各區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局，兩江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、社發(fā)局、社保局，重慶高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、公共服務(wù)局、政務(wù)服務(wù)和社會(huì)事務(wù)中心，萬(wàn)盛經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康局、人力社保局，重慶經(jīng)開區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??現(xiàn)將《重慶市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?重慶市藥品監(jiān)督管理局? ? 重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)
?重慶市中醫(yī)管理局? ? 重慶市醫(yī)療保障局
?2021年10月27日
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重慶市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）
第一章?總?則
??第一條?為加強(qiáng)重慶市中藥配方顆粒管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）等法律、規(guī)范性文件，結(jié)合重慶市實(shí)際，制定本細(xì)則。
??第二條?在重慶市內(nèi)從事中藥配方顆粒研究、生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等活動(dòng)，適用本細(xì)則。
??第三條?中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。
??中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
??第四條?支持中藥傳承創(chuàng)新，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保重慶市內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
??第五條?市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)施全市中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、使用方面的質(zhì)量監(jiān)管，組織實(shí)施中藥配方顆粒品種備案和跨省銷售備案。
??市衛(wèi)生健康委（市中醫(yī)管理局）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床合理使用監(jiān)管，負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
??市醫(yī)保局負(fù)責(zé)全市中藥配方顆粒省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、醫(yī)保支付及監(jiān)督管理工作。
第二章?備案管理
??第六條?中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。在本市生產(chǎn)上市的中藥配方顆粒，上市前由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）報(bào)市藥監(jiān)局備案。
??第七條?中藥配方顆粒品種備案，是指生產(chǎn)企業(yè)依照程序和要求提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其進(jìn)行備案的過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
??第八條?重慶市內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)完成品種研究后，登錄國(guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（下簡(jiǎn)稱業(yè)務(wù)系統(tǒng)）上傳備案資料，市藥監(jiān)局通過(guò)業(yè)務(wù)系統(tǒng)依法向社會(huì)公開備案信息，供社會(huì)公眾及管理部門查詢使用。
??市藥監(jiān)局制定相關(guān)備案辦事程序及要求，并公開發(fā)布，指導(dǎo)中藥配方顆粒品種規(guī)范備案。
??第九條?已備案的信息不得隨意變更，如確需變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，在完成相應(yīng)研究后，通過(guò)業(yè)務(wù)系統(tǒng)申報(bào)變更備案或年度報(bào)告，并及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??第十條?市外中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)，擬進(jìn)入重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)到市藥監(jiān)局備案。市藥監(jiān)局制定相關(guān)備案辦事程序及要求，并公開發(fā)布。
第三章?標(biāo)準(zhǔn)管理
??第十一條?在重慶市生產(chǎn)、銷售和使用中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合市藥監(jiān)局制定或認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得在重慶市生產(chǎn)、銷售和使用。
??第十二條?支持鼓勵(lì)科研單位或生產(chǎn)企業(yè)參與中藥配方顆粒應(yīng)用研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。
??第十三條?中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》等要求。
??國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種重慶市相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
第四章?生產(chǎn)管理
??第十四條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。
??第十五條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。中藥配方顆粒產(chǎn)品不得進(jìn)行委托生產(chǎn)。
??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
??第十六條?中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照備案的標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，建立追溯體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
??第十七條?直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
??第十八條?生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。
第五章?流通使用管理
??第十九條?中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)重慶藥品交易平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購(gòu)未經(jīng)市藥監(jiān)局備案品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
??第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送。
??第二十一條?中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，市醫(yī)保局綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
??第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循中藥飲片處方管理規(guī)定，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，合理使用中藥配方顆粒。
??第二十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收及保管制度，并具有與所使用配方顆粒相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合規(guī)定。
??第二十四條?中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。
??第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全中藥配方顆粒處方前置審核、處方點(diǎn)評(píng)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，在合理用藥及安全性風(fēng)險(xiǎn)控制方面采取有效措施，確保臨床用藥安全。
第六章?監(jiān)督管理
??第二十六條?藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門、中醫(yī)管理部門、醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)按照職能職責(zé)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，加強(qiáng)溝通配合，形成監(jiān)管合力。必要時(shí)，可聯(lián)合開展監(jiān)督檢查。
??對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付等活動(dòng)中的違法違規(guī)行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等法律法規(guī)進(jìn)行處理。
??第二十七條?市藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)本市中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，根據(jù)監(jiān)管工作需要，可對(duì)中藥材規(guī)范化種養(yǎng)殖基地等實(shí)施延伸檢查。各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理。
??市藥監(jiān)局對(duì)在重慶市生產(chǎn)與使用的中藥配方顆粒納入到年度藥品監(jiān)督抽檢范圍。各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督抽檢。
??藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)屬于國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定取消備案的，應(yīng)按規(guī)定取消備案，并在備案平臺(tái)公開相關(guān)信息。
??第二十八條?市醫(yī)保局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本市中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法查處違法使用醫(yī)療保障基金的行為。
??第二十九條?市衛(wèi)生健康委（市中醫(yī)管理局）應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理，促進(jìn)中藥配方顆粒合理使用，并依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違法行為。
第七章?附?則
??第三十條?本細(xì)則自2021年11月1日起實(shí)施。
??第三十一條?本細(xì)則由市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)管理局和市醫(yī)保局依職責(zé)進(jìn)行解釋。
??第三十二條?中藥配方顆粒管理國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。