省局相關處室、相關直屬單位：
??? 為進一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊生產質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）等相關規(guī)定，省局制定了《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行)》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務處
2022年4月29日