滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號
機關各處、相關直屬單位：
???? 《上海市第二類醫(yī)療器械應急審批程序》已經2022年6月16日第12次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年6月27日
（公開范圍：主動公開）
上海市第二類醫(yī)療器械應急審批程序
第一條? 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，滿足本市應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的快速審評審批及上市，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應急審批程序》，制定本程序。
第二條? 本程序適用于上海市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，但本市范圍內尚無同類產品上市，或雖已有同類產品上市，但相關產品供應不能滿足本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，且經上海市藥品監(jiān)督管理局確認的本市第二類醫(yī)療器械的審評審批。
第三條? 上海市藥品監(jiān)督管理局根據本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結合本市應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。
本程序啟動后，申請人應當向上海市藥品監(jiān)督管理局遞交《第二類醫(yī)療器械應急審批申請表》，提出第二類醫(yī)療器械應急審批申請，并附相關產品綜述資料、產品研發(fā)情況概述、產品技術要求。
第四條? 對于經上海市藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的第二類醫(yī)療器械（以下簡稱經確認應急審批的醫(yī)療器械），上海市藥品監(jiān)督管理局及相關技術機構按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批，以及滿足市場實際需求的原則，根據各自職責和本程序規(guī)定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應急審批工作，包括應急檢驗、資料預審、體系核查、技術審評、行政審批、生產許可等，并加強對申請人的服務指導。
第五條? 上海市藥品監(jiān)督管理局在收到應急審批申請后，應當安排人員赴企業(yè)現(xiàn)場勘查產品研發(fā)成熟度、生產能力、自檢能力、體系建立等情況。上海市藥品監(jiān)督管理局根據現(xiàn)場勘查情況，結合相關產品保障情況，會同檢驗、技術審評單位，以及臨床或公共衛(wèi)生專家，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和研判，及時對產品是否進行應急審批予以確認，并將結果通知申請人。
第六條? 對于經確認應急審批的醫(yī)療器械，如上海市醫(yī)療器械檢驗研究院受委托開展檢驗的，應當在接收樣品后24小時內組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。
第七條? 對于經確認應急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心在注冊申請受理前以及技術審評過程中，應當指定專人，全程做好對申請人的服務指導。
第八條? 對于經確認應急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局在申請人正式遞交注冊申請前，應當組織對相關注冊申報資料開展預審查服務。
第九條? 對于經確認應急審批的醫(yī)療器械，在準予受理相關注冊申報資料、體系核查資料、醫(yī)療器械生產許可申報資料后，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心應當對相關資料標記“應急審批”，并于當日指派專人負責資料流轉。
第十條? 對于經確認應急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心在接收體系核查資料后2日內，應當組織開展體系核查，并及時作出體系核查結論。
第十一條? 對于準予受理應急審批醫(yī)療器械注冊申請并確認繳費的，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心應當在5日內完成技術審評。
第十二條? 對于通過技術審評的應急審批醫(yī)療器械注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局應當在3日內完成行政審批，并及時核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
第十三條? 對于準予注冊的應急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局在接到相關醫(yī)療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，在受理后5日內作出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產許可證的決定。
第十四條? 對于附條件批準上市的應急審批醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與注冊證載明的附帶條件完成時限一致，原則上不超過1年。注冊人可在注冊證到期前申請延續(xù)注冊。對于符合延續(xù)注冊要求且完成附帶條件的，準予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。
第十五條? 對于經確認應急審批的醫(yī)療器械，自確認同意應急審批之日起90日內，如申請人無法按相關要求遞交注冊申請并獲得注冊申請受理的，不再按照應急審批程序辦理，原則上可以參照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。
第十六條? 上海市藥品監(jiān)督管理局在相關產品獲批且準予相關企業(yè)醫(yī)療器械生產許可或變更3個月內，加強對應急審批醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，保障產品質量安全。
第十七條? 本程序自2022年8月1日起實施，有效期5年。