為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價(jià)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??一、 自2023年7月31日起，啟動的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》和《E14：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價(jià)》。E8（R1）實(shí)施之日起，E8停止實(shí)施。
??二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
??特此公告。
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??國家藥監(jiān)局
??2022年8月1日