????? 為進一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術(shù)器械”、04“骨科手術(shù)器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復(fù)器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
??特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年7月14日