調撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品除外）。藥品調撥過程應當符合藥品儲運要求，所調撥的藥品相關信息錄入計算機聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，真實記錄藥品調撥的來源、去向，確保藥品質量信息全程可追溯。
第二十六條??連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品，應符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等要求；其網(wǎng)絡銷售藥品的儲運、配送，可由連鎖總部承接、集中辦理。連鎖總部和相應門店應留存銷售、配送等相關記錄，記錄至少包含藥品名稱、批號、數(shù)量、送貨地點和聯(lián)系方式、送貨和收貨時間等；對冷藏、冷凍藥品應提供配送過程的溫度記錄，處方藥還應留存電子處方審核、調配記錄。
第二十七條??連鎖企業(yè)需要委托儲存配送藥品的，應當將其經營范圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷藏冷凍藥品）委托給一家第三方藥品物流企業(yè)或委托給同一法定代表人（或屬于同一企業(yè)集團）的一家藥品批發(fā)企業(yè)，并符合以下要求：
（一）受委托儲存配送藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營范圍應與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應。
（二）受委托儲存配送藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運輸條件及質量保障能力等應符合藥品質量管理有關要求。
（三）連鎖企業(yè)與受委托儲運、配送企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任以及相關權利與義務，確保委托儲存、運輸全過程藥品質量責任清晰、明確。
（四）連鎖企業(yè)與受委托企業(yè)的計算機系統(tǒng)互聯(lián)，實現(xiàn)委托儲運、配送藥品的數(shù)據(jù)對接、實時查詢。
（五）向省藥監(jiān)局申請變更《藥品經營許可證》，增加或變更倉庫地址，注明受委托儲運企業(yè)名稱。省藥監(jiān)局及時將變更信息推送轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。
需變更受委托儲運的藥品批發(fā)企業(yè)，按照上述規(guī)定辦理。未辦理變更手續(xù)的，連鎖門店不得接收其他藥品批發(fā)企業(yè)銷售或配送的藥品。受委托儲運、配送藥品的批發(fā)企業(yè)不得轉委托儲運、配送藥品業(yè)務。
第二十八條??連鎖企業(yè)委托儲運、配送藥品的，應對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托儲運、配送協(xié)議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。委托方承擔藥品質量安全主體責任。
第二十九條??委托和受委托儲運、配送雙方應按照《甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》（詳見附件）要求，建立健全組織機構、管理制度、計算機管理系統(tǒng)，配齊相關崗位人員，受委托方具備相應倉庫運輸條件等，確保儲運、配送藥品的質量安全，滿足藥品質量和物流信息全程可追溯要求。
第三十條??受委托企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及委托協(xié)議開展儲存、運輸活動，履行藥品儲運、配送和質量安全保障義務，并承擔相應法律責任。
受委托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應立即向委托方和轄區(qū)藥品監(jiān)管部門報告，并主動采取風險控制措施。
第三十一條??連鎖企業(yè)（總部）因違法違規(guī)（未涉及藥品質量安全）被撤銷、注銷《藥品經營許可證》或者暫停銷售等不能繼續(xù)經營藥品情形的，連鎖門店不得自行購進藥品，但可將本門店存放的合格藥品，在藥品有效期內繼續(xù)銷售。
第三十二條??連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，受委托的企業(yè)被責令停業(yè)或被吊銷《藥品經營許可證》等不能實施儲存配送的，連鎖企業(yè)可以按照本辦法第二十七條的規(guī)定變更受委托儲運配送藥品批發(fā)企業(yè)，或自行儲運配送藥品，變更《藥品經營許可證》倉庫地址。
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第四章?監(jiān)督檢查
第三十三條??各級市場監(jiān)管部門和省藥監(jiān)局各執(zhí)法檢查局均應當建立藥品零售連鎖經營監(jiān)督檢查制度，加強藥品經營監(jiān)管信用檔案建設，對失信行為實施約束和懲戒，對違法違規(guī)行為依法作出處理，強化事中事后監(jiān)管，落實企業(yè)藥品質量安全主體責任。
第三十四條??對連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，可采取藥品GSP符合性檢查、飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查、交叉檢查等方式。
第三十五條??轄區(qū)市場監(jiān)管部門對連鎖企業(yè)日常監(jiān)督管理的檢查事項主要包括：
（一）連鎖企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、連鎖門店構成等重要事項的執(zhí)行和變動情況。
（二）連鎖企業(yè)經營設施設備運行狀況，倉儲條件；連鎖總部委托配送和變動情況。
（三）連鎖企業(yè)質量管理體系運行情況及符合《藥品經營質量管理規(guī)范》情況。
（四）連鎖企業(yè)對上次各級藥品監(jiān)督檢查結果的整改情況。
（五）連鎖總部對“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行的督導情況。
（六）連鎖總部藥品追溯系統(tǒng)運行及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報情況。
（七）連鎖門店執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的情況。
（八）執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律法規(guī)和規(guī)定的情況。必要時可以依法對連鎖企業(yè)的上下游單位和個人進行延伸檢查。
第三十六條??對于跨地區(qū)委托儲運、配送的，委托方所在地的藥品執(zhí)法檢查部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地的藥品執(zhí)法檢查部門及相關市級市場監(jiān)管部門予以配合，監(jiān)督檢查情況及時通報省藥監(jiān)局和受托方所在地藥品執(zhí)法檢查部門和市級市場監(jiān)管部門。
第三十七條??在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品，藥品/市場監(jiān)管部門應當根據(jù)藥品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)定實施現(xiàn)場抽樣檢驗。
第三十八條??根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品/市場監(jiān)管部門應依法采取相應行政處理措施：
（一）發(fā)布告誡信；
（二）啟動責任約談；
（三）責令限期整改；
（四）責令暫停全部或相關藥品經營范圍的經營活動；
（五）責令暫停藥品銷售；
（六）責令召回或追回；
（七）其他適當、有效的風險防控措施。
第三十九條??在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，連鎖總部由省藥監(jiān)局依法調查處置；連鎖門店由轄區(qū)市場監(jiān)管部門依法調查處置；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
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第五章??附則
第四十條??甘肅省內藥品零售連鎖企業(yè)的設置監(jiān)管，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十一條??本規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十二條??本規(guī)定自發(fā)布之日起試行，有效期2年。
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附:甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）驗收標準
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附:
甘肅省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）
驗收標準
??第一條?藥品零售連鎖企業(yè)由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和藥品零售門店構成，所轄門店數(shù)量在省內不少于10家，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準管理。
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???機構與人員
第二條?連鎖企業(yè)總部應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、連鎖門店管理、藥學服務管理、質量管理、教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
第三條?連鎖企業(yè)的企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理；企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；連鎖企業(yè)總部質量管理機構負責連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。
第四條?總部企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理機構、質量管理人員有效履行職責。
第五條?藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下簡稱“總部”）法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形。
第六條?總部從業(yè)人員應當符合以下要求：
(一)企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓;
(二)企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，具備正確判斷和保障實施的能力;
(三)企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題;
(四)從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;
(五)從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;
(六)從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;
(七)從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作;
(八)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度;
（九）從事計算機管理的人員應當熟悉計算機管理或具有計算機等相關專業(yè)中專學歷，維護企業(yè)計算機管理系統(tǒng)，并能處理常見的計算機軟、硬件故障。
(十)?制定實施崗位人員的藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓計劃；建立培訓檔案,記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
(十一)企業(yè)各崗位人員須經相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。
企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等相關藥學專業(yè)技術人員，應按有關規(guī)定經注冊或登記備案后在職在崗。
（十二）質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
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?制度與管理
第七條?總部應根據(jù)有關法規(guī)和本標準，結合企業(yè)實際制定藥品質量管理制度，主要包括：
(一)質量管理體系內審的規(guī)定;
(二)質量否決權的規(guī)定;
(三)質量管理文件的管理;
(四)質量信息的管理;
(五)供貨單位、供貨單位銷售人員等資格審核的規(guī)定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)墓芾?
(七)特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的規(guī)定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品追回與配合藥品召回的管理;
（十二）連鎖門店藥品調劑的管理
(十三)質量查詢、質量事故、質量投訴的管理;
(十四)藥物警戒制度、藥品不良反應報告的規(guī)定;
（十五）門店質量檢查考核的管理
(十六)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;
(十七)質量管理與藥學服務方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;
(十八)設施設備保管和維護的管理;
(十九)設施設備驗證和校準的管理;
(二十)記錄和憑證的管理;
(二十一)計算機系統(tǒng)的管理;
(二十二)藥品追溯的規(guī)定;
（二十三）遠程審方服務平臺運行的有關規(guī)定??
(二十四)其他應當規(guī)定的內容。
第八條?總部應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第九條?總部應明確各部門及崗位職責，具體包括：?
（一）質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；
（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。
第十條?總部應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、質量管理體系內審、處方審核與登記等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第十一條?總部應按規(guī)定建立以下質量管理檔案。內容包括：
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）藥品質量檔案；
（四）藥品養(yǎng)護檔案；
（五）供貨方檔案；
（六）門店檔案；
（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
（八）計量器具管理檔案；
（九）首營企業(yè)審批表；
（十）首營品種審批表；
（十一）不合格藥品報損審批表；
（十二）藥品質量信息匯總表；
（十三）藥品質量問題追蹤表；
（十四）藥品不良反應報告表；
（十五）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬；
（十六）藥學技術人員考核檔案等。
第十二條??企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調劑管理制度，對各連鎖門店間的藥品調劑實行控制性管理，實現(xiàn)調劑藥品的全流程信息化可追溯。
（一）連鎖門店間調劑藥品應當上報企業(yè)總部同意，未經批準，不得自行調劑藥品。
（二）連鎖門店通過計算機系統(tǒng)向企業(yè)總部報送需調劑藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、劑型、藥品上市許可持有人、生產廠商等數(shù)據(jù)信息。
（三）企業(yè)總部應當根據(jù)連鎖門店藥品調劑申請，通過計算機系統(tǒng)建立完整的門店間調劑記錄，做到流向可追溯。
（四）企業(yè)應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質量管理，相關人員應當熟悉有關藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。
（五）連鎖門店間調劑的藥品，由調入方收貨、驗收人員進行質量驗收，并按照藥品驗收的有關規(guī)定，做好驗收記錄，妥善保存。
（六）冷藏藥品、二類精神藥品等實行特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調劑，必須嚴格按照退貨和配送的完整管理流程管理運行。
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?設施與設備
第十三條?藥品零售連鎖企業(yè)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、倉儲和陳列設施以及衛(wèi)生環(huán)境。設在超市等其他商業(yè)企業(yè)的連鎖門店，必須具有獨立的經營區(qū)域。
?第十四條?總部辦公場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
(一)辦公場所應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;
(二)周圍環(huán)境應衛(wèi)生、整潔、無污染。
第十五條?總部應當設置與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的倉庫，并符合以下要求：
(一)經營陰涼藥品的，應設置陰涼庫;
(二)經營冷藏藥品的，應設置冷庫;
(三)經營中藥材和中藥飲片的，應分別設置倉庫存放（只經營精包裝中藥飲片的除外）;
(四)倉庫設置還應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品批發(fā)的質量管理部分的要求。
第十六條?總部倉庫應當配備以下設施設備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;
(五)不合格藥品專用存放場所;
(六)經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施;
(七)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;
(八)包裝物料的存放場所;
(九)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;
(十)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;
(十一)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);
（十二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（十三）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
(十四)運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具，能夠保證常溫、陰涼、冷藏保管藥品的溫度條件。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。
第十七條?連鎖企業(yè)應按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設備設施及應急措施。計算機系統(tǒng)除符合《規(guī)范》的要求外，還應當符合以下要求：
(一)系統(tǒng)應當實現(xiàn)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應當做到雙向自動實時傳輸;
（二）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行采購藥品操作；
（三）系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令；
（四）連鎖門店間信息顯示系統(tǒng)僅允許查詢，連鎖門店間業(yè)務住來僅限經企業(yè)總部審批的調撥操作。
（五）系統(tǒng)實現(xiàn)藥品經營全環(huán)節(jié)可追溯管理，按要求與藥品監(jiān)管信息化追溯系統(tǒng)實現(xiàn)對接，并及時上傳追溯數(shù)據(jù)信息。
第十八條?企業(yè)總部質量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新，質量管理基礎數(shù)據(jù)庫的具體要求如下：
（一）質量管理基礎數(shù)據(jù)庫包括供貨單位及經營品種資質、供貨單位銷售人員資質、連鎖門店資質、連鎖門店經營范圍等相關內容；
（二）質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的連鎖門店及配送藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與連鎖門店的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；
（三）各連鎖門店使用由總部統(tǒng)一維護的質量管理基礎數(shù)據(jù)庫。
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??委托儲存配送
?第十九條?連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，應當將其經營范圍內的全部藥品或部分藥品（僅限冷鏈藥品）委托給一家第三方藥品物流企業(yè)或委托給同一法定代表人（或屬于同一企業(yè)集團）的一家藥品批發(fā)企業(yè)。
委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時傳送和查詢。委托企業(yè)應定期對被委托企業(yè)進行質量管理體系審查。
第二十條??連鎖企業(yè)委托前應當達到以下要求：
（一）開展委托儲存配送業(yè)務前，連鎖企業(yè)應當對擬委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行審查，并與其簽訂委托協(xié)議和質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任以及相關權利與義務。
（二）受托企業(yè)應符合《規(guī)范》有關規(guī)定，并具備藥品現(xiàn)代物流條件，其藥品經營范圍、儲存配送能力與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應。
（三）藥品儲存配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權利與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任。
（四）藥品儲存配送業(yè)務全部由被委托方開展的連鎖企業(yè)，不得另行開展藥品儲存配送業(yè)務。
第二十一條?接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應當具備以下條件：
（一）按照《規(guī)范》和委托協(xié)議要求，具備符合資質的人員，建立相應的質量管理體系文件，包括藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)炔僮饕?guī)程；
（二）企業(yè)總部的計算機系統(tǒng)應當與受托方計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效對接，具備相關數(shù)據(jù)實時共享，實現(xiàn)企業(yè)總部能對受托藥品配送環(huán)節(jié)實時控制并記錄有關數(shù)據(jù)的功能。藥品配送信息應當由企業(yè)總部傳輸至連鎖門店。連鎖門店履行收貨、驗收職責，做好相關記錄，及時將結果通過計算機管理系統(tǒng)反饋至企業(yè)總部。
（三）提供與經營規(guī)模相適應的藥品儲存場所和運輸?shù)仍O施設備，以保證藥品物流操作安全；
（四）對藥品物流信息應當可追溯并記錄。
第二十二條?受托企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，按照委托協(xié)議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。
受托企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題，應當立即向委托方和所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風險控制措施。
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?遠程藥學服務
第二十三條?連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師開展遠程藥學服務，可以作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時的補充措施，是規(guī)范藥學服務、提高藥學服務質量的輔助。實施遠程審方藥學服務時，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，連鎖門店藥學技術人員履行處方復核職責，并按照服務標準提供現(xiàn)場藥學服務，確保公眾用藥安全、合理。
第二十四條?藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的，連鎖總部及連鎖門店的藥學技術人員應當符合以下要求：
（一）連鎖企業(yè)總部應當設置獨立的場所，配備遠程審方設備和管理系統(tǒng)，能實現(xiàn)記錄并報告執(zhí)業(yè)藥師在崗履職、遠程審方和指導合理用藥功能。
（二）連鎖門店應當具備與總部實時互聯(lián)互通的設施條件，滿足接受遠程審方和指導合理用藥功能的需求。
（三）遠程審方管理系統(tǒng)應當具備處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄互聯(lián)互通數(shù)據(jù)的功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。
（四）連鎖企業(yè)總部向偏遠農村地區(qū)連鎖門店提供遠程審方等藥學服務，允許連鎖門店配備使用其他藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責。
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?驗收結果評定
第二十五條?現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并作出合格或不合格的評定。
第二十六條?驗收連鎖總部時，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查。
第二十七條?現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，評定為驗收不合格。
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