藥品生產(chǎn)處、科技處、藥品檢查監(jiān)督辦公室，省藥品檢查員中心，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，樟樹藥品監(jiān)督管理局：
??? 根據(jù)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年江西省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（贛藥監(jiān)綜〔2022〕5號）要求，現(xiàn)將《2022年集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)給你們，請各單位、部門結(jié)合職責(zé)和實(shí)際情況認(rèn)真組織實(shí)施。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月26日??
（公開屬性：主動公開）
2022年集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案
??? 為加強(qiáng)集中帶量采購中選藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，進(jìn)一步保障中選藥品的質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)省市場局、省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)<關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動的方案>的通知》（贛藥監(jiān)聯(lián)〔2022〕2號）要求，省藥監(jiān)局決定在全省范圍開展集中帶量采購中選藥品（以下簡稱中選藥品）生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量專項(xiàng)檢查，有關(guān)工作方案如下：
一、工作目標(biāo)
按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的質(zhì)量主體責(zé)任，全面加強(qiáng)中選藥品持有人、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含受托生產(chǎn)企業(yè)）重點(diǎn)監(jiān)管，全面落實(shí)中選藥品全過程追溯管理要求。?
二、檢查內(nèi)容
（一）檢查GMP執(zhí)行情況。加強(qiáng)對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，每半年不得少于1次，對中選藥品實(shí)施全覆蓋飛行檢查。參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》有關(guān)檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、持續(xù)完善質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系情況；重點(diǎn)檢查企業(yè)批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性，是否存在偽造批生產(chǎn)記錄情況；重點(diǎn)檢查重大偏差管理，是否對偏差原因進(jìn)行深入分析和提出有效應(yīng)對措施。涉及外省中選藥品持有人委托生產(chǎn)的，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況以及質(zhì)量協(xié)議約定義務(wù)履行情況，并及時(shí)將檢查情況通報(bào)持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門。
（二）檢查變更控制情況。重點(diǎn)檢查中選藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照法定處方工藝生產(chǎn)，是否存在未經(jīng)注冊批準(zhǔn)擅自添加其他物質(zhì)等改變處方，擅自變更生產(chǎn)工藝或修改關(guān)鍵工藝參數(shù)后生產(chǎn)等行為；重點(diǎn)檢查中選藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能、變更生產(chǎn)場地、變更原輔料及變更生產(chǎn)工藝等事項(xiàng),是否嚴(yán)格按《藥品上市后變更管理辦法(試行)》及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究,并辦理變更手續(xù),確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
（三）檢查上市風(fēng)險(xiǎn)管理情況。重點(diǎn)檢查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理情況（包括企業(yè)自檢及監(jiān)督抽檢）、因質(zhì)量問題或者其他安全隱患導(dǎo)致的退貨情況、通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，上市后開展的風(fēng)險(xiǎn)控制情況。
（四）檢查藥物警戒體系情況。重點(diǎn)檢查藥物警戒體系建設(shè)情況，包括體系文件及更新、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員資源等；藥物警戒工作開展情況，包括對疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告，對風(fēng)險(xiǎn)信號的識別評估、風(fēng)險(xiǎn)溝通等情況。
（五）檢查追溯體系建設(shè)情況。加強(qiáng)集采中選藥品追溯體系建設(shè)情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查中選藥品持有人按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020年第111號）要求，建立完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息情況。確保集采中選藥品生產(chǎn)出庫信息100%上傳,督促生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)跟蹤一級批發(fā)商重點(diǎn)品種復(fù)碼情況。
三、工作步驟
（一）企業(yè)自查階段(2022年5月）。省藥品檢查員中心依職責(zé)組織轄區(qū)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)開展自查，督促中選藥品生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)法律法規(guī)的要求，深入排查企業(yè)生產(chǎn)管理工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，形成自查報(bào)告，于5月30日前報(bào)送省藥品檢查員中心，并同時(shí)抄報(bào)省局藥品生產(chǎn)處。
（二）集中檢查階段（2022年6月1日至2022年11月10日）。省藥品檢查員中心結(jié)合轄區(qū)企業(yè)自查情況，對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。監(jiān)督檢查結(jié)束后，省藥品檢查員中心對檢查部署情況、主要成效、案件查處和工作中遇到的主要問題等情況進(jìn)行總結(jié)，并于2022年11月15日前報(bào)送省藥品監(jiān)督管理局。
（三）督導(dǎo)檢查階段（2022年7月1日至2022年11月15日）。省藥監(jiān)局將根據(jù)專項(xiàng)檢查進(jìn)展情況，適時(shí)進(jìn)行督查和調(diào)研。
四、職責(zé)分工
（一）藥品生產(chǎn)處職責(zé)：負(fù)責(zé)擬定全省專項(xiàng)檢查工作方案，收集匯總各處室、各單位有關(guān)材料；組織開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)行為等檢查，并依法查處違法違規(guī)行為；負(fù)責(zé)收集匯總生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查情況和數(shù)據(jù)（附件1）。
（二）科技處職責(zé)：負(fù)責(zé)制定全省中選藥品抽檢計(jì)劃，組織開展中選藥品全覆蓋抽檢，收集匯總?cè)≈羞x藥品抽檢數(shù)據(jù)。
（三）藥品監(jiān)督檢查辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)省藥品檢查員中心擔(dān)負(fù)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查任務(wù)，督促做好檢查材料和數(shù)據(jù)（附件1）匯總。
（四）省藥品檢查員中心職責(zé)：負(fù)責(zé)具體實(shí)施全省（除樟樹轄區(qū)外）轄區(qū)內(nèi)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查，依法查處違法違規(guī)行為，并收集匯總檢查材料和數(shù)據(jù)（附件1）。
（五）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)：負(fù)責(zé)主動收集上報(bào)、分析評價(jià)中選藥品不良反應(yīng)信息。
（六）樟樹藥監(jiān)局職責(zé)：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)后續(xù)中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查，依法查處違法違規(guī)行為，并收集匯總檢查材料和數(shù)據(jù)（附件1）。
五、工作要求
（一）提高站位，服務(wù)大局。藥品集中帶量采購工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各部門要從政治和全局的高度，切實(shí)把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，堅(jiān)持以人民為中心，全面落實(shí) “四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)保障中選藥品質(zhì)量安全。
（二）強(qiáng)化責(zé)任，周密部署。各部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)對中選藥品生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查，堅(jiān)守中選藥品質(zhì)量安全底線。要細(xì)化工作方案，周密部署專項(xiàng)檢查，確保專項(xiàng)檢查覆蓋性、針對性、有效性，對專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促整改到位。要對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“一企一策、一品一檔”管理，建立監(jiān)管臺賬，對通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目要逐項(xiàng)整改、逐一銷賬。
（三）聚焦重點(diǎn)，防控風(fēng)險(xiǎn)。各部門要緊盯生產(chǎn)變更等風(fēng)險(xiǎn)因素，監(jiān)督持有人嚴(yán)格落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，嚴(yán)格檢查持有人變更控制體系和變更研究管理，違法違規(guī)變更的，要及時(shí)查處。
（四）健全機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。各部門要暢通投訴舉報(bào)渠道，加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通與協(xié)作，形成多部門齊抓共管的工作格局。對中選藥品出現(xiàn)供應(yīng)不足、質(zhì)量問題等情況，要及時(shí)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。
（五）嚴(yán)格執(zhí)法，信息透明。各部門要強(qiáng)化突出問題整治，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為；對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，要及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)、保障安全；涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)；要依法落實(shí)行政處罰到人各項(xiàng)要求，依法公開有關(guān)監(jiān)管信息，提高監(jiān)管透明度。
（六）暢通信息，形成合力。各部門要暢通信息渠道，密切協(xié)調(diào)配合，報(bào)告專項(xiàng)檢查中遇到的問題，重要問題要及時(shí)上報(bào)，形成工作合力。要于今年11月15日前對專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行梳理和匯總,內(nèi)容包括檢查情況及成效、發(fā)現(xiàn)問題及處理、風(fēng)險(xiǎn)隱患及分析、工作意見及建議等，填寫《中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件1）,報(bào)省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處。
藥品生產(chǎn)處聯(lián)系人： 俞建龍?
電話：0791-88158135??
科技處聯(lián)系人：王新華?
電話：0791-86178210??
藥品檢查監(jiān)督辦公室聯(lián)系人： 歐陽立力
電話：0791-86178763
樟樹藥品監(jiān)管局聯(lián)系人：熊富新
電話：0795-7330529