一、制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則》目的和依據(jù)。2021年2月，《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布。為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《公告》要求，規(guī)范我區(qū)中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送、銷售使用和監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》《公告》，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。
二、中藥配方顆粒的管理定位。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
三、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并符合備案的藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。同時(shí)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)履行妥善處理生產(chǎn)廢渣，建立廢渣處理臺(tái)賬，嚴(yán)防提取后的中藥飲片進(jìn)入藥品生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)等責(zé)任和義務(wù)。
四、中藥配方顆粒的備案管理。中藥配方顆粒備案包括生產(chǎn)備案、跨省銷售備案和變更備案。備案主體均為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人可登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）提交備案材料。
一是關(guān)于生產(chǎn)備案：自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交備案材料，取得品種備案號(hào)后方可生產(chǎn)上市銷售使用。
二是關(guān)于銷售備案：跨省到自治區(qū)銷售使用的，應(yīng)由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)備案平臺(tái)報(bào)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
三是關(guān)于變更備案：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)備案平臺(tái)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案變更，變更備案完成后，備案號(hào)自動(dòng)更新。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過(guò)備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的信息，備案號(hào)不變。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并按照國(guó)家規(guī)定提交年度報(bào)告。
有關(guān)備案要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和備案平臺(tái)提示執(zhí)行。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。
五、中藥配方顆粒備案信息的查詢。登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢備案信息，公開(kāi)的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（若有）等。
六、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種的自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
在自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫模瑧?yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可登錄國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站下載。自治區(qū)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)可登錄自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
七、中藥配方顆粒上市需應(yīng)具備的條件。生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；中藥配方顆粒品種在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，且應(yīng)執(zhí)行GMP相關(guān)要求，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
八、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。中藥配方顆粒的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循全過(guò)程管控的理念，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。中藥飲片作為中藥配方顆粒的原料，直接影響著中藥配方顆粒的質(zhì)量。若允許外購(gòu)中藥飲片，將不利于追溯體系的建立，不利于實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管控。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒應(yīng)注意。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。根據(jù)國(guó)家規(guī)定，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。
十一、試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在試點(diǎn)期間生產(chǎn)的中藥配方顆粒使用管理。為推動(dòng)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展，保障臨床供應(yīng)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在試點(diǎn)期間經(jīng)備案或同意使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用。
十二、中藥配方顆粒醫(yī)保支付管理。中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，自治區(qū)醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。中藥飲片品種未納入醫(yī)保支付范圍的，對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒不納入支付范圍。
十三、針對(duì)中藥配方顆粒管理，各部門的分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自治區(qū)中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理以及生產(chǎn)和委托配送的監(jiān)督管理。各盟市、旗縣（市、區(qū)）級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理。
自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)（自治區(qū)中醫(yī)藥管理局）負(fù)責(zé)研究制定自治區(qū)中藥配方顆粒臨床使用的有關(guān)政策并進(jìn)行監(jiān)督管理。
自治區(qū)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)自治區(qū)中藥配方顆粒招標(biāo)采購(gòu)、配送管理、醫(yī)保支付等有關(guān)工作。