豫藥監(jiān)執(zhí)法〔2021〕170號
各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、省直管縣（市）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局：
??為深入貫徹落實(shí)《河南省法制建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 河南省優(yōu)化營商環(huán)境領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于建立輕微違法行為免予處罰清單優(yōu)化法治營商環(huán)境的實(shí)施意見》，省藥監(jiān)局結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，研究制定了《河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
??附件：承諾書（參考樣式）.docx
??2021年11月4日
河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單?
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序號
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處罰事項(xiàng)名稱
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設(shè)定依據(jù)
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免于處罰情形
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1
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藥品標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的行政處罰
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。
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無主觀故意，不影響用藥安全有效，不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，且及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時改正的。
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2
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藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄的行政處罰
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。
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無主觀故意，未及時登記購銷記錄，個別項(xiàng)目記錄不全，且及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時改正的。
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3
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藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的行政處罰
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《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
? ??醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
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情節(jié)輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的。
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4
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醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的行政處罰
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
? （八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；…
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情節(jié)輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的。
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5
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醫(yī)療器械經(jīng)營單位違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的人員的行政處罰
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件。
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情節(jié)輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的。
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6
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化妝品經(jīng)營者招用、聘用不得從事化妝品經(jīng)營活動的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的行政處罰
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?《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營或者檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。
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情節(jié)輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的。
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