??? 為進一步規(guī)范和監(jiān)督行政處罰裁量權的行使，提高依法行政能力和水平，根據省司法廳工作要求，結合我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱藥品領域）執(zhí)法辦案實際，起草《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定（試行）》）。
一、起草背景
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》已陸續(xù)頒布施行，均按照“四個最嚴”要求全面加大了對違法行為的行政處罰力度，自由裁量權限大幅提高。國家藥監(jiān)局未下發(fā)明確新的藥品領域行政處罰自由裁量規(guī)則，我省在藥品領域的案件查辦中，亟需適用行政處罰裁量權。為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國行政處罰法》，國務院根據當前我國經濟社會發(fā)展形勢，制發(fā)了相關實施通知，湖南省司法廳印發(fā)了《關于貫徹落實<行政處罰法>免罰輕罰規(guī)定進一步完善行政處罰裁量基準的指導意見》，要求省直執(zhí)法部門必須出臺配套的行政處罰裁量權適用規(guī)定，進一步規(guī)范行政處罰自由裁量行為，以保證行政處罰行為公平、公正、公開、合法、適當，并列入年終考核。2022年4月29日，省委依法治省辦印發(fā)了《關于開展法治政府建設督察整改工作的通知》，其中提到未及時制定行政處罰自由裁量權基準的問題，要求各單位于7月30日前將整改情況報送省委依法治省辦。
二、主要依據
《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《湖南省行政程序規(guī)定》、
市場監(jiān)管總局《關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》、湖南省司法廳《關于貫徹落實<行政處罰法>免罰輕罰規(guī)定進一步完善行政處罰裁量基準的指導意見》等。
三、起草過程
從2021年10月開始，抽檢中心會同法規(guī)處組織開展自由裁量權適用規(guī)定的制定工作，經過10次研究修改，于11月底形成《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)定（征求意見稿）》。并書面征求各市州市場監(jiān)管局和局機關處室和直屬機構意見，截止12月6日，收集市州市場監(jiān)管局意見40條，局機關處室和直屬機構意見15條；12月3日，在省局網站上公開向社會征求意見，收集意見1條。2022年6月初，再次會同相關處室、法律顧問，在采納吸收相關意見予以修改完善后，進行合法性審核。
四、主要內容
本《規(guī)定（試行）》共計5章、27條，著眼于規(guī)范裁量行為，從總則、適用情形、適用程序、監(jiān)督管理、附則等方面進行了細化規(guī)定，重點明確了不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的具體情節(jié)，以及各情節(jié)罰款幅度如何計算等問題。
一是明確了適用范圍。此次制定的《規(guī)定（試行）》，適用于湖南省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件。
二是明確了裁量情形。對行使自由裁量權應當考慮的因素進行了列舉，特別是對不予處罰、應當減輕處罰、可以減輕處罰、從輕處罰、從重處罰五個方面詳細列舉了裁量情節(jié)，明確了“情節(jié)嚴重”的具體情形，并對同一當事人的一種違法行為同時具有多個裁量情形如何適用進行了原則性規(guī)定，從而有效避免執(zhí)法的隨意性、任意性，推動藥品行政處罰依法、公正。
三是明確了罰款幅度。采用公式表達方式，對四種裁量等級給予罰款處罰時的幅度作出明確規(guī)定。對于法律、法規(guī)、規(guī)章中，在“情節(jié)嚴重”情形下設定了罰款的，分為從輕、一般、從重三個等級計算罰款數額，以切實增強《規(guī)定（試行）》的可操作性。