各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局機關(guān)相關(guān)處室、直屬及派出機構(gòu)：
??? 《嘉興市藥品零售企業(yè)行政許可實施細則（2023年修訂）》已經(jīng)局黨委會研究同意，現(xiàn)予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。????
?????????????????????????嘉興市市場監(jiān)督管理局
???????????????????????2023年5月26日
嘉興市藥品零售企業(yè)行政許可實施細則
（2023年修訂）
?? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《國務院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定><藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定><藥品零售企業(yè)行政許可指導意見>（試行）的通知》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號）、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的實施意見>的通知》(浙藥監(jiān)規(guī)〔2021〕4 號)等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我市實際，制定本規(guī)定。
一、總體要求
（一）適用范圍
嘉興市行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的新辦、變更、換證、注銷、補證及檢查適用本規(guī)定。其中，藥品零售連鎖企業(yè)（總部）設(shè)置條件和辦理程序依據(jù)《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）行政許可規(guī)定（試行）》《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）<藥品經(jīng)營許可證>新辦、變更、換證、注銷程序（試行）》執(zhí)行。
本規(guī)定所稱藥品零售企業(yè)包括藥品零售連鎖企業(yè)及其連鎖門店、單體藥店、乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）。
（二）設(shè)置原則
藥品零售企業(yè)設(shè)置應當遵循方便群眾、保證質(zhì)量、規(guī)范有序的原則。鼓勵藥品零售企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營，提高連鎖化程度；鼓勵藥品零售企業(yè)引入先進的經(jīng)營模式及現(xiàn)代管理方法，促進構(gòu)建“醫(yī)養(yǎng)護一體化”大健康模式；引導零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務規(guī)范發(fā)展。
（三）職責分工
嘉興市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負責制定調(diào)整本市藥品零售連鎖門店、單體藥店、乙類非處方藥零售企業(yè)（含專柜、不含連鎖總部）設(shè)置標準和行政許可的有關(guān)政策規(guī)定，委托各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、功能區(qū)分局（以下統(tǒng)稱“縣區(qū)局”）開展藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可工作。
各縣區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可及日常監(jiān)督管理工作。
藥品零售企業(yè)應當遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系和規(guī)章制度，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
二、單體藥店和連鎖門店的設(shè)置標準
（一）人員與資質(zhì)
１.單體藥店至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）；連鎖門店（含遠程審方）至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師（中藥師）職稱以上的藥學技術(shù)人員。
2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理、驗收、采購、中藥飲片調(diào)劑、營業(yè)員等人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三章的要求。
3.處方審核人員必須為執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師），中藥配方處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)中藥師。
4.經(jīng)營面積以60平方米為基礎(chǔ)，每增加100平方米的須增加一名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。
（二）經(jīng)營場所與倉庫
１.單體藥店營業(yè)場所經(jīng)營藥品實用面積不得小于60平方米（要求在同一平面、同一空間,下同），層高不得低于2.6米。經(jīng)營中藥配方的，經(jīng)營藥品實用面積不得小于80平方米。
２.連鎖門店營業(yè)場所經(jīng)營藥品實用面積不得小于40平方米，層高不得低于2.6米。經(jīng)營中藥配方的，經(jīng)營藥品實用面積不得小于60平方米。
３.藥品營業(yè)場所分為多層的，至少1個層面上的面積不得少于前面兩項規(guī)定的面積。
4.企業(yè)設(shè)置的倉庫應以就近、方便為原則，應與營業(yè)場所在同一地點，申請額外增設(shè)的倉庫可不在同一地點。藥品倉庫面積不小于20平方米；經(jīng)營中藥配方的，倉庫面積不少于 30 平方米。倉庫層高不得低于2米。
具備下列條件之一的可以不設(shè)倉庫，但其藥品須按規(guī)定存放于柜臺、貨架及冷藏（陰涼）陳列柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放：
（1）能與供貨方實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡聯(lián)通和系統(tǒng)對接，具有與供貨方實現(xiàn)實時電子數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯管理的計算機信息系統(tǒng)和技術(shù)手段，且藥品能得到及時配送，不經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)；
（2）不經(jīng)營中藥配方的藥品零售連鎖門店。
經(jīng)營中藥配方的藥品零售連鎖門店，需設(shè)置不少于10平方米中藥專用倉庫，可不設(shè)不少于20平方米的藥品倉庫。
（三）設(shè)施與設(shè)備
1.營業(yè)場所、倉庫及配備的設(shè)施設(shè)備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應配備計算機、藥品銷售票據(jù)打印機等信息化管理設(shè)施和信息管理系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》管理要求，并具有接受藥品監(jiān)管部門信息化監(jiān)管的條件。有關(guān)崗位人員應熟練掌握計算機管理信息系統(tǒng)。
（四）其他
１.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的單體藥店和藥品零售連鎖門店應符合本規(guī)定，并且具有獨立的區(qū)域及明顯的標志。
２.專門從事藥品網(wǎng)絡銷售的單體藥店和藥品零售連鎖門店，其設(shè)置條件應符合本章要求。
三、乙類非處方藥零售企業(yè)（專柜）的設(shè)置標準
（一）人員與資質(zhì)
１.企業(yè)負責人應熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識。
２.質(zhì)量管理、藥品銷售及其他涉藥崗位的人員應當具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地縣區(qū)局考試合格，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營法律、法規(guī)及藥品專業(yè)知識，其中具有藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或醫(yī)藥相應工種職業(yè)資格證書等資質(zhì)條件的人員免于考試。
３.質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理、驗收人員須在職在崗，不得在其他單位兼職。
（二）經(jīng)營場所與倉庫
１.乙類非處方藥零售企業(yè)，其營業(yè)場所實用面積不得少于20平方米。在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥的應具備與乙類非處方藥經(jīng)營規(guī)模相適應的專區(qū)或?qū)９瘛?
２.乙類非處方藥零售企業(yè)應具有符合乙類非處方藥儲藏條件的倉庫及倉儲設(shè)施設(shè)備；如果具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時的補充，可以不設(shè)置倉庫。
（三）設(shè)施與設(shè)備
乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備、計算機管理信息系統(tǒng)及藥品質(zhì)量管理制度應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。
四、自動售藥機設(shè)置標準
（一）資質(zhì)管理
藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，作為實體藥店的組成部分，納入藥品經(jīng)營許可統(tǒng)一管理，在《藥品經(jīng)營許可證》上增加經(jīng)營范圍“含自動售藥”。
離店自動售藥機須由符合規(guī)定要求的藥品零售連鎖門店設(shè)置，在其《藥品經(jīng)營許可證》副本上標注離店自動售藥機設(shè)置地址及經(jīng)營范圍，并負責管理。
（二）設(shè)置要求
自動售藥機設(shè)置應當符合下列要求：
１.離店設(shè)置的自動售藥機，須與設(shè)置的主體在同一縣級行政管轄區(qū)域內(nèi)。
２.自動售藥機放置的場所應當清潔衛(wèi)生，不受污染，并能避免藥品被陽光直射、雨淋。
３.選用的自動售藥機設(shè)備須采取全封閉式設(shè)計，具有可自動調(diào)節(jié)、控制和顯示機內(nèi)溫濕度的功能，保障藥品質(zhì)量安全；具備藥品銷售管理相關(guān)軟件，能夠打印銷售小票，并與負責管理的企業(yè)聯(lián)網(wǎng)形成真實、完整、準確、可追溯的記錄。
４.自動售藥機銷售甲類非處方藥和處方藥，應當具備通過視頻連線等方式實現(xiàn)遠程指導用藥、執(zhí)業(yè)藥師審方等功能。
５.指定專人負責自動售藥機及藥品的管理。
６.不符合自動售藥機儲存條件的藥品和有特殊或者專門管理要求的藥品，不得置于自動售藥機銷售。
７.自動售藥機顯著位置應當展示企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《藥品經(jīng)營許可證》證書編號、服務公約以及投訴舉報電話。
五、辦理程序
（一）各縣區(qū)局辦理本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的新辦、變更、換證、注銷、補發(fā)等許可事項的程序規(guī)定見附件1,并通過浙江政務服務網(wǎng)對外公布辦事指南。
（二）各縣區(qū)局受理企業(yè)申報資料后，按以下程序作出處理：
1.根據(jù)藥品零售企業(yè)不同申請類別將申報資料中的各項條件和本規(guī)定同類別設(shè)置標準逐一進行比對，并根據(jù)申請事項類別進一步確認是否需現(xiàn)場檢查以及具體檢查標準。除適用合理缺項外，全部對應項目均符合本規(guī)定設(shè)置標準的，作出準予許可的決定；任何一項低于本規(guī)定設(shè)置標準對應項目要求的，作出不予許可決定。
2.需現(xiàn)場檢查的，按照相關(guān)程序規(guī)定、驗收標準（見附件1-5：《嘉興市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營許可證>新辦、變更、換證、注銷、補發(fā)程序》《藥品零售連鎖企業(yè)檢查驗收標準》《藥品零售單體藥店、連鎖門店檢查驗收標準》《乙類非處方藥零售企業(yè)檢查驗收標準》《自動售藥機檢查驗收標準》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行，并填寫《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收表》（見附件6）。
六、其他事項
（一）個人獨資企業(yè)，投資人全面負責本企業(yè)資金、人員、采購等管理的，其本人為該企業(yè)的企業(yè)負責人；投資人不是執(zhí)業(yè)藥師的或者不參與企業(yè)經(jīng)營的，其委托或聘用的全面負責企業(yè)管理的人員為該企業(yè)的企業(yè)負責人；合伙企業(yè)，全體合伙人委托其中一個合伙人執(zhí)行合伙事務的，受委托的執(zhí)行合伙事務人或其委派的代表為該企業(yè)的企業(yè)負責人；全體合伙人均不是執(zhí)業(yè)藥師的或者不參與企業(yè)經(jīng)營的，聘任合伙人以外的人員全面負責企業(yè)管理的，該被聘用人員為該企業(yè)的企業(yè)負責人；各類企業(yè)任命的下屬分支機構(gòu)負責人即為該分支機構(gòu)的企業(yè)負責人。
（二）新申辦《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》換證及變更時，對于不經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)的，中藥飲片經(jīng)營范圍標注為“中藥飲片（不含配方）”；經(jīng)營中藥配方的藥品零售企業(yè)，其中藥飲片經(jīng)營范圍標注為 “中藥飲片”。
經(jīng)營范圍為“中藥飲片（不含配方）”的藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的中藥飲片品種目錄見附件7。
（三）連鎖門店新開辦和換證后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期與連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期一致。
（四）本規(guī)定實施前已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，涉及執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營場所、倉庫配備尚未符合本規(guī)定的，應在2024年9月1日過渡期結(jié)束時達到配備標準；實施遠程審方的現(xiàn)有連鎖門店，應當在2023年12月31日前至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）。相關(guān)過渡期結(jié)束后仍不符合的，辦理其藥品經(jīng)營各類行政許可事項時均判定為不符合。
（五）本規(guī)定由嘉興市市場監(jiān)督管理局負責解釋。上級另有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（六）本規(guī)定自2023年7月1日起施行。原嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局2013年12月13日印發(fā)的《嘉興市藥品零售企業(yè)設(shè)置實施細則（2013年修訂）》《嘉興市藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》和2007年5月30日印發(fā)的《嘉興市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置實施細則》《嘉興市乙類非處方藥零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉申領(lǐng)、變更、注銷程序》同時廢止。