各設區(qū)市、省直管縣試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、各相關處室、各相關直屬單位：
??? 近年來，我省“兩品一械”抽檢發(fā)現(xiàn),部分不合格產(chǎn)品和問題產(chǎn)品屢禁不止，部分標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)情況反復出現(xiàn)。為追根溯源，徹查相關的違法行為，現(xiàn)就進一步加強我省“兩品一械”抽檢不合格產(chǎn)品和問題產(chǎn)品核查處置工作通知如下：
一、加強對不合格產(chǎn)品和問題產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場調(diào)查取證
產(chǎn)品標示生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)的，核查部門應當組織對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，重點調(diào)查抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄，完整調(diào)取相關證據(jù)材料，并做好執(zhí)法記錄。標示生產(chǎn)企業(yè)確認生產(chǎn)的，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取產(chǎn)品召回等相關控制措施消除風險隱患。
標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)的，應當要求企業(yè)作出書面說明，并提供相關佐證材料。核查部門應針對企業(yè)的說明進行核實，視監(jiān)管需要可對該企業(yè)在庫或留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗。核查部門應當結合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，對其是否生產(chǎn)有明確判定。經(jīng)調(diào)查核實生產(chǎn)企業(yè)提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，應按照相關法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，對其依法從重從嚴處罰。
二、加強對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的追蹤溯源
對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)核查時，核查部門因辦案需要可在收到不合格報告書十五個工作日內(nèi)向產(chǎn)品來源上一級渠道所在地監(jiān)管部門發(fā)出協(xié)查函，積極跟蹤協(xié)查追溯的結果，符合立案條件的及時立案。產(chǎn)品非從生產(chǎn)企業(yè)直接購進且無需協(xié)查的，核查部門應及時向產(chǎn)品來源上一級渠道所在地監(jiān)管部門通報案件線索通報。省內(nèi)范圍內(nèi)核查處置及追根溯源工作要在三個月內(nèi)完成。
對于標示企業(yè)否認生產(chǎn)的，應結合現(xiàn)場調(diào)查，產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，對其是否生產(chǎn)有明確判定。判定為標示企業(yè)生產(chǎn)的，按經(jīng)營使用不合格產(chǎn)品依法處置，判定非標示企業(yè)生產(chǎn)的，按經(jīng)營使用未經(jīng)注冊備案、假劣產(chǎn)品或相關規(guī)定依法處置。
協(xié)查函在省內(nèi)流轉時，不合格報告承辦單位要負責跟蹤省內(nèi)所有協(xié)查情況。各市、縣核查部門要在接到協(xié)助調(diào)查函之日起十五個工作日內(nèi)完成相關工作，需要延期的，應當在期限屆滿前告知提出協(xié)查請求的單位。產(chǎn)品涉及省外生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，應提前聯(lián)系，加強溝通，做好跟蹤和記錄工作，并保存好協(xié)查記錄。
三、規(guī)范協(xié)查函內(nèi)容和系統(tǒng)報送要求
對不合格產(chǎn)品進行協(xié)查時，應按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》（市場總局令第42號）中《協(xié)助調(diào)查函》格式文書的要求進行書寫，重點包括：協(xié)查企業(yè)主體情況、協(xié)查不合格產(chǎn)品情況、要求協(xié)查回復的具體事項以及工作聯(lián)系人方式，并將已調(diào)取的相關證據(jù)材料作為附件一并提供。
核查情況應當及時填報至省抽或國抽系統(tǒng)。核查情況至少填報產(chǎn)品立案處罰決定書。對于標示企業(yè)否認生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)核查部門在追根溯源欄目至少填報以下信息：不合格產(chǎn)品追根溯源情況表（附件1），本單位協(xié)查函，省內(nèi)所有協(xié)查單位回函。
不合格產(chǎn)品的核查追根溯源工作將列為年度藥品安全考核重點內(nèi)容，請各單位務必高度重視。為確保省、市核查工作能準確銜接，請各單位指定核查工作負責人（附件2），并于2022年5月20日前報送至省局。
聯(lián)系人：王新華 ???
電??話：0791-86178210
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附件：1.“兩品一械”抽檢不合格產(chǎn)品和問題產(chǎn)品追根溯源情況表
??????2.“兩品一械”抽檢核查處置負責人聯(lián)系表
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江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月12日
附件1
“兩品一械”抽檢不合格產(chǎn)品和問題產(chǎn)品追根溯源情況表
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追溯層級
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發(fā)函單位及日期
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回函單位及日期
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產(chǎn)品來源或去向單位
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來源或去向單位聯(lián)系人電話微信郵箱等
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來源或去向單位地址（如有）
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1.追溯層級應從本單位開始，按追溯順序依次填報。
2.產(chǎn)品來源或去向單位欄目應填寫對應追溯層級發(fā)函中需要協(xié)查的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。
3.追溯層級如涉及外省，且外省未回函，請在相應欄目填未回函。
附件2
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“兩品一械”抽檢核查處置負責人聯(lián)系表
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