為反映我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，保障公眾用藥安全，提升市民用藥風(fēng)險(xiǎn)意識，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《2021年重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》，現(xiàn)將情況通報(bào)如下。
??一、全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告總體概況
??1、年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況
??2021年度全市共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》30359份。2008年至2021年，重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》313546份，詳見圖1-1。
??2、新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件/報(bào)告情況
??2021年我中心收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告8828份，占同期報(bào)告總數(shù)的29.07%。收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告2539份，占同期報(bào)告數(shù)的8.36%，詳見圖1-2。
??小貼士：
??如何認(rèn)識藥品不良反應(yīng)報(bào)告？
??藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會(huì)存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。
??藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
??經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我市及全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量總體呈上升趨勢。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作一直將收集和評價(jià)新的和嚴(yán)重反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對藥品的評價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。（小貼士來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站）
??3、每百萬人口平均報(bào)告情況
??百萬人口報(bào)告數(shù)是衡量一個(gè)國家或地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2021年重慶市每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為946份，詳見圖1-3。
??4、區(qū)縣藥品不良反應(yīng)/事件覆蓋率
??2021年重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到42個(gè)區(qū)縣上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，區(qū)縣覆蓋率100%。
??5、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源
??2021年重慶市藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的29636份，占97.62%；來自藥品經(jīng)營企業(yè)的721份，占2.37%；來自個(gè)人上報(bào)2份，占0.01%，詳見圖1-4。
??6、報(bào)告人職業(yè)
??2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告21043份，占69.31%；藥師報(bào)告4071份，占13.41%；護(hù)士報(bào)告4427份，占14.58%，其他報(bào)告818份，占2.70%。與2020年相比，報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成基本相同，詳見圖1-5。
??7、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況
??2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男性和女性患者比例為0.83：1，女性略多于男性。14歲及以下兒童患者的報(bào)告占6.80%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占39.85%，詳見圖1-6。
??8、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況
??按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占88.85%，共涉及958個(gè)品種；中成藥占9.50%，共涉及588個(gè)品種；生物制品占1.65%，共涉及54個(gè)品種，詳見圖1-7。
??按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈滴注給藥，占58.15%；之后分別是口服給藥28.44%，靜脈注射給藥3.13%，肌內(nèi)注射給藥2.46%，外用給藥1.45%，其它給藥途徑為6.38%，詳見圖1-8。
??小貼士：
??怎樣合理選擇給藥途徑？
??臨床上給藥途徑多種多樣，主要包括經(jīng)胃腸道給藥途徑和非經(jīng)胃腸道給藥途徑。經(jīng)胃腸道給藥途徑，即口服給藥途徑，常見劑型如片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、溶液劑、丸劑等；非經(jīng)胃腸道給藥途徑，即除口服給藥途徑以外的所有其他途徑，如注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥等，常見劑型如注射劑、噴霧劑、外用溶液劑、滴眼劑、栓劑等。其中，注射給藥途徑包括皮下注射、皮內(nèi)注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射等。不同給藥途徑具有不同的臨床意義，如口服給藥途徑，最常用，相對安全、方便、經(jīng)濟(jì)的給藥途徑；注射給藥途徑，優(yōu)點(diǎn)是吸收快，藥量準(zhǔn)確可控，缺點(diǎn)是未經(jīng)過人體的天然屏障，直接進(jìn)入體內(nèi)，可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床上應(yīng)根據(jù)用藥實(shí)際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”的原則，合理選擇給藥途徑。（小貼士來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站）
??9、藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
??2021年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，皮膚及其附件損害（占27.91%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.45%）和神經(jīng)系統(tǒng)損害（占9.52%），前三位之和占比63.88%。詳見圖1-9。
??二、化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況
??1、總體情況
??2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品35813例次，其中化學(xué)藥品占88.85%，生物制品占1.65%。2021年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品3441例次，其中化學(xué)藥品占91.77%，生物制品占3.62%。
??2、涉及患者情況
??2021年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.85:1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報(bào)告占6.74%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占39.72%。
??3、涉及藥品情況
??2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥。2021年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占29.27%，其次是抗感染藥，占28.29%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告比例且嚴(yán)重報(bào)告數(shù)大于10例次計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為41.96%，其次是麻醉用藥及麻醉輔助藥，為12.89%。
??按劑型統(tǒng)計(jì)，2021年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為70.30%和25.35%，其他劑型占4.35%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為96.62%和0.45%，其他制劑占2.93%。
??4、總體情況分析
??2021年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2020年基本一致。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比較2020年有所降低，提示兒童用藥的安全性總體良好；65歲及以上老年患者占比略有提高，提示臨床應(yīng)加大對老年患者安全用藥的管理。從藥品類別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量依然居于首位，但占比近年來持續(xù)下降，反映出臨床抗感染藥的使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，其嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告構(gòu)成比首位，提示腫瘤用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)需持續(xù)關(guān)注。從藥品劑型上看，化學(xué)藥品報(bào)告中注射劑占比均出現(xiàn)繼續(xù)下降，與總體報(bào)告中注射劑不良反應(yīng)的下降趨勢基本一致。
??小貼士：
??為什么腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量日益增多？
??今年腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告數(shù)上升勢頭明顯，已經(jīng)超過抗感染藥位于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)類別之首。造成這一情況的主要原因有以下四點(diǎn)：1、腫瘤患者往往體質(zhì)差，基礎(chǔ)疾病多，恢復(fù)時(shí)間長，發(fā)生不良反應(yīng)后康復(fù)自愈困難；2、抗腫瘤藥物因能有效殺滅清除體內(nèi)頑固腫瘤細(xì)胞，其通常副作用和不良反應(yīng)種類多，發(fā)生率高；3、我國腫瘤患者基數(shù)大，且呈逐年增長趨勢，僅2020年約457萬例新發(fā)腫瘤患者；4、腫瘤醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，各類新型靶向藥物廣泛運(yùn)用臨床，患者治療意愿強(qiáng)烈，通常多次嘗試各種治療方案。
??廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注意抗腫瘤藥物的臨床使用和風(fēng)險(xiǎn)受益分析，謹(jǐn)慎用藥，我中心也將重點(diǎn)監(jiān)測腫瘤用藥的相關(guān)不良反應(yīng)，保護(hù)公眾健康。
??三、中藥監(jiān)測情況
??1、總體情況
??2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品35813例次，其中中藥占9.50%；2021年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品3441例次，其中中藥占4.61%。
??2、涉及患者情況?
??2021年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.75:1。14歲以下兒童患者占4.78%，65歲及以上老年患者占41.27%。
??3、涉及藥品情況
??2021年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的分別是三七總皂苷（101例）、銀杏葉提取物（85例）、活血止痛（54例）、連花清瘟（48例）、紅花黃色素（45例）。2021年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的分別是銀杏葉提取物（10例）、三七總皂苷（10例）、參麥（10例）、血必凈（6例）、刺五加（6例）。
??2021年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按劑型統(tǒng)計(jì)，注射劑占27.60%、口服制劑占55.47%、其他劑型占16.93%。
??4、總體情況分析
??與2020年相比，2021年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量略有下降，嚴(yán)重報(bào)告占比下降了1.15個(gè)百分點(diǎn)。從藥物劑型看，注射劑型占比繼續(xù)下降，口服制劑占比上升明顯，已達(dá)到55.47%。從藥品品種上看，涉及品種差別不大，排名第一的三七總皂苷例次數(shù)遠(yuǎn)高于其他品種。從總體情況看，2021年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例下降了0.53個(gè)百分點(diǎn)，但仍需要注意安全用藥。