為營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，河南省藥品監(jiān)督管理局起草了《河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)建議。
??一、征求意見(jiàn)時(shí)間：截至2021年10月27日前。
??二、途徑和方式：?jiǎn)挝缓蛡€(gè)人通過(guò)郵件反饋意見(jiàn)（郵箱：hnyjzfjd@163.com），郵件主題注明“河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)”。
??三、其他要求：本次征求意見(jiàn)請(qǐng)署名并注明聯(lián)系方式，反饋意見(jiàn)請(qǐng)說(shuō)明理由。
??特此公告。
??附件：河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見(jiàn)稿）
??2021年10月22日
附? 件
河南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見(jiàn)稿）
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序號(hào)
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處罰事項(xiàng)名稱(chēng)
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設(shè)定依據(jù)
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免于處罰情形
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藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的行政處罰
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
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無(wú)主觀故意，不影響用藥安全有效，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，且及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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2
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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄的行政處罰
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
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無(wú)主觀故意，未及時(shí)登記購(gòu)銷(xiāo)記錄，個(gè)別項(xiàng)目記錄不全，且及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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3
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未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的行政處罰
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十二條：進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。
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情節(jié)輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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4
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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的行政處罰
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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十四條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
? ??醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
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情節(jié)輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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5
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醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)的行政處罰
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
? （八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；…
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情節(jié)輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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6
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員的行政處罰
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證件。
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情節(jié)輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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化妝品經(jīng)營(yíng)者招用、聘用不得從事化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政處罰
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《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十三條：化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員或者不得從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者檢驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)化妝品許可證件、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)。
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情節(jié)輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。
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