一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的
我省是中藥材資源大省，有枳殼、枳實(shí)、黃精等眾多道地藥材。按照《中國(guó)藥典》（2020版）收載的品種要求，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤(rùn)濕-加工制成中藥飲片”的過(guò)程，其中因“二次浸潤(rùn)”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問(wèn)題十分突出。為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》以及國(guó)家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)文件精神，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）文件要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管控，以贛產(chǎn)道地中藥材為基礎(chǔ)，促進(jìn)產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，將中藥材種植和產(chǎn)地加工過(guò)程納入中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平。
二、起草制定過(guò)程
2021年6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司復(fù)函安徽、甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題，明確提出可以開(kāi)展產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材工作。為回應(yīng)行業(yè)關(guān)切，規(guī)范藥材加工，2021年12月，我局組織省中醫(yī)藥管理局及行業(yè)相關(guān)專(zhuān)家赴藥都樟樹(shù)進(jìn)行調(diào)研，在參考了兄弟省局已出臺(tái)的相關(guān)文件，多次征求內(nèi)部單位和相關(guān)專(zhuān)家的意見(jiàn)，形成征求意見(jiàn)稿。于4月13日至5月13日正式掛網(wǎng)向社會(huì)并抄送相關(guān)部門(mén)征求修改意見(jiàn)，共收到正式反饋的6條，已采納1條，形成最終稿。
三、主要內(nèi)容
一是明確趁鮮切制藥材品種目錄要求。以江西道地、特色、有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種，由產(chǎn)地加工企業(yè)所在地的市級(jí)或縣級(jí)政府研究向省藥監(jiān)局提出納入產(chǎn)地趁鮮切制的品種建議，經(jīng)省藥監(jiān)局審核后公布，省藥監(jiān)局制定鮮切藥材品種目錄并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。??
二是規(guī)范趁鮮切制行為。明確趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。明確趁鮮加工企業(yè)可參照《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)品種“飲片”項(xiàng)下的規(guī)定，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定鮮切藥材“性狀”等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
三是規(guī)范采購(gòu)行為。明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類(lèi)中藥材市場(chǎng)或者個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷(xiāo)售。采購(gòu)鮮切藥材相關(guān)情況向所屬區(qū)域藥品檢查所報(bào)告，并在藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告中列明。
四是推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植。產(chǎn)地加工企業(yè)對(duì)趁其加工的鮮切藥材品種推行規(guī)范化種植，強(qiáng)化對(duì)種子種苗、種植、采收、初加工等環(huán)節(jié)以及農(nóng)業(yè)投入品使用的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，有序開(kāi)展中藥材規(guī)范化種植生產(chǎn)。
五是推進(jìn)中藥材追溯體系建設(shè)。地方政府建立轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的鮮切藥材信息化追溯平臺(tái)，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)利用當(dāng)?shù)卣孽r切藥材信息化追溯平臺(tái)，建立中藥材質(zhì)量信息化追溯體系，采集種子種苗來(lái)源、種植面積、農(nóng)業(yè)投入品使用記錄、產(chǎn)量、采收、銷(xiāo)售數(shù)量等關(guān)鍵信息，保證中藥材種子種苗、種植、采收、銷(xiāo)售以及農(nóng)業(yè)投入品使用等全過(guò)程可追溯。
六是明確趁鮮切制工作要求。一是落實(shí)主體責(zé)任。明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過(guò)程的質(zhì)量安全責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)趁鮮切制中藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。應(yīng)對(duì)加工點(diǎn)進(jìn)行供應(yīng)商審核，保證中藥材來(lái)源質(zhì)量可溯可控。二是加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強(qiáng)共治共享。地方政府落實(shí)屬地管理責(zé)任，建立農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場(chǎng)監(jiān)管、林業(yè)、衛(wèi)生健康（中醫(yī)藥）等有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。