????? 慢性淋巴細(xì)胞白血?。–hronic lymphocytic leukemia，CLL）是一種主要發(fā)生在中老年人群的成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，其總體發(fā)病率因社會(huì)老齡化程度的加深呈增高趨勢(shì)。在過(guò)去的20年里，CLL的治療選擇不斷增加，治療理念和臨床實(shí)踐正在快速發(fā)生變化，患者的生存時(shí)間和無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間不斷得到延長(zhǎng)。同時(shí)，由于CLL的惰性特征和高發(fā)于老年人的特點(diǎn)，相比其他惡性腫瘤，CLL新藥臨床試驗(yàn)在設(shè)計(jì)和執(zhí)行中需要更加關(guān)注患者的治療目標(biāo)和需求，以在保持和改善患者生活質(zhì)量與傳統(tǒng)抗腫瘤治療理念之間達(dá)到平衡。為進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使CLL適應(yīng)癥的新藥研發(fā)人員更準(zhǔn)確地把握疾病特征，并推動(dòng)以患者為核心的新藥研發(fā)理念，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中更深入地關(guān)注和了解患者的需求，我中心組織起草了《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專(zhuān)家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2022年6月20日? ? ? ?