??? 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令739號），落實新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告），進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取血細(xì)胞形態(tài)分析儀（受理號：21-300）等3個第二類注冊申請項目和動脈瘤封堵裝置（臨床備案號：滬械臨備20210081）等9個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱、申請人及抽查的臨床試驗承擔(dān)單位見附件。
具體檢查時間安排由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2023年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年4月25日
（公開范圍：主動公開）
附件
2023年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號
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備案號/受理號
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產(chǎn)品名稱
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申請人/代理人
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抽查臨床試驗承擔(dān)單位
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1
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21-300
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血細(xì)胞形態(tài)分析儀
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上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司
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上海市第一人民醫(yī)院、上海市同濟(jì)醫(yī)院
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2
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23-036
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可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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上海市同仁醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院
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3
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23-051
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可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海麥棵生物科技有限公司
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復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院（牽頭單位）
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4
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滬械臨備20220033
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手持呼吸式無創(chuàng)血糖檢測儀
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上海搖櫓儀器設(shè)備有限公司
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上海市第十人民醫(yī)院 （牽頭單位）、上海市浦東醫(yī)院、上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院、上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院
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5
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滬械臨備20230023
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手持式醫(yī)用電動采樣器
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上海法路源醫(yī)療器械有限公司
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上海市第五人民醫(yī)院（牽頭單位）、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院
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6
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滬械臨備20230049
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人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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上海市第一婦嬰保健院
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7
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滬械臨備20210081
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動脈瘤封堵裝置
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上海微密醫(yī)療科技有限公司
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
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8
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滬械臨備20210092
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經(jīng)導(dǎo)管人工二尖瓣系統(tǒng)
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上海以心醫(yī)療器械有限公司
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院
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9
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滬械臨備20210157
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顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架
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上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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上海長海醫(yī)院（牽頭單位）
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10
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滬械臨備20220043
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經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾
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上海申淇醫(yī)療科技有限公司
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上海市胸科醫(yī)院
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11
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滬械臨備20210013
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丙烯酸三焦點散光人工晶狀體
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卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司/卡爾蔡司（上海）管理有限公司
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上海市第一人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
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12
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滬械臨備20210102
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含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝(JUVéDERM? VOLBELLA?with Lidocaine)
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Allergan(生產(chǎn)企業(yè)）/艾爾建信息咨詢（上海）有限公司
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復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
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