各州、市人民政府，省直各委、辦、廳、局：
??? 《云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
云南省人民政府辦公廳
2022年4月15日
（此件公開發(fā)布）
云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)22條措施
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），踐行人民至上、生命至上理念，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加快構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，全面提升藥品監(jiān)管能力，堅(jiān)決守住藥品安全底線，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我省實(shí)際，制定以下措施。
一、健全完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系
（一）完善法規(guī)制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，加快修訂完善《云南省藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂，構(gòu)建嚴(yán)密高效的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各州、市人民政府）
（二）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂精細(xì)化管理，制定云南省藥品地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)和公共服務(wù)。積極參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。完善地方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，健全政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的標(biāo)準(zhǔn)研究工作機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制，推動(dòng)云南民族特色中藥材、中藥（民族藥）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標(biāo)準(zhǔn)研究制定，鼓勵(lì)制修訂高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求?！笆奈濉逼陂g，完成制修訂云南中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，修訂《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》。（牽頭單位：省科技廳、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局）
二、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
（三）提高技術(shù)審評(píng)能力。加強(qiáng)審評(píng)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，引進(jìn)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)人才，擴(kuò)充專業(yè)技術(shù)力量，提高我省藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，實(shí)施良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。健全審評(píng)審批溝通機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先通道，壓縮審評(píng)審批時(shí)限。全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，合并開展體系核查與許可檢查，縮短產(chǎn)品上市許可時(shí)間。優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)?，建立專家咨詢委員會(huì)并制定工作規(guī)范，充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)在審評(píng)決策中的作用，依法公開專家意見、審評(píng)結(jié)果和審評(píng)報(bào)告。完善藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急和附條件審評(píng)審批體系，健全應(yīng)急研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局）
（四）提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。完善以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭，州市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為骨干，上下協(xié)同、功能互補(bǔ)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加強(qiáng)省級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，加快推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)字化管理平臺(tái)建設(shè)；配備滿足監(jiān)管任務(wù)和發(fā)展需求的設(shè)施設(shè)備，推動(dòng)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家B級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；增加法定檢驗(yàn)資質(zhì)和國(guó)際互認(rèn)檢驗(yàn)資質(zhì)項(xiàng)目；建設(shè)化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，建立以高風(fēng)險(xiǎn)品種、問題高發(fā)品種為主的化妝品快檢平臺(tái)。省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)州市、縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，各州、市要支持行政區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，積極推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)，確保具備與監(jiān)管任務(wù)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)?zāi)芰?。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各州、市人民政府）
（五）提高中藥管理能力。落實(shí)關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)部署。完善中藥備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批管理體系，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)指導(dǎo)原則體系。引進(jìn)國(guó)內(nèi)成熟的合同研究組織（CRO），搭建中藥創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)、循證醫(yī)學(xué)中心，探索開展真實(shí)世界證據(jù)研究。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥注冊(cè)申報(bào)，加強(qiáng)上市后監(jiān)管。推動(dòng)中藥制藥技術(shù)升級(jí)，鼓勵(lì)二次開發(fā)，支持運(yùn)用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理，推進(jìn)我省優(yōu)勢(shì)特色中藥材納入產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質(zhì)量管理水平。優(yōu)化中醫(yī)優(yōu)勢(shì)專科、中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)病種的名老中醫(yī)驗(yàn)方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理，鼓勵(lì)療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成為上市中藥品種。（牽頭單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委）
（六）提高生物制品（疫苗）監(jiān)管能力。加快改革和完善疫苗管理體制，強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種管理，建立健全權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效的監(jiān)管質(zhì)量管理體系，提升全鏈條監(jiān)管效能。依托省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加快我省生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)，配備與批簽發(fā)需求相匹配的檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備，高標(biāo)準(zhǔn)建成生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，2023年底前完成我省主要疫苗品種批簽發(fā)能力建設(shè)并提出疫苗批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)，著力將其打造成為指定的國(guó)家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，到“十四五”末，我省生物制品品種批簽發(fā)全檢能力達(dá)到100%。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省委編辦、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各州、市人民政府）
三、加強(qiáng)檢查執(zhí)法體系建設(shè)
（七）強(qiáng)化監(jiān)管檢查體系建設(shè)。加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理，完善配套制度辦法，健全檢查員紀(jì)律約束、監(jiān)督機(jī)制，全面提升我省藥品檢查能力和水平。進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管檢查體系建設(shè)，補(bǔ)齊省藥品監(jiān)管部門履行法定職權(quán)的監(jiān)管、執(zhí)法能力短板，結(jié)合全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、邊境藥械安全等實(shí)際，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)聚集地區(qū)的藥品檢查工作力量。按照延伸監(jiān)管觸角要求，各州、市、縣、區(qū)人民政府要加強(qiáng)行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍、檢查員隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)和條件，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性。制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管制度，按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，實(shí)行差異化監(jiān)管。建立藥品上市前并聯(lián)檢查機(jī)制，同步開展藥品注冊(cè)、企業(yè)生產(chǎn)許可等現(xiàn)場(chǎng)檢查，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，健全完善全省藥品專兼職檢查員庫及信息平臺(tái)，省藥品監(jiān)管部門可根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)檢查員。鼓勵(lì)各州、市、縣、區(qū)從事檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員資格，參與檢查工作。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省委編辦、省人力資源社會(huì)保障廳，各州、市人民政府）
（八）強(qiáng)化稽查辦案能力。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，完善市場(chǎng)監(jiān)管和藥品監(jiān)管工作機(jī)制。構(gòu)建能力與任務(wù)相匹配的藥品稽查執(zhí)法體系，加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，推動(dòng)落實(shí)州、市、縣、區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，確保具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管需要相匹配的藥品稽查執(zhí)法專業(yè)人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。推進(jìn)稽查執(zhí)法制度建設(shè)，制定藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量規(guī)則、基準(zhǔn)，落實(shí)執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等制度。建立健全行刑銜接機(jī)制，出臺(tái)行政執(zhí)法和刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則，建立緊密暢通的公安機(jī)關(guān)提前介入、聯(lián)合辦案、案件移送、重大信息通報(bào)、信息共享等工作制度，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省公安廳、省人力資源社會(huì)保障廳，各州、市人民政府）
（九）強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化省、州市、縣三級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。省藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)州市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全完善行政許可、備案管理、稽查檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、信息通報(bào)、人員調(diào)派、應(yīng)急處置等工作銜接機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，建立跨區(qū)域、跨層級(jí)、跨環(huán)節(jié)聯(lián)查共管協(xié)同機(jī)制，構(gòu)建藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。（牽頭單位：省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：各州、市人民政府）
四、提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力
（十）加快構(gòu)建藥物警戒體系。各地要根據(jù)行政區(qū)面積、人口數(shù)量和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。健全完善以省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)為龍頭，州市級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)為骨干，縣級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)為觸角，及時(shí)響應(yīng)、及時(shí)聯(lián)動(dòng)的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，建立信息共享機(jī)制，推動(dòng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)運(yùn)用。嚴(yán)格落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，建立健全藥物警戒培訓(xùn)、考核、定期通報(bào)機(jī)制。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各州、市人民政府）
（十一）完善應(yīng)急管理體系。完善各級(jí)政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制，建立應(yīng)急演練實(shí)訓(xùn)制度，開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提升應(yīng)急響應(yīng)能力。建立健全應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)工作制度。強(qiáng)化重大疫情防控等應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，加強(qiáng)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)車輛、儀器設(shè)備等裝備配備，完善藥品、醫(yī)療器械等應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，提高各級(jí)應(yīng)急處置能力。（牽頭單位：省工業(yè)和信息化廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：各州、市人民政府）
（十二）打造口岸檢驗(yàn)體系。按照國(guó)家增設(shè)藥品進(jìn)口口岸評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，提升我省藥品進(jìn)口口岸監(jiān)管能力，推動(dòng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)成為國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，爭(zhēng)取昆明長(zhǎng)水機(jī)場(chǎng)空港口岸增設(shè)成為允許藥品進(jìn)口口岸。優(yōu)化全省中藥材通關(guān)口岸布局，積極爭(zhēng)取磨憨鐵路口岸等成為中藥材通關(guān)口岸。建立省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與口岸州、市合作機(jī)制，提升口岸州、市進(jìn)口藥材檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑖?yán)防進(jìn)口藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、昆明海關(guān)，有關(guān)州、市人民政府）
五、加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)
（十三）完善信息化追溯體系。督促藥品上市許可持有人執(zhí)行國(guó)家藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品編碼管理，落實(shí)追溯責(zé)任。完善藥品追溯體系，適時(shí)接入國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，從第三類醫(yī)療器械開始，建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升精細(xì)化監(jiān)管能力。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省醫(yī)保局，各州、市人民政府）
（十四）推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化管理。推進(jìn)數(shù)字賦能藥品監(jiān)管，建設(shè)云南省藥品監(jiān)管云平臺(tái)，建立全過程監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫，歸集全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種數(shù)據(jù)，整合監(jiān)管信息，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)、品種“一企一品一檔”信息化監(jiān)管全覆蓋。推進(jìn)數(shù)據(jù)資源管理平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各州、市人民政府）
（十五）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程試點(diǎn)，推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。依托國(guó)家業(yè)務(wù)系統(tǒng)和全省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，推進(jìn)藥品行政許可申報(bào)電子化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)藥品行政許可事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”、電子證照辦理全覆蓋。加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)力度，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)管理，提高對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省政務(wù)服務(wù)管理局，各州、市人民政府）
六、加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究
（十六）落實(shí)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。建立藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)等的合作機(jī)制，加快建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥飲片產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)等技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，依托工業(yè)和信息化部授予的產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全省相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品、細(xì)胞藥物、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。對(duì)落地我省的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，建立“一企一策”技術(shù)資料預(yù)審機(jī)制，提升監(jiān)管服務(wù)水平。（牽頭單位：省科技廳、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委）
七、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)
（十七）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。制定實(shí)施全省藥品監(jiān)管、專業(yè)技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)人才，充實(shí)臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等緊缺專業(yè)人才，實(shí)現(xiàn)核心人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。加強(qiáng)與高等院校、科研機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)等合作，建設(shè)藥品監(jiān)管培訓(xùn)、實(shí)訓(xùn)基地。加強(qiáng)各級(jí)監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查和執(zhí)法辦案能力。優(yōu)化整合教育培訓(xùn)資源，充分運(yùn)用信息化技術(shù)，多渠道提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省教育廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局，各州、市人民政府）
（十八）優(yōu)化人事管理?？茖W(xué)核定履行審評(píng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸，暢通各類專業(yè)技術(shù)人員職稱晉升渠道。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（牽頭單位：省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省委編辦、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局）
（十九）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。優(yōu)化選人用人、職稱評(píng)聘等機(jī)制，樹立鮮明導(dǎo)向，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取。堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，建立容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，為敢于擔(dān)當(dāng)、勇于創(chuàng)新的干部撐腰鼓勁。優(yōu)化人才成長(zhǎng)路徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。（牽頭單位：省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：省人力資源社會(huì)保障廳）
八、強(qiáng)化保障措施
（二十）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地、有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，推行任務(wù)項(xiàng)目化、項(xiàng)目清單化、清單具體化，制定年度計(jì)劃，統(tǒng)籌推進(jìn)落實(shí)。完善省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作機(jī)制，健全工作制度，全面提升疫苗藥品安全協(xié)同監(jiān)管能力。各地要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（責(zé)任單位：省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，各州、市人民政府）
（二十一）完善治理機(jī)制。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。實(shí)施藥品安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)設(shè)列嚴(yán)重違法失信名單列入情形和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范列入程序，建立公示制度、信息共享機(jī)制和信用修復(fù)機(jī)制，并將嚴(yán)重失信主體名單推送至省信用信息共享平臺(tái)，由有關(guān)部門開展失信懲戒。加快構(gòu)建政府監(jiān)管、部門協(xié)同、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局。（責(zé)任單位：省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，各州、市人民政府）
（二十二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，加強(qiáng)審評(píng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等經(jīng)費(fèi)保障，加大對(duì)藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入力度，建立與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障長(zhǎng)效機(jī)制。積極爭(zhēng)取國(guó)家藥品監(jiān)管專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付，充分發(fā)揮資金使用效益，提升監(jiān)管服務(wù)效能。（牽頭單位：省財(cái)政廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局；責(zé)任單位：各州、市人民政府）