為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
??附件：1.熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??2. 網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??3. 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??4. 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??5. 過氧化氫滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??6. 新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??7. 根管預(yù)備機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??8. 血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??9. 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??10. 胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??11. 凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??12. 視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??13. 葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
??14. 抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
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國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月17日