為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面梳理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障藥品安全有效，經(jīng)研究，省局決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自查自糾對(duì)象
凡省內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的持有人及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)對(duì)其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開(kāi)展自查自糾；委托生產(chǎn)的持有人，自查自糾范圍須延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)。 ?
二、自查自糾標(biāo)準(zhǔn)
持有人應(yīng)對(duì)照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄等法律法規(guī)規(guī)定開(kāi)展自查自糾，具體可對(duì)照省局新修訂的《江蘇省藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任正面清單和負(fù)面清單（2023年版）》（附件）。
三、工作要求
（一）嚴(yán)格開(kāi)展自查自糾。持有人主要負(fù)責(zé)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展自查自糾工作的重要意義，切實(shí)提高思想認(rèn)識(shí)，將自查自糾工作貫穿于藥品全生命周期管理，嚴(yán)格開(kāi)展，舉一反三，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，切實(shí)履行企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人主體責(zé)任。委托生產(chǎn)的持有人，應(yīng)將自查自糾范圍延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)并形成審計(jì)報(bào)告。各持有人要深入排查隱患，建立工作臺(tái)帳，做到對(duì)帳銷(xiāo)號(hào)，必要時(shí)還應(yīng)延伸至關(guān)鍵物料供應(yīng)商。自查自糾工作自發(fā)文之日起，至6月底結(jié)束。各持有人應(yīng)于7月15日前將自查自糾結(jié)果上報(bào)“江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)”，具體填報(bào)方式另行通知。
（二）嚴(yán)把年度報(bào)告審核關(guān)。開(kāi)展藥品年度報(bào)告審核是督促持有人落實(shí)主體責(zé)任的重要手段。各檢查分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)持有人年度報(bào)告進(jìn)行審核，省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告審核。各設(shè)區(qū)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)合日常監(jiān)測(cè)工作對(duì)藥品年度報(bào)告中藥物警戒模塊進(jìn)行審核，結(jié)果分別報(bào)送省局檢查分局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。各單位應(yīng)對(duì)照審核要點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注是否存在項(xiàng)目漏填、內(nèi)容填報(bào)不全等問(wèn)題，是否符合《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》等要求（如非微小變更以年度報(bào)告形式上報(bào)），對(duì)不符合要求的一律從系統(tǒng)中退回，審核結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。對(duì)不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人，應(yīng)依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
（三）強(qiáng)化結(jié)果督查通報(bào)。各檢查分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作實(shí)際，開(kāi)展集中約談和“兩個(gè)清單”培訓(xùn)宣貫，加大對(duì)持有人自查自糾工作的指導(dǎo)和檢查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。省局將抽取部分持有人進(jìn)行督查，重點(diǎn)督查企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況（包括自查自糾、年度報(bào)告、生產(chǎn)過(guò)程管理等），對(duì)存在問(wèn)題、自查自糾走過(guò)場(chǎng)、整改不徹底的企業(yè)將采取約談、發(fā)告誡信、限期整改等措施，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的嚴(yán)肅依法處置。督查情況由省局統(tǒng)一進(jìn)行通報(bào)。
省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系人：陳冀軍、丁桂蓉，聯(lián)系方式：025-83209372。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年5月29日
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