各區(qū)（縣）市場監(jiān)管局，市局各分局、相關科室：
??? 為全面貫徹落實黨的二十大精神，持續(xù)加強醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，高效推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)2023年國家、省藥品監(jiān)管工作會議精神，汕頭市市場監(jiān)管局制定了《2023年汕頭市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題請及時聯(lián)系市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
汕頭市市場監(jiān)督管理局
2023年4月13日
2023年汕頭市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查實施方案
??? 為全面貫徹落實黨的二十大精神，持續(xù)加強醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，高效推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》、《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2023年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》等有關要求，制定本實施方案。
一、總體要求
2023年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，按照全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，認真落實“四個最嚴”要求，貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，扎實推進“十四五”規(guī)劃各項工作，統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，強化醫(yī)療器械全生命周期管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。
二、檢查原則
落實“四個最嚴”要求，以風險管理、分類分級管理為原則，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，突出高風險領域、高風險企業(yè)、高風險品種檢查，以疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品、集采中標產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品、監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品、投訴舉報等為監(jiān)管重點，將日常檢查與專項檢查相結合、現(xiàn)場檢查與企業(yè)自查相結合，充分發(fā)揮日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查等檢查方式的特點，提升監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用械安全。
三、檢查重點工作
（一）日常檢查工作
1.服務大局，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品安全供應。市局要提高政治站位，增強大局意識，指導企業(yè)通過集中優(yōu)勢力量合理安排生產(chǎn)，保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)和供應。針對委托生產(chǎn)、改建或擴建車間和場地變更等情況要靠前服務、特事特辦，服務支持防疫重點器械達產(chǎn)保供。同時全面掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營狀況，做到基礎數(shù)據(jù)清晰、總體狀況清楚。對于企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的問題，要及時指出并監(jiān)督整改，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人、備案人嚴格按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保上市放行產(chǎn)品符合經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求。（醫(yī)療器械科組織實施）
2.慎終如始，持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。按照涉疫藥品醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動部署，持續(xù)加強生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的動態(tài)監(jiān)管，服務保障新階段疫情防控大局。對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查。對新批準、擴大產(chǎn)能的企業(yè)實行清單式管理，壓實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。嚴把委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡銷售等關鍵環(huán)節(jié)，做到生產(chǎn)合規(guī)、經(jīng)營規(guī)范，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和供應有序。對生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，依法從嚴從重查處，涉嫌構成犯罪的，及時移送公安機關。對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)企業(yè)，在2023年5月前完成全覆蓋檢查。（醫(yī)療器械科組織實施）
3.分級管理，貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》要求，市局要做好以下日常檢查工作：
(1)依據(jù)國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》和《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。（醫(yī)療器械科組織實施）
（2）應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)中標注出生產(chǎn)企業(yè)相應監(jiān)管級別，并結合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于當年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事件，新增高風險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中標產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應當即時評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中標產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。（醫(yī)療器械科組織實施）
（3）對下列情形的生產(chǎn)企業(yè)開展至少1次全項目檢查：上一年度和本年度有違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)；上一年度國家、省級藥品監(jiān)管部門飛行檢查停產(chǎn)整改的生產(chǎn)企業(yè)；發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形的生產(chǎn)企業(yè)；發(fā)生嚴重醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)。（醫(yī)療器械科組織實施）
4.強化重點，持續(xù)深入開展風險隱患排查治理。聚焦疫情防控、集采中標、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品和新開辦、新遷建、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、注冊人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)，扎實做好質(zhì)量安全監(jiān)管，每年度全項目檢查不少于1次。特別是要做好集采中標產(chǎn)品監(jiān)管，以國家集采中標品種為基礎，收集掌握省級集采中標品種，實行清單管理，開展全覆蓋檢查和全覆蓋抽檢，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。對原材料控制、潔凈生產(chǎn)環(huán)境管理、滅菌過程確認等薄弱環(huán)節(jié)，無菌性能不合格、環(huán)氧乙烷殘留量超標等重點問題，要著重關注，切實落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。對于發(fā)現(xiàn)的風險隱患實行清單銷號制管理，發(fā)現(xiàn)一起，整改一起，消除一起，規(guī)范一批。（醫(yī)療器械科組織實施）
5.嚴查違法，全力開展穩(wěn)價保質(zhì)和質(zhì)量安全專項整治等專項行動。市局要發(fā)揮牽頭抓總作用，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，推動集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作走深走細。要提升專項整治的針對性，更加精準地圍繞普遍性、苗頭性、趨勢性問題開展工作，集中解決疫情防控產(chǎn)品穩(wěn)價保質(zhì)、醫(yī)療美容、青少年近視防控用醫(yī)療器械，以及網(wǎng)絡銷售等領域存在的突出問題，以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，按照“四個最嚴”的要求，嚴查無證生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售等行為。強化違法線索一查到底，落實違法行為“處罰到人”要求，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)的相關人員依法予以嚴厲處罰，實施行業(yè)禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提升質(zhì)量安全水平。（執(zhí)法一科組織實施）
（二）跟蹤檢查工作
按照《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》（粵食藥監(jiān)局械安〔2015〕512號）要求，做好以下工作：
組織對本轄區(qū)內(nèi)省級以上藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格生產(chǎn)企業(yè)、省級藥品監(jiān)管部門組織飛行檢查通知停產(chǎn)整改和限期整改生產(chǎn)企業(yè)、日常工作中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作。（醫(yī)療器械科組織實施）
（三）專項檢查工作
監(jiān)管科室聯(lián)合執(zhí)法科室，對一類生產(chǎn)企業(yè)中存在的不符合原備案情形、擅自改變生產(chǎn)地址、降低生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)開展專項整治檢查。（醫(yī)療器械科聯(lián)合執(zhí)法科室實施）
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作
1.要盡快按照《汕頭市市場監(jiān)督管理局等十一部門關于印發(fā)《汕頭市推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知》（汕市監(jiān)辦字〔2022〕161號）有關要求，依托廣東省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會及生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作機制推進各項工作，協(xié)調(diào)各部門加強戰(zhàn)略謀劃和資源調(diào)配，統(tǒng)籌全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，逐步打造一批具有區(qū)域影響力的自主品牌骨干企業(yè)。（醫(yī)療器械科牽頭組織實施）
2.以醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革為抓手，推進體制機制創(chuàng)新，建設推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標準體系，監(jiān)管體系，不斷助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的營商環(huán)境。（醫(yī)療器械科牽頭組織實施）
3.要及時總結促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要成果，各級政府、部門出臺的產(chǎn)業(yè)政策和優(yōu)惠措施要隨時報送，總結材料（政策信息、產(chǎn)業(yè)信息、工作進展等情況）于當年6月20日、12月10日前報至省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處。（醫(yī)療器械科牽頭，各區(qū)縣局、市局各分局積極報送）
四、檢查重點內(nèi)容
（一）生產(chǎn)企業(yè)是否符合疫情防控有關要求。
（二）生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。
（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求。
（四）生產(chǎn)企業(yè)是否存在生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品、參與制假售假等違法行為。
（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址與實際生產(chǎn)地址是否一致，是否存在擅自改變生產(chǎn)地址，降低生產(chǎn)條件情形。
（六）生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把原材料采購關，企業(yè)是否存在為降低成本私自降低原材料質(zhì)量標準，以次充好，使用不符合規(guī)定原材料情況。
（七）生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把生產(chǎn)過程關，企業(yè)是否存在擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產(chǎn)工藝等行為。
（八）生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把質(zhì)量控制關，企業(yè)是否存在擅自改變檢驗規(guī)程、降低放行標準等行為。
（九）生產(chǎn)企業(yè)是否按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。
（十）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人是否全面履行質(zhì)量主體責任，加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照規(guī)范要求進行生產(chǎn)；受托方是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
重點檢查企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；加強體系核查，檢查企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行；加強源頭管控，檢查產(chǎn)品關鍵原材料和供應商是否發(fā)生變化，全面督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任，切實保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
五、工作要求
（一）要加大對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的宣貫力度，組織對轄區(qū)內(nèi)第二類生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表培訓全覆蓋，配合省藥品監(jiān)管局做好對第三類生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表培訓工作。（醫(yī)療器械科組織實施）
（二）要按照全面覆蓋、突出重點、及時處置、注重實效的要求，持續(xù)深入開展風險會商工作。省藥品監(jiān)管局對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等工作信息進行梳理，及時通報屬地監(jiān)管部門，市局要全面開展季度風險會商，嚴防嚴控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風險，及時調(diào)查、依法處置，建立風險清單并及時銷號。（醫(yī)療器械科組織實施）
（三）要全面掌握和了解轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)特別是疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，督促生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；對不滿足規(guī)范要求的，要督促生產(chǎn)企業(yè)立即整改；對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢不合格等影響醫(yī)療器械安全有效的，應當要求生產(chǎn)企業(yè)立即主動停止生產(chǎn)；對存在安全隱患的，要督促生產(chǎn)企業(yè)及時采取召回等緊急控制措施。疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如需復產(chǎn)，需滿足市級藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查合格、組織責任約談并簽署質(zhì)量承諾、重新組織生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)有資質(zhì)的檢測機構檢驗合格三個條件。（醫(yī)療器械科組織實施）
（四）要做好監(jiān)督抽檢及后續(xù)核查處置工作。市局要做好監(jiān)督抽檢及后續(xù)核查處置工作。組織開展疫情防控產(chǎn)品專項抽檢，對在產(chǎn)新冠病毒核酸檢測試劑、抗原檢測試劑和醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、血氧儀開展全覆蓋監(jiān)督抽檢。依法加強對抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)的處置，及時控制產(chǎn)品風險，在做好充分研判的基礎上，依法公開抽檢信息，將抽檢工作與監(jiān)督檢查有效銜接，強化風險閉環(huán)管理。（醫(yī)療器械科組織實施）
（五）要做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。全力推動“十四五”期間不良事件重點監(jiān)測工作，要根據(jù)監(jiān)管實際，組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測情況進行專項檢查。在開展日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等監(jiān)督管理工作中，要強化對不良事件監(jiān)測工作的檢查，以查促建、以查促改，持續(xù)督促落實醫(yī)療器械注冊人監(jiān)測工作主體責任。（不良反應中心組織實施）
（六）要推進“智慧藥監(jiān)”醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺的應用，進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息數(shù)據(jù)，及時將監(jiān)督檢查情況錄入省藥品監(jiān)管局“智慧藥監(jiān)”監(jiān)管信息系統(tǒng)。（醫(yī)療器械科組織實施）
（七）要組織開展監(jiān)管能力建設培訓，深入開展學法、懂法、用法培訓活動，做好政策解讀和法規(guī)宣貫培訓，不斷提升監(jiān)管人員執(zhí)法能力和水平。（醫(yī)療器械科組織實施）
（八）要推動醫(yī)療器械社會共治。配合開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動，宣傳醫(yī)療器械安全使用知識，宣講醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策。鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、學會，加強行業(yè)自律，組織企業(yè)培訓，深入開展多種形式的交流活動，鼓勵企業(yè)間互相交流、學習研討，強化典型示范引領，帶動行業(yè)整體質(zhì)量管理水平提升。（醫(yī)療器械科組織實施）
（九）市局分別于當年6月20日、12月10日前將本轄區(qū)內(nèi)上半年度、全年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況（應至少包含：監(jiān)督檢查的基本情況（包括監(jiān)督檢查的總家次、限期整改家次、停產(chǎn)整改家次、處于停產(chǎn)狀態(tài)企業(yè)數(shù)等）、主要措施及經(jīng)驗，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施，綜合情況分析）和《2023年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件）上報省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。
附件：2023年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
附件
2023年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報單位： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?填報日期：
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序號
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企業(yè)名稱
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企業(yè)類型
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檢查結論
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處置情況
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是否錄入廣東智慧
食藥監(jiān)系統(tǒng)
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備注：1.企業(yè)類型：有源、無源、無菌、植入、義齒、IVD，如一家企業(yè)既生產(chǎn)有源、又生產(chǎn)無源產(chǎn)品，則按企業(yè)主要生產(chǎn)品種填寫。
2.檢查頻次按照本文件要求執(zhí)行。
3.檢查結論：通過檢查、整改后復查、停產(chǎn)整改。
4.處置情況：告誡、約談、限期整改、停產(chǎn)整改