?? 近日，國家體育總局、商務部、國家衛(wèi)生健康委員會、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《2023年興奮劑目錄公告》。根據(jù)《反興奮劑條例》及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》（2015年第54號）規(guī)定，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、列管品種調整情況
與《2022年興奮劑目錄公告》相比，《2023年興奮劑目錄公告》主要有以下調整：
（一）新增品種情況
新增了8種物質，分別為：
1.第一類“蛋白同化制劑品種”中的第21號“甲基環(huán)硫雄醇”、第29號“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮（11-羰基-4-雄烯二酮，腎上腺雄甾酮）”；第81號“雷托巴胺”（曾用名萊克多巴胺）”；第83號“（2S）-3-（4-氯-3-氟苯氧基）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-2-羥基-2-甲基丙酰胺”；第90號“（17α,20E）-17,20-[（1-甲氧基乙亞基）二氧基]-3-氧亞基-19-去甲孕甾-4,20-二烯-21-甲酸甲酯”。
2.第四類“刺激劑（含精神藥品）”中的第251號“索安非托”。
3.第七類“其他品種”中的第277號“阿匹特古單抗”；第367號“托拉塞米”。
（二）原品種信息變更情況
1.第二類“肽類激素”中第131號通用名由“胰島素類”修改為“胰島素類及胰島素模擬物類”。
2.序號第95、97、101、104、106、107、108、109、110、112、124、125、131、133、135、136、143、145、146、149、151、155、157、158、160發(fā)生海關商品編號變更。
二、相關工作要求
（一）生產(chǎn)新列入的蛋白同化制劑、刺激劑（含精神藥品）等應取得《藥品生產(chǎn)許可證》及藥品批準文號；批發(fā)應取得經(jīng)營資格，不得零售；進出口必須取得準許證。不具備藥品批發(fā)資格的企業(yè)不得再購進，之前購進的，應銷售至醫(yī)療機構、有資格的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)；零售藥店已購進的，可繼續(xù)銷售，但應嚴格按照處方藥管理，處方保存2年。
（二）對興奮劑目錄中新列管的藥品，自目錄發(fā)布執(zhí)行后的第9個月首日起，生產(chǎn)企業(yè)必須在包裝標簽或說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)且在有效期內的，可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。
（三）各地要認真執(zhí)行國家有關規(guī)定，嚴格按要求對《2023年興奮劑目錄公告》所列品種，特別是新列管蛋白同化制劑、刺激劑（含精神藥品）等品種加強監(jiān)管，掌握有關品種生產(chǎn)、經(jīng)營及進出口情況，督促企業(yè)依法辦理許可手續(xù)并持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。同時，要加強對含新列管興奮劑物質的藥品監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定標注“運動員慎用”，督促相關藥品批發(fā)、零售企業(yè)按規(guī)定查驗標注情況。
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?江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年3月28日
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