各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位：
現(xiàn)將《2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。??? ???? ???? ???? ????
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（信息公開類型：主動(dòng)公開）
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2024年全省藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)
2024年全省藥品監(jiān)管工作的總體要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大精神和二十屆二中全會(huì)精神，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要論述和視察河北重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府部署要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)，強(qiáng)化藥品全生命周期安全監(jiān)管，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北，奮力譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
一、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，更好服務(wù)保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局
（一）推動(dòng)屬地責(zé)任落實(shí)。健全完善責(zé)任約談、警示通報(bào)等制度機(jī)制，發(fā)揮考核“指揮棒”作用，督促地方黨委、政府切實(shí)履行藥品安全黨政同責(zé)，把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，定期聽取藥品安全工作匯報(bào)，分析藥品安全形勢(shì)，協(xié)調(diào)部署重點(diǎn)任務(wù)，研究解決重大問題，推動(dòng)將藥品安全治理融入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全過程。（責(zé)任單位：各處、各單位）
（二）落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)上級(jí)監(jiān)管部門對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門的工作指導(dǎo)，規(guī)范明晰藥品監(jiān)管系統(tǒng)各層級(jí)監(jiān)管責(zé)任，建立健全省、市、縣、所四級(jí)監(jiān)管事權(quán)清單，督促各級(jí)監(jiān)管部門依法履職，嚴(yán)防責(zé)任模糊不清。把藥品監(jiān)管放在突出重要位置，堅(jiān)持專業(yè)的人干專業(yè)的事，統(tǒng)籌調(diào)劑人員編制，科學(xué)調(diào)配監(jiān)管資源，確保藥品監(jiān)管力量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要相匹配。（責(zé)任單位：人事處、各業(yè)務(wù)處、法規(guī)審批處）
（三）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。深入貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，加強(qiáng)面向企業(yè)的法規(guī)宣傳、警示教育，建立實(shí)施企業(yè)關(guān)鍵人員“從業(yè)必考、記錄在案”制度，督促企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)清單、責(zé)任清單、負(fù)面清單，健全并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處）
（四）積極服務(wù)京津冀協(xié)同發(fā)展。持續(xù)推進(jìn)京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，探索開展京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)分類監(jiān)管，組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)京津冀聯(lián)合檢查，提升信息互通、產(chǎn)品認(rèn)定互認(rèn)等方面合作質(zhì)效。召開京津冀醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會(huì)，推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目對(duì)接，促進(jìn)京津企業(yè)入冀發(fā)展。（責(zé)任單位：綜合處、各業(yè)務(wù)處）
（五）積極服務(wù)雄安新區(qū)建設(shè)。推動(dòng)雄安新區(qū)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立北京疏解雄安新區(qū)同法人醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑使用和協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)中藥材首次進(jìn)口審批事項(xiàng)下放雄安新區(qū)。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務(wù)處）
二、聚焦重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)
（六）組織實(shí)施系列專項(xiàng)行動(dòng)。研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，組織藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)造假行為。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)組織實(shí)施藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、上市許可持有人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、受托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查、高風(fēng)險(xiǎn)品種專項(xiàng)檢查、定制式義齒整治提升等行動(dòng)，建立委托和受托生產(chǎn)監(jiān)管檔案，對(duì)持有B類生產(chǎn)許可證、相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市、僅委托生產(chǎn)的持有人和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，督促持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)開展非法渠道購(gòu)銷藥品和網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)管理責(zé)任落實(shí)，依法規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。強(qiáng)化終端治理，加大對(duì)單體藥店、個(gè)體診所的監(jiān)管力度。使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)組織開展傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專項(xiàng)檢查、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品整治等行動(dòng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動(dòng)進(jìn)行“回頭看”，對(duì)既往發(fā)現(xiàn)問題逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，跟蹤問效，確保整改到位。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處）
（七）強(qiáng)化案件查辦。健全行刑銜接、行紀(jì)銜接機(jī)制，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪。強(qiáng)化大案要案統(tǒng)籌管理，對(duì)重大案件實(shí)行聯(lián)合督導(dǎo)、掛牌督辦或提級(jí)查辦，爭(zhēng)取查辦單個(gè)案件貨值金額過億元的典型案件。提高網(wǎng)絡(luò)案件查辦能力，強(qiáng)化線索發(fā)現(xiàn)、證據(jù)固定和打擊懲處手段創(chuàng)新，爭(zhēng)取在網(wǎng)售案件查辦數(shù)量和質(zhì)量上取得新突破。推進(jìn)案件信息共享，加強(qiáng)案源線索收集挖掘，規(guī)范投舉線索處置程序，全程跟蹤核查處置結(jié)果。進(jìn)一步完善稽查協(xié)查平臺(tái)并向市縣延伸，落實(shí)“直通車”制度，確保案件信息全領(lǐng)域各環(huán)節(jié)、全系統(tǒng)各層級(jí)互通共享，著力解決信息共享不及時(shí)、跟蹤不到位、案件查辦不徹底的問題。（責(zé)任單位：稽查處、各業(yè)務(wù)處）
（八）加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。充分發(fā)揮省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站作用，建立醫(yī)療器械依風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)機(jī)制和質(zhì)量管理體系，健全規(guī)章制度，充實(shí)技術(shù)力量，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量效率。依托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，在三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)靠前服務(wù)、加強(qiáng)指導(dǎo)，促進(jìn)河北醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)實(shí)現(xiàn)量的穩(wěn)步增長(zhǎng)和質(zhì)的有效提升。（責(zé)任單位：器械注冊(cè)處、器審中心）
三、突出重點(diǎn)領(lǐng)域，切實(shí)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患
（九）抓好重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。緊盯疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品，緊盯農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、醫(yī)院周邊和產(chǎn)業(yè)集中區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域，開展針對(duì)性檢查、拉網(wǎng)式排查和靶向性抽檢，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、早期處置、整改核查各環(huán)節(jié)有序銜接，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置到位。嚴(yán)格落實(shí)“誰(shuí)監(jiān)管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)檢查誰(shuí)負(fù)責(zé)”要求，建立常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、許可檢查與飛行檢查相結(jié)合、現(xiàn)場(chǎng)檢查與遠(yuǎn)程監(jiān)管相結(jié)合的檢查模式，開展檢查質(zhì)量評(píng)估，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)督檢查穿透力，杜絕痕跡式、走過場(chǎng)、無(wú)專業(yè)性的形式主義檢查。（責(zé)任單位：各業(yè)務(wù)處、檢查員總隊(duì)）
（十）堅(jiān)持常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。每季度開展多維度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，每半年開展省市縣聯(lián)合會(huì)商，針對(duì)突發(fā)問題和需要及時(shí)開展部門聯(lián)合會(huì)商、專項(xiàng)會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單式管理、銷號(hào)式整改。主動(dòng)化解潛在隱患，對(duì)投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)提示函、國(guó)家抽檢以及重點(diǎn)品種探索性研究、協(xié)查轉(zhuǎn)辦、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題線索，以更加主動(dòng)認(rèn)真的態(tài)度分析研判其性質(zhì)和危害，將涉及企業(yè)、產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，采取針對(duì)性管控措施，嚴(yán)防潛在隱患發(fā)酵成現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)演變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)危害。（責(zé)任單位：稽查處、各業(yè)務(wù)處、各單位）
（十一）嚴(yán)格不合格產(chǎn)品處置。重點(diǎn)糾治抽檢不合格產(chǎn)品處置不到位問題，出臺(tái)抽檢不符合規(guī)定藥品核查處置工作程序，細(xì)化工作責(zé)任、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)限，上追源頭、下溯終端，形成完整的閉環(huán)，嚴(yán)防有案不立、立而不查。督促相關(guān)企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估論證，及時(shí)實(shí)施暫停生產(chǎn)銷售使用、下架召回等措施，盡快查明不合格原因，按期整改到位。（責(zé)任單位：稽查處、化藥監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、藥品流通處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）
（十二）守牢中藥安全底線。加強(qiáng)中藥全鏈條監(jiān)管，做好中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，推進(jìn)中藥制劑質(zhì)量提升，開展中藥提取物專項(xiàng)檢查，建立中藥生產(chǎn)企業(yè)不合格品種風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，保障中藥注射劑等質(zhì)量安全。堅(jiān)決壓減中藥飲片抽檢不合格率，對(duì)不合格批次多、檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷或主要缺陷較多的，責(zé)令立即停產(chǎn)整頓，限期整改落實(shí)，整改不到位不得復(fù)產(chǎn)；對(duì)逾期未改正、依然存在質(zhì)量問題的，一律頂格處罰、公開曝光。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處）
四、強(qiáng)化科技支撐，以更大的力度加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)
（十三）深入開展監(jiān)管科學(xué)研究。貫徹《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》，研究制定我省落實(shí)措施，積極申報(bào)承擔(dān)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第三批重點(diǎn)項(xiàng)目研究任務(wù)，參與國(guó)家局化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》銜接、化妝品中易致敏原料風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等課題研究。推動(dòng)“藥品監(jiān)管對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平”活動(dòng)向縱深發(fā)展，取得更多可視可感可行的成果。爭(zhēng)創(chuàng)“國(guó)字號(hào)”技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心協(xié)作，建成國(guó)家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心，爭(zhēng)取獲批國(guó)家加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目。高質(zhì)量完成臨床生物樣本檢驗(yàn)和大型數(shù)字智能醫(yī)療裝備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高省藥械檢驗(yàn)院異地實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰?，支持市縣藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)。（責(zé)任單位：綜合處、各處、各單位）
（十四）提升審評(píng)警戒能力。完善技術(shù)審評(píng)溝通交流機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)環(huán)節(jié)工作銜接，提升技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)效。爭(zhēng)取國(guó)家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，承擔(dān)藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)工作任務(wù)。加強(qiáng)藥物警戒工作，抓好對(duì)創(chuàng)新藥、生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒、新原料化妝品的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，對(duì)疫苗、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展藥物警戒檢查。（責(zé)任單位：藥審中心、器審中心、檢查員總隊(duì)、警戒中心）
（十五）做實(shí)信用監(jiān)管。完善信用監(jiān)管體系，健全嚴(yán)重違法失信名單管理制度，豐富藥品醫(yī)療器械化妝品品種檔案信用檔案（信息檔案）應(yīng)用場(chǎng)景，加大信用信息歸集評(píng)價(jià)力度，對(duì)全省所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位實(shí)行信用分級(jí)分類監(jiān)管，做好信用等級(jí)評(píng)定和動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，依據(jù)評(píng)定結(jié)果，明確檢查任務(wù)、檢查頻次，推動(dòng)企業(yè)信用與重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管深度融合，提升信用監(jiān)管綜合效能。（責(zé)任單位：稽查處、各業(yè)務(wù)處、法規(guī)審批處）
（十六）拓展智慧監(jiān)管。積極承接國(guó)家智慧監(jiān)管建設(shè)任務(wù)，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥飲片追溯管理試點(diǎn)、中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點(diǎn)和藥品生產(chǎn)場(chǎng)地編碼管理試點(diǎn)落地，推動(dòng)血液制品、中藥注射劑、新開辦企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)檢驗(yàn)全過程信息化可追溯。加強(qiáng)可視化監(jiān)管手段應(yīng)用，逐步將特殊藥品、新增異地藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的中藥飲片、國(guó)家集采中選中藥和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管范圍。提高業(yè)務(wù)系統(tǒng)應(yīng)用效能，建成統(tǒng)一門戶登錄的省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)應(yīng)傳盡傳、大型第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和三級(jí)公立醫(yī)院UDI全面實(shí)施應(yīng)用、化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)信息錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量數(shù)量雙提升。（責(zé)任單位：綜合處、各業(yè)務(wù)處）
（十七）健全依法行政制度體系。參與國(guó)家層面立法工作，呈報(bào)醫(yī)療器械管理法使用管理章節(jié)草案送審稿，起草大型設(shè)備使用期限設(shè)定及處置指導(dǎo)原則課題研究報(bào)告。加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制管理辦法實(shí)施細(xì)則》，出臺(tái)《化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查指南》。（責(zé)任單位：化妝品監(jiān)管處、中藥監(jiān)管處、器械監(jiān)管處）
（十八）提高監(jiān)管法治化水平。制發(fā)《河北省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定審核辦法》，對(duì)行政處罰案件實(shí)行分級(jí)審核，規(guī)范執(zhí)法行為。健全行政執(zhí)法協(xié)調(diào)監(jiān)督機(jī)制，以委托市級(jí)實(shí)施的行政權(quán)力事項(xiàng)為重點(diǎn)強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。深入開展法治宣傳教育，培樹首批省級(jí)法宣基地，提高執(zhí)法人員依法監(jiān)管能力，增強(qiáng)企業(yè)和群眾法治意識(shí)。（責(zé)任單位：法規(guī)審批處、各業(yè)務(wù)處）
（十九）鞏固深化基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。制定《河北省基層藥品安全協(xié)管員信息員管理辦法》，規(guī)范基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行制度機(jī)制，提升隊(duì)伍管理規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化水平。培樹一批基層先進(jìn)典型，開展首屆全省十佳協(xié)管員和優(yōu)秀信息員評(píng)選活動(dòng)。鼓勵(lì)各地探索穩(wěn)定合理的“兩員”薪酬保障機(jī)制。（責(zé)任單位：藥品流通處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合處、人事處）
（二十）推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。突出示范帶動(dòng)，組織市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)示范單位遴選工作，遴選結(jié)果納入全省藥品安全工作考核，與藥品監(jiān)管補(bǔ)助資金分配等掛鉤，引導(dǎo)各地學(xué)習(xí)借鑒示范單位的務(wù)實(shí)做法和典型經(jīng)驗(yàn)，將政策、人員、經(jīng)費(fèi)、裝備向基層傾斜，培養(yǎng)一批國(guó)家級(jí)檢查員、審評(píng)員和檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查辦案等方面行家里手，提升基層監(jiān)管能力水平。（責(zé)任單位：綜合處、各處、各單位）
五、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，積極服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展
（二十一）釋放審評(píng)審批制度改革紅利。抓好促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“1+3”政策落實(shí)，修訂《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，制定《河北省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，豐富支持藥械研發(fā)創(chuàng)新政策包。健全完善“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”的集成化服務(wù)機(jī)制，放大省藥械妝產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)效應(yīng)，將審評(píng)檢驗(yàn)服務(wù)常態(tài)化延伸至產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)階段，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)攻關(guān)、注冊(cè)申報(bào)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量控制等提供跟蹤指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械零的突破。（責(zé)任單位：藥品注冊(cè)處、器械注冊(cè)處、藥械院、藥審中心、器審中心）
（二十二）提高注冊(cè)備案管理質(zhì)量。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)備案管理，梳理現(xiàn)行有效注冊(cè)文號(hào)，建立具有完善處方工藝的品種檔案。做好藥品說明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)品種研究，解決藥品說明書“看不清”問題。鞏固第一類醫(yī)療器械備案和第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范成果，督促市局建立第一類醫(yī)療器械備案管理分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和備案數(shù)據(jù)定期核查制，每周核對(duì)備案數(shù)據(jù)，每季公布備案產(chǎn)品目錄，對(duì)長(zhǎng)期失聯(lián)停業(yè)的及時(shí)依法依規(guī)取消備案。實(shí)行第二類醫(yī)療器械審批工作季自查，強(qiáng)化產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行審核，嚴(yán)格境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理。不斷規(guī)范普通化妝品備案管理，提高備案資料整理和技術(shù)核查質(zhì)量，做好備案質(zhì)量抽查與能力評(píng)估，建立牙膏備案管理制度，推動(dòng)《牙膏監(jiān)督管理辦法》平穩(wěn)落地。（責(zé)任單位：藥品注冊(cè)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）
（二十三）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。分類推進(jìn)《關(guān)于加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)，參與制定《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化新機(jī)制，堅(jiān)持“邊審評(píng)，邊研究，邊總結(jié)”，進(jìn)一步完善中藥審評(píng)新工具、新方法，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥兒童藥等重點(diǎn)品種的技術(shù)指導(dǎo)。落實(shí)國(guó)家中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)任務(wù)，開展中藥材GAP延伸檢查，推進(jìn)重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化種植生產(chǎn)。加強(qiáng)中藥飲片炮制研究，編制發(fā)布第三批65個(gè)品種省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。出臺(tái)《河北省傳統(tǒng)工藝醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案管理補(bǔ)充規(guī)定》，鼓勵(lì)對(duì)中藥老字號(hào)產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗(yàn)方的挖掘、新型中藥飲片開發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和附加值。（責(zé)任單位：中藥監(jiān)管處、藥品注冊(cè)處、藥械院、藥審中心）
（二十四）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。不斷完善重點(diǎn)園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點(diǎn)企業(yè)“一企一專人”、重點(diǎn)項(xiàng)目“一項(xiàng)目一專員”一站式服務(wù)機(jī)制，定期深入產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決困難問題，幫扶博暉生物制藥、河北奧星藥業(yè)等帶動(dòng)力強(qiáng)的重點(diǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)，支持北京原子高科涿州放射性同位素藥品項(xiàng)目、石藥巨石生物疫苗和抗體類藥物項(xiàng)目、北京博暉創(chuàng)新血液制品項(xiàng)目、華普醫(yī)藥疫苗項(xiàng)目等一批含金量高的重大項(xiàng)目落地投產(chǎn)。加快藥品批發(fā)集團(tuán)化、零售連鎖化發(fā)展步伐，引進(jìn)央企和知名藥品連鎖企業(yè)來(lái)冀發(fā)展，鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖龍頭企業(yè)跨區(qū)域兼并重組中小連鎖和單體藥店，進(jìn)一步挖掘零售連鎖空間和潛能，力爭(zhēng)全省藥品零售連鎖率再提高2個(gè)百分點(diǎn)。推進(jìn)藥品領(lǐng)域“高效辦成一件事”改革，動(dòng)態(tài)更新藥監(jiān)系統(tǒng)行政許可事項(xiàng)實(shí)施清單和辦事指南，提升政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理便利化智能化水平。（責(zé)任單位：化藥監(jiān)管處、藥品流通處、法規(guī)審批處）
六、全面從嚴(yán)治黨，傾力打造廉潔清正監(jiān)管干部隊(duì)伍
（二十五）推進(jìn)作風(fēng)建設(shè)常態(tài)化長(zhǎng)效化。認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于加強(qiáng)黨的作風(fēng)建設(shè)的重要論述特別是關(guān)于黨政機(jī)關(guān)過緊日子的重要講話和重要指示批示精神，嚴(yán)把預(yù)算管理、資金配置、政府采購(gòu)、績(jī)效評(píng)價(jià)等關(guān)口，對(duì)貫徹落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則精神等情況進(jìn)行自查自糾，堅(jiān)決壓減非必要非急需不合理開支。深入開展集中性紀(jì)律教育，推進(jìn)行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)專項(xiàng)行動(dòng)，組織實(shí)施內(nèi)部管理年活動(dòng)，持續(xù)深化糾治“四風(fēng)”頑疾，重點(diǎn)整治形式主義、官僚主義突出問題，對(duì)漠視企業(yè)群眾投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)隱患管控不到位、監(jiān)管責(zé)任缺失，造成嚴(yán)重后果的，一律按行紀(jì)銜接要求移送紀(jì)檢監(jiān)察部門，嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。（責(zé)任單位：機(jī)關(guān)黨委、法規(guī)審批處，各處、各單位）
（二十六）深化黨風(fēng)廉政建設(shè)。鞏固拓展主題教育成果，組織開展“四強(qiáng)”黨支部創(chuàng)建活動(dòng)。堅(jiān)持黨性黨風(fēng)黨紀(jì)一起抓，通過任前談話、警示提醒、批評(píng)教育、約談?wù)]勉等方式，筑牢黨員干部拒腐防變思想堤壩。圍繞權(quán)力集中、資金密集、資源富集的重點(diǎn)領(lǐng)域，進(jìn)一步完善細(xì)化管控機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督制約。全面推行藥品監(jiān)管公示牌制度，在全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位醒目位置懸掛監(jiān)管公示牌，公開監(jiān)管責(zé)任人姓名、照片、聯(lián)系方式和“清廉藥監(jiān)”小程序二維碼。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，與駐省市場(chǎng)監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組完善常態(tài)化會(huì)商機(jī)制，運(yùn)用電子監(jiān)察系統(tǒng)等信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)干部職工的經(jīng)常性預(yù)警和全方位監(jiān)督，探索建立檢查員隨機(jī)選派模式，嚴(yán)查由風(fēng)及腐、風(fēng)腐一體，藥品質(zhì)量問題背后腐敗行為，防止醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗現(xiàn)象向藥品監(jiān)管領(lǐng)域倒灌。（責(zé)任單位：機(jī)關(guān)黨委、藥品流通處，各處、各單位）
（二十七）培育過硬監(jiān)管隊(duì)伍。制定加強(qiáng)新時(shí)代藥品監(jiān)管人才建設(shè)實(shí)施方案，處理好人才數(shù)量和質(zhì)量、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和急需緊缺、高端人才和基層一線監(jiān)管人才的關(guān)系，著力強(qiáng)化急需緊缺人才的培養(yǎng)供給，打造職業(yè)化專業(yè)化、規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化藥品檢查員隊(duì)伍。深入實(shí)施專業(yè)人才能力提升工程，推動(dòng)“師帶徒”活動(dòng)深化拓展，逐步擴(kuò)大基層人員師資庫(kù)占比，通過集中授課、實(shí)操訓(xùn)練、跟班檢查等方式提升干部綜合素質(zhì)和專業(yè)能力，全系統(tǒng)培訓(xùn)監(jiān)管人員15000人次以上。