閩藥監(jiān)藥注〔2021〕38號
各設(shè)區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局、社會(huì)事業(yè)局，各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局?國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）有關(guān)要求，加強(qiáng)福建省中藥配方顆粒管理，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省醫(yī)療保障局聯(lián)合研究制定了《福建省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
??? 特此通知。?
福建省藥品監(jiān)督管理局???福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)???福建省醫(yī)療保障局
?2021年11月19日
?（聯(lián)系人：葉蘭仙??電話：0591-86295229）
（公開屬性：主動(dòng)公開）?
福建省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則
（試行）
第一章??總?則
第一條?為加強(qiáng)福建省中藥配方顆粒（以下簡稱“配方顆?！保┕芾?，規(guī)范配方顆粒生產(chǎn)、銷售和使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《國家藥監(jiān)局?國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的通告（2021年第16號）和國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注[2021]94號）（以下簡稱《通知》）等有關(guān)規(guī)定，福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥品監(jiān)管局”）聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡稱“省衛(wèi)生健康委”）和福建省醫(yī)療保障局（以下簡稱“省醫(yī)保局”）制定本細(xì)則。
第二條?在福建省內(nèi)從事配方顆粒研制、生產(chǎn)、備案、銷售和使用、監(jiān)督管理活動(dòng)，適用于本細(xì)則。
第三條?配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
第二章??藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
第四條?配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”）由國家藥典委員會(huì)組織審定并分批公布。配方顆粒福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)”）由省藥品監(jiān)管局按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》組織制定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
第五條?生產(chǎn)企業(yè)對配方顆粒所有藥學(xué)研究，包括工藝參數(shù)確定、質(zhì)控方法和指標(biāo)選擇、限度制定等，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑不少于出膏率、有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率、特征圖譜三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究。
配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)當(dāng)符合國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。
第六條?在福建省內(nèi)生產(chǎn)配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第七條?省藥品監(jiān)管局成立福建省中藥質(zhì)量監(jiān)管專家委員會(huì)（以下簡稱“專家委員會(huì)”），負(fù)責(zé)技術(shù)審核和技術(shù)指導(dǎo)，確保我省配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)工作有序開展。
第八條?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，其對應(yīng)的中藥飲片已載入《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)或《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》的，經(jīng)外省正式發(fā)布的地方配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，依企業(yè)申請，經(jīng)專家委員會(huì)審核通過，可轉(zhuǎn)化成福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第三章??生產(chǎn)管理
第九條?配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。
第十條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，按品種制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，持續(xù)開展上市后研究和評價(jià)工作。
第十一條?生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)或《福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)固定基原、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應(yīng)有選擇依據(jù)。能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。
第十二條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，所用中藥飲片應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)或《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合中藥材實(shí)際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵控制指標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確中藥飲片炮制方法及條件，明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、規(guī)模、收率及輔料、包材、包裝、貯藏條件等，并應(yīng)有相應(yīng)的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。
第十三條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)配方顆粒的特性、工藝等因素，對廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多品種共線生產(chǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)評估，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十四條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并符合備案的藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。
第十五條?直接接觸配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等內(nèi)容。
第十六條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備毀型、銷毀、或廢渣利用等妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，建立廢渣處理臺賬，嚴(yán)防提取后的中藥飲片再次流入市場。
第四章??備案管理
第十七條?配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。福建省內(nèi)生產(chǎn)配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)在上市前通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“配方顆粒備案模塊”）向省藥品監(jiān)管局提交備案材料，取得備案號后方可上市銷售。
福建省配方顆粒品種備案號格式為：上市備字35+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
第十八條?外省生產(chǎn)的配方顆?？缡≡诟＝ㄊ?nèi)銷售使用的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)登錄配方顆粒備案模塊向省藥品監(jiān)管局提出跨省銷售使用備案，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合福建省藥品標(biāo)準(zhǔn)。未經(jīng)備案的配方顆粒不得在福建省內(nèi)銷售使用。
跨省銷售使用取得的備案號格式為：跨銷備字35+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
有關(guān)備案工作程序和申報(bào)資料要求見《福建省中藥配方顆粒備案工作程序和申報(bào)資料要求（試行）》（附件）
第十九條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交的備案材料真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二十條?省藥品監(jiān)管局自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會(huì)公眾查詢。信息包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時(shí)間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息（若有）等。
配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料不予公開。
第二十一條?配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等，完成相應(yīng)研究后，按上述程序和要求報(bào)省藥品監(jiān)管局備案。備案完成后，配方顆粒的備案號自動(dòng)更新。
其他信息擬發(fā)生變更的，可通過配方顆粒備案模塊自行更新相應(yīng)的備案信息，備案號不變。
第二十二條?生產(chǎn)企業(yè)在備案或備案變更前，可就備案或變更備案有關(guān)事宜與省藥品監(jiān)管局進(jìn)行溝通交流。
第二十三條?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得備案號后下一年度開始，于每年3月31日前通過中藥配方顆粒備案模塊提交年度報(bào)告。
第二十四條?省藥品監(jiān)管局自備案公布之日后30日內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時(shí)組織開展現(xiàn)場核查與檢驗(yàn)。配方顆粒品種的備案資料可供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。
第五章??銷售與使用
第二十五條?配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售使用。在福建省內(nèi)醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過福建省藥械采購平臺采購、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第二十六條?中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。具體實(shí)施辦法由福建省醫(yī)療保障局另行制定。
第二十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)配送，配送過程應(yīng)符合藥品流通監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定。接受配送配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。
第二十八條?配方顆粒為中藥飲片臨床應(yīng)用的補(bǔ)充，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配方顆粒的管理參照使用中藥飲片的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，不得僅提供配方顆粒服務(wù)，應(yīng)明確向患者告知配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片的區(qū)別，包括用法用量、價(jià)格等，保障患者的知情選擇權(quán)。
第二十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)配方顆粒調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施；配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)；應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)和調(diào)劑使用管理制度，有效防止差錯(cuò)、污染及交叉污染；直接接觸配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實(shí)現(xiàn)可追溯。
第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用配方顆粒的培訓(xùn)和考核，應(yīng)建立并完善處方點(diǎn)評制度，定期對供應(yīng)企業(yè)配方顆粒質(zhì)量和臨床使用情況進(jìn)行綜合評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整配方顆粒的臨床使用方案。
第三十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，及時(shí)了解其所使用配方顆粒的備案信息及變更情況，對相關(guān)變更可能對醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評估，對可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配方顆粒發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合開展評價(jià)、處置工作，促進(jìn)配方顆粒的合理使用。?
第六章??監(jiān)督管理
第三十二條?省藥品監(jiān)管局承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)上市或跨省銷售至我省配方顆粒的備案、備案數(shù)據(jù)維護(hù)及監(jiān)督管理工作；同時(shí)應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，對違法違規(guī)行為依法進(jìn)行處理。
第三十三條?配方顆粒備案基本信息作為監(jiān)督檢查的依據(jù)，供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用，同時(shí)供社會(huì)和公眾監(jiān)督。未公開的備案資料僅供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。
第三十四條?省藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)或跨省銷售備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定的，按《藥品管理法》相應(yīng)條款進(jìn)行處罰。
（一）備案資料不真實(shí)的；
（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；
（四）備案人申請取消備案的；
（五）備案后審查不通過的；
（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。
第三十五條?各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)配方顆粒的購進(jìn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)的管理，以及通過建立中藥處方點(diǎn)評制度等措施，規(guī)范配方顆粒的臨床應(yīng)用。
第三十六條?各級醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)管，依法查處違法使用醫(yī)療保障基金的行為。
第三十七條?各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配方顆粒生產(chǎn)銷售使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，應(yīng)納入到日常檢查計(jì)劃中，必要時(shí)開展專項(xiàng)檢查。?
第八章??附?則
第三十八條?涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等的配方顆粒的備案，除按照本細(xì)則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第三十九條?本細(xì)則由省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委和省醫(yī)保局根據(jù)職責(zé)分工進(jìn)行解釋。
第四十條?本辦法自2021年11月1日起試行，試行期5年。配方顆粒管理國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：《福建省中藥配方顆粒備案工作程序和申報(bào)資料要求
（試行）》
附件
福建省中藥配方顆粒備案工作程序和申報(bào)資料要求（試行）
一、目的
為規(guī)范我省中藥配方顆粒備案工作的有序開展，明確我省中藥配方顆粒上市前和跨省銷售至我省的中藥配方顆粒備案的工作流程，特制定本工作程序和申報(bào)資料要求。
二、工作程序
（一）生產(chǎn)企業(yè)通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱“配方顆粒備案模塊”）向福建省藥品監(jiān)督管理局注冊與審批處（以下簡稱“省局注冊與審批處”）申請備案并附相關(guān)申報(bào)資料。跨省銷售至我省的中藥配方顆粒備案由省局注冊與審批處直接辦理；中藥配方顆粒上市前備案還需福建省藥品審評與監(jiān)測評價(jià)中心（以下簡稱“省藥品審評中心”）進(jìn)行備案后的技術(shù)審查。
（二）省局注冊與審批處在收到備案材料后5個(gè)工作日內(nèi)，在配方顆粒備案模塊中進(jìn)行審核。備案資料符合要求的，省局注冊與審批處按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，配方顆粒備案模塊按備案順序自動(dòng)生成配方顆粒備案號。
（三）省局注冊與審批處自備案生成之日起5日內(nèi)?在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布有關(guān)信息。
（四）省藥品審評中心自備案公布后20個(gè)工作日內(nèi)完成對上市前備案資料的審查，必要時(shí)可通知福建省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“省藥品核查中心”）實(shí)施現(xiàn)場核查與抽樣檢驗(yàn)。企業(yè)補(bǔ)充資料、現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。
（五）經(jīng)審查，符合要求的，省藥品審評中心將審查意見報(bào)省局注冊與審批處。省局注冊與審批處自收到省藥品審評中心審查意見之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出審核。審核不通過的，予以撤銷備案。
三、備案申報(bào)資料要求
（一）備案資料形式要求
1.備案資料的撰寫整理應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，應(yīng)真實(shí)客觀整理各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。文字應(yīng)使用中文簡化字，術(shù)語、符號等應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化用語。
2.備案申請人通過“中藥配方顆粒備案模塊”完成信息填報(bào)后，應(yīng)在線打印自動(dòng)生成的《中藥配方顆粒上市備案表》/《中藥配方顆?？缡′N售備案表》，連同其他蓋章后的所有備案紙質(zhì)材料，以資料項(xiàng)目為單位清晰掃描為彩色PDF格式電子版（一個(gè)申報(bào)資料項(xiàng)目對應(yīng)一份PDF文檔）上傳至“中藥配方顆粒備案模塊”。
3.應(yīng)采用A4紙張打印或復(fù)印，字號一般采用簡體中文4號。備案資料以資料項(xiàng)目為單位加蓋騎縫章，并在該項(xiàng)資料首頁加蓋公章。每一項(xiàng)備案資料須附有封面，封面內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確，單獨(dú)左側(cè)裝訂。
（二）中藥配方顆粒上市前備案資料要求
1.在線生成打印的《中藥配方顆粒首次上市備案表》。按要求打印、簽字、蓋章、掃描后上傳彩色PDF格式電子版。
2.證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》（需同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍）等。
3.中藥配方顆粒國家或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
4.生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥材信息。包括資源評估報(bào)告、基原、中藥材具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶、采集戶、采收時(shí)間、初加工者、收購者、倉儲物流企業(yè)、執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。若外購中藥材，還需提供中藥材購銷合同彩色影印件、中藥材供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評估報(bào)告。
5.生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥飲片信息。包括執(zhí)行的炮制規(guī)范及關(guān)鍵炮制工藝。
6.生產(chǎn)配方顆粒用輔料信息。包括輔料的種類、用途、用量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)，輔料購銷合同彩色影印件、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評估報(bào)告。根據(jù)輔料管理要求需要登記的，登記狀態(tài)應(yīng)為“A”。
7.生產(chǎn)工藝資料。包括主要工藝路線、設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)等。
8.內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、設(shè)備、配方顆粒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、過程質(zhì)量控制指標(biāo)（包括特征圖譜或指紋圖譜，農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素限量等）。
9.直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，購銷合同彩色影印件、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評估報(bào)告。根據(jù)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理要求需要登記的，登記狀態(tài)應(yīng)為“A”。
10.連續(xù)生產(chǎn)3批商業(yè)批量中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。
11.中藥配方顆粒標(biāo)簽樣式。直接接觸配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。有多個(gè)包裝規(guī)格的，應(yīng)提供所有的標(biāo)簽樣式。
12.中藥配方顆粒配送信息。如涉及委托配送，應(yīng)提供受托企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、委托協(xié)議等。
13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
14.其他資料
（三）中藥配方顆?？缡′N售備案資料要求
1.在線生成打印的《中藥配方顆粒跨省銷售備案表》。
2.中藥配方顆粒配送信息。如涉及委托配送，應(yīng)提供受托企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、委托協(xié)議等。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
4.跨省銷售中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明
5.其他資料
四、年度報(bào)告
年度報(bào)告的內(nèi)容一般包括：資源評估情況、原料藥材來源與產(chǎn)銷量的匹配情況、企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門運(yùn)行及全檢情況分析、變更情形、使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、配送企業(yè)、流通溯源、醫(yī)院驗(yàn)收及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的使用方投訴情況及不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明。
五、備案后變更
1.備案變更內(nèi)容：應(yīng)簡要填寫所變更的各項(xiàng)具體內(nèi)容。
2.備案變更的理由：申請人簡述本次備案變更的理由。