????? 中性粒細(xì)胞減少癥是化療引起的骨髓抑制相關(guān)血液學(xué)毒性，其減少程度和持續(xù)時(shí)間與患者感染風(fēng)險(xiǎn)甚至死亡風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)。重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）作為防治腫瘤放化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的有效藥物已經(jīng)上市多年。對(duì)普通制劑改構(gòu)后的長(zhǎng)效rhG-CSF產(chǎn)品可由每日給藥減少為每個(gè)化療周期給藥一次，大大地提高了患者用藥的依從性。目前雖已有多個(gè)長(zhǎng)效rhG-CSF產(chǎn)品獲批上市，仍有多項(xiàng)同類(lèi)產(chǎn)品正在研發(fā)之中。為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，助力提高企業(yè)研發(fā)效率，藥品審評(píng)中心組織撰寫(xiě)了《長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿，旨在為此類(lèi)藥物的研發(fā)提供參考。
? ? ? ?我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
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?藥品審評(píng)中心
?2021年10月11日
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