??? 2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務范圍包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等，啟用至今系統(tǒng)運行整體平穩(wěn)。
??? 為穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務便民化，進一步完善醫(yī)療器械注冊線上政務服務體系，擬定于2023年4月20日將醫(yī)療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統(tǒng)線上辦理相關業(yè)務。
??? 同時，為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了醫(yī)療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。
??? 特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年4月18日