第一章?總?則
第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)范。
第二條?本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于贛州市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、使用、處置等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障使用過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，應(yīng)依據(jù)本規(guī)范建立與其使用規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。
第四條?鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)信息化技術(shù)和手段開(kāi)展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保使用的醫(yī)療器械信息具有可追溯性。
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第二章?機(jī)構(gòu)、人員與制度
第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械使用質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和人員有效履行職責(zé)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)范要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一名機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)分管醫(yī)療器械工作。
第六條?醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械使用相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、檢定、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、維修、保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測(cè)等質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的開(kāi)展和管理制度的具體落實(shí)。各個(gè)崗位應(yīng)當(dāng)有明確的崗位職責(zé)和操作規(guī)程，人員歸醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理。
第八條?從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，并能嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。
第九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)中其他科室和部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的相關(guān)制度，配合開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)范，制定本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理部門及其質(zhì)量管理人員職責(zé)；
（二）醫(yī)療器械檔案管理制度；
（三）采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度；
（四）庫(kù)房?jī)?chǔ)存、出入庫(kù)管理制度；
（五）維修、維護(hù)和售后服務(wù)管理制度；
（六）使用、轉(zhuǎn)讓與處置管理制度；
（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源管理制度；
（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)管理制度；
（九）質(zhì)量管理人員培訓(xùn)及考核管理制度；
（十）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度；
（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理制度；
（十二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度。
第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)、維修、日常維護(hù)、定期檢查、檢定、校準(zhǔn)、消毒、銷毀等質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門人員定期開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、管理制度、專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，并建立教育培訓(xùn)檔案。
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第三章?設(shè)施與設(shè)備
第十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械使用量相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的庫(kù)房，與藥品共用庫(kù)房的，應(yīng)與藥品有明顯分隔，并有明顯標(biāo)志。醫(yī)療器械使用量較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房。
第十四條?醫(yī)療器械庫(kù)房墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。門診或臨床科室需臨時(shí)存放醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立與使用量相適宜的專柜或相對(duì)獨(dú)立的存放區(qū)域，不得隨地?cái)[放醫(yī)療器械。
第十五條?庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠以及防火等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
第十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫(kù)或冷柜；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。
第十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。
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第四章?采購(gòu)、驗(yàn)收與入庫(kù)
第十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度，由專門機(jī)構(gòu)統(tǒng)一從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并至少妥善保存以下文件復(fù)印件：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和（或）備案憑證；
（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和（或）備案憑證；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；
（六）銷售人員的身份證和法人授權(quán)書(shū)原件；
（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。
（八）進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)和進(jìn)口商品檢驗(yàn)等證明文件。
第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供貨者簽署的采購(gòu)合同或協(xié)議，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第二十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。
第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，必要時(shí)組織供貨者或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的單位、相關(guān)的使用科室共同完成醫(yī)療器械驗(yàn)收，未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得使用。
第二十三條?驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件、隨貨銷售憑證，對(duì)產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)和規(guī)格型號(hào)等信息進(jìn)行查驗(yàn)與核對(duì)，并建立真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期及簽名等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和購(gòu)進(jìn)發(fā)票應(yīng)妥善保存，以便追溯、查詢。記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第二十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。
對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并記錄其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等狀況。
對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒收。
第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。
第二十六條?需性能驗(yàn)收的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)會(huì)同供貨者或具備相應(yīng)資質(zhì)的單位對(duì)主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，并由驗(yàn)收人員填寫(xiě)驗(yàn)收記錄；設(shè)備性能驗(yàn)收的原始數(shù)據(jù)資料與設(shè)備資料一并歸入設(shè)備檔案保存，并建立設(shè)備臺(tái)賬。
設(shè)備臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)包括：使用部門、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)號(hào)、合格證明、出廠時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況等。
第二十七條?接受捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)參照本規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)收。
第二十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
第二十九條?進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口注冊(cè)證，并有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
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第五章?儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)
第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存及出入庫(kù)質(zhì)量管理制度。儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
第三十一條?醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)和色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，先進(jìn)先出。
第三十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；
（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分垛存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；
（六）儲(chǔ)存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
（七）醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。
第三十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房條件、外部環(huán)境進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括：
（一）檢查儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（二）每天對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（三）對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。
第三十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第三十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄。對(duì)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。
第三十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)前對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期、出庫(kù)數(shù)量、出庫(kù)日期、使用科室、出庫(kù)復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽名等。
出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
（四）國(guó)家明令淘汰或召回的醫(yī)療器械；
（五）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第三十七條?在使用科室等其他場(chǎng)所存放的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求儲(chǔ)存。
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第六章?維護(hù)、維修與售后服務(wù)
第三十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修質(zhì)量管理制度。
第三十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:
（一）使用科室；
（二）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期；
（三）醫(yī)療器械啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況；
（四）維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果；
（五）更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期；
（六）其他相關(guān)信息。
第四十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，定期對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械自行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。
第四十一條?在維修中更換關(guān)鍵部件或軟件的技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其產(chǎn)品合格證書(shū)并記錄相關(guān)信息。
第四十二條?維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。
第四十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)合同或協(xié)議方式委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行售后服務(wù)工作。
第四十四條?委托生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)、維修工作的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并索取相關(guān)工作記錄。
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第七章?使用、轉(zhuǎn)讓與處置
第四十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量檢查，并檢查其型號(hào)、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、消毒日期、滅菌日期、有效日期等信息，對(duì)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及包裝破損、標(biāo)簽脫落、超過(guò)有效期等不符合要求或可能影響使用安全的，不得使用。
第四十六條?使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。使用植入類醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)交給患者。
第四十七條?大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括：
（一）科室名稱；
（二）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；
（三）醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊(cè)地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼（序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；
（四）供貨者、供貨者許可證號(hào)（備案憑證號(hào)）；
（五）產(chǎn)品的合格證明、UDI碼等其他必要的產(chǎn)品溯源信息。
第四十八條?通過(guò)手術(shù)從體內(nèi)取出的植入性醫(yī)療器械，離體后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記后統(tǒng)一保管或銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。
第四十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的管理：
（一）確定專兼職人員負(fù)責(zé)定期檢查、維護(hù)、維修等工作；
（二）按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或相關(guān)規(guī)定對(duì)使用的醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)、維修等；
（三）對(duì)有計(jì)量要求的，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)；
（四）發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，按規(guī)定進(jìn)行維修；
（五）對(duì)不能保證使用安全有效的，按程序報(bào)廢。
設(shè)備的使用、檢查、檢驗(yàn)、檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修、報(bào)廢等應(yīng)分別按本規(guī)范第三十九條、第五十六條規(guī)定予以記錄。
第五十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)識(shí)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。
第五十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記數(shù)量、銷毀、復(fù)核并記錄，一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
第五十二條?對(duì)可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療用品消毒管理規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒或滅菌并記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用科室、使用日期、清洗、消毒或滅菌部門、項(xiàng)目、方法、結(jié)果、日期、操作人等。
第五十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告并處理。
第五十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。
受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五十五條?接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他捐贈(zèng)者捐贈(zèng)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向捐贈(zèng)方索取合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件，并建立查驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品合格證明不得使用。
第五十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷毀、報(bào)廢制度。出現(xiàn)以下情況的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)批準(zhǔn)后銷毀或報(bào)廢：
（一）淘汰、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械；
（二）維修、校準(zhǔn)后仍達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的；
（三）在用醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)或者備案的；
（四）直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損的。
第五十七條?對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品由上級(jí)機(jī)關(guān)統(tǒng)一配備、其他機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)或臨床科室急需，無(wú)法完全履行相關(guān)質(zhì)量管理程序的，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門必須確認(rèn)產(chǎn)品合法性及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后方可使用，確認(rèn)過(guò)程應(yīng)形成記錄，并盡快補(bǔ)充完善相關(guān)手續(xù)。
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第八章?附?則
第五十八條?除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的其他醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)醫(yī)療器械使用管理的規(guī)定。
第五十九條?本規(guī)范自印發(fā)之日起試行兩年，由贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第六十條?本規(guī)范未盡事宜以國(guó)家及江西省相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒布實(shí)施醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范文件后，按相關(guān)文件精神執(zhí)行。