各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：
??? 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統(tǒng)中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，按照《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法》的相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的，可委托符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。首次提交傳統(tǒng)中藥制劑備案時(shí)，省局一并辦理品種備案和委托配制備案。上市后變更配制單位的，按照我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制等有關(guān)規(guī)定辦理。
二、傳統(tǒng)中藥制劑經(jīng)備案后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行備案的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省局分局在3個(gè)月內(nèi)組織對備案單位、委托配制單位開展首次備案后監(jiān)督檢查，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查備案資料與實(shí)際配制過程是否相符。省局各分局、各地市場監(jiān)管局依職責(zé)加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥制劑配制和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管。
四、省局各分局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過備案信息平臺(tái)向省局提交已備案品種上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告，年度報(bào)告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月17日