省局機關(guān)各處室、各檢查分局、各直屬事業(yè)單位:
??? 為深入貫徹 2022 年全省醫(yī)改工作電視電話會議精神，落實“保證藥品'降價不降質(zhì)’”的工作要求，進一步規(guī)范我省集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，壓實監(jiān)管工作責任，細化任務(wù)分工，保障中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，省局制定了《山西省藥品監(jiān)督管理局集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查辦法》，經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局 2022年第14次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年12月12日
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(主動公開)
山西省藥品收權(quán)管理局售中帶量采購中選藥品生產(chǎn)收督檢查辦法
第一條 為加強我省集中帶量采購中選藥品(以下簡稱中選藥品)生產(chǎn)監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，確保中選藥品質(zhì)量安全，規(guī)范中選藥品常態(tài)化動態(tài)監(jiān)管，根據(jù)國家“降價不降質(zhì)、加強源頭監(jiān)管”的中選藥品質(zhì)量安全總要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所指中選藥品指國家級、省級、地市級、區(qū)域聯(lián)盟等組織開展的藥品集中帶量采購工作中，我省藥品上市許可持有人(以下簡稱上市許可持有人)中選的藥品。
第三條 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責組織和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省中選藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和信息化追溯管理工作，負責中選藥品的政策宣傳,指導上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)能預估和物料儲備。及時將中選藥品生產(chǎn)、供應(yīng)及監(jiān)督檢查情況按要求向國家局和聯(lián)合采購辦公室匯總報告，及時向省政府通報中選藥品供應(yīng)不足、質(zhì)量問題等情況
第四條 各檢查分局負責對中選藥品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，定期向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報送監(jiān)督檢查情況和企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)情況。
第五條 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處按照國家藥監(jiān)局推送的我省中選藥品以及期滿后接續(xù)入選品種等信息，在每季度首月 15 日前，將上季度我省中選藥品動態(tài)更新信息以書面形式推送給相關(guān)檢查分局，每年1月底前匯總上一年度中選藥品更新情況，納入當年重點監(jiān)管品種和企業(yè)清單。
第六條 檢查分局按照推送的中選藥品動態(tài)更新信息，每季度末完成上一季度中選藥品上市許可持有人(含我省委托、受托生產(chǎn)企業(yè))的監(jiān)督檢查，督促持有人依法依規(guī)組織生產(chǎn)，并對中選藥品實施全過程信息化追溯管理。在檢查結(jié)束7日內(nèi)將有關(guān)情況報送藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
第七條 中選藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,由其指定的、在中國境內(nèi)承擔連帶責任的企業(yè)法人所在地檢查分局履行相關(guān)藥品上市后監(jiān)督檢查責任。在中國境內(nèi)進行分包裝的進口藥品，分包裝企業(yè)所在地檢查分局要按規(guī)定履行好屬地監(jiān)管責任。
第八條 中選藥品上市許可持有人(生產(chǎn)企業(yè))的監(jiān)督檢查要依據(jù)風險管理原則，結(jié)合中選藥品既往檢查情況，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市后變更管理辦法(試行)等規(guī)定，以低價或大幅降價的中選藥品為重點，緊盯處方工藝和生產(chǎn)變更等風險因素,持續(xù)強化風險排查整治。重點檢查以下幾方面內(nèi)容:
1.處方、工藝、質(zhì)量標準是否與經(jīng)批準的注冊內(nèi)容一致。
2.原輔料供應(yīng)商的審計情況。
3.原輔包變更、生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)批量變更、生產(chǎn)場地變
更等情況是否符合國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)的變更控制體系。
4.上市后藥品風險管理計劃制定和執(zhí)行情況。
5.藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預案建立和模擬開展情況。
6.委托企業(yè)對受托生產(chǎn)企業(yè)定期審核情況。
7.全過程信息化追溯體系建設(shè)情況。
8.其他需要檢查的情況。
第九條 對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，檢查分局要及時采取有效措施控制安全風險。對存在違法違規(guī)行為的，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的要按照規(guī)定程序及時移送公安機關(guān)，并依法公開相關(guān)監(jiān)管信息。
第十條 檢查分局要對中選藥品上市許可持有人實施“一企一策、一品一檔”管理，建立監(jiān)管臺賬，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷要逐項整改、逐一銷賬，切實保障中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
第十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。