為深入推進(jìn)“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，提升行政效能，經(jīng)研究決定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用第二類精神藥品原料藥備案事項(xiàng)實(shí)施全程網(wǎng)上辦理?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：
一、自即日起，對(duì)出具的“第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表”啟用電子證照。電子證照與紙質(zhì)證書具有同等效力。
二、申請(qǐng)人登錄山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)進(jìn)入“藥品生產(chǎn)企業(yè)使用第二類精神藥品原料備案”事項(xiàng)申請(qǐng)辦理，按照辦理須知（見附件）在線提交事項(xiàng)申請(qǐng)。
三、申請(qǐng)人可在行政許可服務(wù)平臺(tái)或“愛山東”政務(wù)服務(wù)app中下載電子證照并使用。申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管電子證照。
特此公告。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月20日
附件
辦理須知
1.申請(qǐng)人登錄山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout），按要求規(guī)范、完整、準(zhǔn)確填寫申請(qǐng)表單信息，提交申請(qǐng)資料。
2.企業(yè)申請(qǐng)材料：
（1）材料1: 加蓋企業(yè)公章的計(jì)劃備案申請(qǐng)（超過上年度需用計(jì)劃量的20%要詳細(xì)說明原因）。
（2）材料2：上一次山東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》或《罌粟殼購用證明》（首次購買除外）復(fù)印件及購買發(fā)票復(fù)印件。
（3）材料3：①加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；②加蓋企業(yè)公章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；③加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)批件以及相應(yīng)劑型符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范材料復(fù)印件；④企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；⑤企業(yè)總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的位置）；⑥麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應(yīng)安全管理設(shè)施；⑦麻醉藥品（包括罌粟殼）和精神藥品安全管理制度文件目錄。
（4）材料4：經(jīng)辦人身份證復(fù)印件及單位開具的《授權(quán)委托書》。
3.企業(yè)要綜合原料藥庫存量、制劑庫存量和市場(chǎng)需求量等情況，合理申請(qǐng)需用計(jì)劃量。特別是年度需用計(jì)劃量增加超過上年度計(jì)劃量20%的，要嚴(yán)格提交說明材料。
4.企業(yè)在計(jì)劃備案申請(qǐng)文件中，應(yīng)當(dāng)寫明申請(qǐng)數(shù)量及供應(yīng)單位，例如:“申請(qǐng)購買XXX千克咖啡因，分別從A企業(yè)購買XXX千克、從B企業(yè)購買XXX千克”。