??? 按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》（2020 年第 111 號(hào)）和《關(guān)于加快推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2022〕49號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)就加快推進(jìn)我區(qū)藥品重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)有關(guān)工作通告如下：
?? 一、各藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)依法建立健全藥品追溯制度，配備適合的追溯管理軟硬件設(shè)施，全面落實(shí)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種（供應(yīng)品種，不區(qū)分集采與非集采渠道和區(qū)域，下同）、血液制品和其他生物制品（試劑除外）等重點(diǎn)品種全過(guò)程追溯工作任務(wù)。
??? 二、各藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位在采購(gòu)藥品重點(diǎn)品種時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息通過(guò)追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；銷售藥品重點(diǎn)品種時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息；零售藥店和使用單位應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并在追溯系統(tǒng)中及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部不得向未使用藥品信息化追溯系統(tǒng)和掃碼設(shè)備的下游企業(yè)或使用單位提供重點(diǎn)品種藥品；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向未使用藥品信息化追溯系統(tǒng)和掃碼設(shè)備的接種單位提供疫苗。
??? 三、各藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位要按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。2022年12月31日前，藥品重點(diǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種追溯數(shù)據(jù)及時(shí)采集與上傳，2023年12月31日前，其他藥品重點(diǎn)品種使用單位應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種追溯數(shù)據(jù)及時(shí)采集與上傳。
??? 四、各級(jí)藥品監(jiān)管部門要將藥品重點(diǎn)品種追溯信息上傳和追溯責(zé)任落實(shí)情況作為藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容，督促其按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第32號(hào)公告）等技術(shù)要求落實(shí)追溯責(zé)任，發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定建立并實(shí)施追溯制度的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條、《疫苗管理法》第八十八條等法律規(guī)定予以查處。
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寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年9月29日
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