各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，藥品注冊處、中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處，省藥品認(rèn)證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局：
??? 為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）建立年度報告制度，現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥品年度報告管理規(guī)定>的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號，以下簡稱《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請結(jié)合以下要求，一并遵照執(zhí)行。
一、依法建立年度報告制度
鑒于我國首次實施藥品年度報告制度,藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段,國家藥品監(jiān)督管理局要求 2021 年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日。從明年開始,每年4月30日之前填報上一年度報告信息。持有人應(yīng)根據(jù)《通知》要求建立年度報告制度，每年按規(guī)定將年度報告上傳至藥品年度報告采集模塊。持有人應(yīng)當(dāng)指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度。持有人法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人(或者其書面授權(quán)人)對年度報告的內(nèi)容嚴(yán)格審核批準(zhǔn),確保填報信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯,符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報告為抓手,增強主體責(zé)任意識,發(fā)揮主觀能動性，進一步提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參照持有人實施藥品年度報告制度。
二、嚴(yán)格執(zhí)行變更相關(guān)管理規(guī)定
持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)變更指導(dǎo)原則開展變更工作，及時與相關(guān)部門溝通匯報，遵循就高不就低的原則確定變更類別。對屬于報告類變更，持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行充分的變更研究后方可實施，并按要求在年度報告予以體現(xiàn)。對生產(chǎn)檢驗設(shè)施、設(shè)備等發(fā)生變化（如實驗室、倉庫、公用系統(tǒng)等）,但未涉及注冊管理事項變更、生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的，企業(yè)在完成相關(guān)變更研究、評估和必要驗證后，可在年度報告的“1.3質(zhì)量管理概述”中補充填報相關(guān)情況。
三、強化年度報告監(jiān)督檢查
省藥品認(rèn)證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要進一步加強年度報告的監(jiān)督管理，要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。
省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要將年度報告納入日常監(jiān)督檢查項目中，重點檢查持有人和生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度建立情況、年度報告制度執(zhí)行情況、年度報告內(nèi)容審核情況等。在檢查工作中發(fā)現(xiàn)持有人和生產(chǎn)企業(yè)填報的藥品年度報告信息不符合相關(guān)法律法規(guī)以及內(nèi)容不完整的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人在20個工作日內(nèi)進行整改，補正年度報告信息；無法按期完成整改的，持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定切實可行的整改計劃，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要跟蹤檢查持有人年度報告整改完成情況。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)持有人和生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報告的，應(yīng)依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。
省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)持有人已實施的報告類變更的研究和驗證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險可控，或者變更管理類別分類不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時要求持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請，同時對已生產(chǎn)上市的藥品開展風(fēng)險評估，采取風(fēng)險控制措施。
對涉及持有人變更管理類別有疑問的，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要督促持有人按“江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通知（贛藥監(jiān)藥注〔2021〕24號）”要求，向藥品注冊處、省藥品認(rèn)證審評中心提出啟動溝通交流機制。
省局將加強政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，并適時組織開展督導(dǎo)檢查，確保藥品年度報告制度順利實施。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月31日