??? 為雙向賦能提升已上市藥品變更備案審查工作質(zhì)量和效率，省審評中心立足整體服務(wù)為要，規(guī)范指導(dǎo)在前，經(jīng)起草及征求意見，現(xiàn)發(fā)布《已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商藥學(xué)研究資料撰寫指南（試行）》（以下簡稱“指南”），供我省企業(yè)參閱使用。指南配套審查要點(diǎn)，以統(tǒng)一、規(guī)范審查尺度。
??? 指南依據(jù)CDE《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》和ICH Q3A/Q3C/Q3D等技術(shù)要求，重點(diǎn)關(guān)注審評審批制度改革后獲批產(chǎn)品質(zhì)量一致性、雜質(zhì)研究等安全性項(xiàng)目、體外溶出行為等有效性項(xiàng)目、高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如無菌制劑）微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素控制、吸入液體制劑等特殊劑型相關(guān)規(guī)定。