????? 急性髓細胞白血?。ˋcute myeloid leukemia，AML）是一種起源于髓系造血干/祖細胞的血液系統(tǒng)惡性疾病，多發(fā)于老年患者，但在兒童甚至新生兒中也不罕見。AML具有很強的異質(zhì)性，患者的細胞遺傳學或分子生物學特征對預后和治療反應(yīng)產(chǎn)生重要影響。隨著對疾病認知的不斷深入，AML的治療策略越來越強調(diào)精準化和個體化，針對特殊生物標志物研發(fā)的靶向藥物和伴隨診斷的出現(xiàn)進一步推動了這一趨勢。在治療過程中，患者白血病會發(fā)生克隆演進，給白血病的監(jiān)測和治療帶來挑戰(zhàn)。AML進展快、異質(zhì)性強的特征，以及個性化精準治療的臨床要求，給新藥臨床研發(fā)帶來了多重挑戰(zhàn)。為進一步明確技術(shù)標準，使AML適應(yīng)癥的新藥研發(fā)人員更準確地把握疾病特征，并推動以患者為核心的新藥研發(fā)理念，在臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行過程中更深入地關(guān)注和了解患者的需求，我中心組織起草了《急性髓細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年7月19日
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