陜藥監(jiān)發(fā)〔2022〕23號(hào)
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，有關(guān)單位：
???? 為加強(qiáng)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實(shí)施工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，陜西省藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》?，F(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2022年9月29日
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（公開屬性：主動(dòng)公開）
陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條（制定依據(jù)）為加強(qiáng)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)審和發(fā)布實(shí)施工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、陜西省中醫(yī)藥管理局《陜西省中醫(yī)藥條例》、原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條（工作原則）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國(guó)家和陜西省的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持“科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范、公開公正”的原則，促進(jìn)藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。
第三條（標(biāo)準(zhǔn)體系）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)包括陜西省藥材標(biāo)準(zhǔn)、陜西省中藥飲片炮制規(guī)范、陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。
第四條（準(zhǔn)入條件）陜西省有臨床習(xí)用歷史的藥材品種，具有陜西省炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用中藥飲片品種，配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，可收入陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第五條（禁止收載的情形）下列情形不得收入陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)：
（一）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材品種；陜西省無(wú)臨床習(xí)用歷史的藥材品種；國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材及藥材新的藥用部位。
（二）中藥飲片炮制規(guī)范禁止收載的情形：已有國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范的中藥飲片品種；片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；沒有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的飲片打粉品種。原藥材無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方（陜西?。┧幉臉?biāo)準(zhǔn)的中藥飲片品種。
（三）中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)禁止收載的情形：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒品種。
（四）禁止收載的其他情形：其他不適宜制定陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。包括不符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定的制劑品種；從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品。
第六條（職責(zé)分工）陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
（一）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室設(shè)立在陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處，承擔(dān)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的日常事務(wù)。負(fù)責(zé)制定陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)范性文件，確定統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范要求，承擔(dān)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的規(guī)劃、制定與修訂、審核、頒布、實(shí)施、復(fù)審、廢止等工作。辦公室負(fù)責(zé)建立藥品審評(píng)專家?guī)欤袚?dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核等工作。
藥品審評(píng)專家?guī)煊烧嗡刭|(zhì)高，業(yè)務(wù)能力強(qiáng)，能熱心參與藥品監(jiān)管工作的人員組成。遴選程序?yàn)楸救松暾?qǐng)、單位推薦、經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后聘用。
藥品審評(píng)專家應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，按照“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀公正”的原則，積極履行職責(zé)和義務(wù)。不參加與自己有利害關(guān)系的藥品品種或議題的標(biāo)準(zhǔn)審核工作。
（二）陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院依法承擔(dān)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)復(fù)核工作，負(fù)責(zé)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定工作。
第七條（社會(huì)參與）陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)積極參與陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。鼓勵(lì)將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第八條（保密要求）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、復(fù)審以及公示期間，應(yīng)符合國(guó)家科技保密有關(guān)規(guī)定。各參與藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的相關(guān)單位和人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
第二章 規(guī)劃、制定與審核
第九條（規(guī)劃）陜西省藥品監(jiān)督管理局按照陜西省藥品安全高質(zhì)量發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，組織陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室制定陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃。
陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃，應(yīng)包括陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容，由陜西省藥品監(jiān)督管理局公布。
第十條（標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)）各有關(guān)部門和單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及社會(huì)力量等）可向陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)建議。建議應(yīng)包括品種標(biāo)準(zhǔn)擬解決的關(guān)鍵問題，制定和修訂的背景和理由，現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估依據(jù)等。
第十一條（遴選調(diào)整）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織有關(guān)藥品評(píng)審專家對(duì)有關(guān)部門和單位提出的制定和修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以項(xiàng)目申報(bào)、答辯等方式確定起草單位。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂過(guò)程中，如需調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)經(jīng)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室同意。
第十二條（工作程序）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)依照征集、審核、審評(píng)、公示、公告等程序進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可按照《陜西省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等應(yīng)急體制機(jī)制，加快工作程序。
第十三條（起草要求）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)所擬定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)參照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的有關(guān)通用技術(shù)要求和《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語(yǔ)，做到用詞準(zhǔn)確、語(yǔ)言簡(jiǎn)練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。制定和修訂陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行，包括起草標(biāo)準(zhǔn)草案，撰寫起草說(shuō)明和相關(guān)研究資料等。
第十四條（技術(shù)復(fù)核）起草單位提交的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院或陜西省藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)復(fù)核。
第十五條（標(biāo)準(zhǔn)審核）技術(shù)復(fù)核工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)審核草案，同相關(guān)研究資料一并提交陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室審核。
第十六條（審核要求）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織有關(guān)藥品審評(píng)專家對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)審核草案及相關(guān)資料按科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則進(jìn)行技術(shù)審核，提出審核意見。需要對(duì)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)審核草案進(jìn)行修改的，發(fā)送至起草單位，起草單位應(yīng)按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并再次提交陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室。
第十七條（標(biāo)準(zhǔn)公示）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見和結(jié)論，擬定陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，通過(guò)省局網(wǎng)站對(duì)外公示，廣泛征求意見。征求意見稿公示期為3個(gè)月，涉及信息保密的標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)外公示。
第十八條（信息反饋）反饋意見涉及技術(shù)要求的，陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由起草單位再進(jìn)行研究并提交研究結(jié)果和處理意見。陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織藥品評(píng)審專家對(duì)研究結(jié)果和處理意見審核后，決定是否再次公示。
第十九條（數(shù)據(jù)和資料保存）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)起草工作并保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始資料。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理的規(guī)定，及時(shí)歸檔，妥善保存。必要時(shí)，陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室可組織專家對(duì)原始資料進(jìn)行核查。
第三章 審核與頒布
第二十條（標(biāo)準(zhǔn)審核）對(duì)公示期滿，沒有收到異議的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室擬定標(biāo)準(zhǔn)綜合審核意見，一并將藥品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、起草說(shuō)明報(bào)陜西省藥品監(jiān)督管理局審核。
第二十一條（標(biāo)準(zhǔn)頒布）通過(guò)審核的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)，由陜西省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行編號(hào)，以單行頁(yè)或標(biāo)準(zhǔn)匯編冊(cè)的形式公告實(shí)施。
第二十二條（標(biāo)準(zhǔn)修訂或增補(bǔ)）根據(jù)陜西省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等方面的需要，可發(fā)布陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂版本或增補(bǔ)品種標(biāo)準(zhǔn)。
第四章實(shí)施與廢止
第二十三條（過(guò)渡政策）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施自發(fā)布之日起執(zhí)行6個(gè)月過(guò)渡期。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等可根據(jù)藥品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。
第二十四條（標(biāo)準(zhǔn)廢止）有下列情形，同品種原陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。
（一）新版陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)或其修訂本正式實(shí)施。
（二）該品種收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施。
第二十五條（標(biāo)準(zhǔn)備案）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家藥典委員會(huì)備案。
第五章復(fù)審與修訂
第二十六條（復(fù)審期限）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)根據(jù)國(guó)家和陜西省科學(xué)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，適時(shí)組織藥品審評(píng)專家對(duì)實(shí)施后的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過(guò)5年。
第二十七條（相關(guān)要求）復(fù)審意見和結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公示，公示期3個(gè)月。
第二十八條（勘誤和修訂）對(duì)于陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)中有需要勘誤和修訂的部分，由陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室收集、評(píng)審，必要時(shí)經(jīng)技術(shù)復(fù)核后，實(shí)施勘誤和修訂。
第六章標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
第二十九條（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）對(duì)于需要使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為對(duì)照的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制備相應(yīng)的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)除外）。
第三十條（技術(shù)要求）標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，應(yīng)包括確定品種、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核等步驟。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，由陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行審核，通過(guò)后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物，由陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。
第三十一條（使用范圍）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)使用，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說(shuō)明書的要求使用。制備標(biāo)定結(jié)果應(yīng)報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。
第三十二條（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)廢止）有下列情形，同品種原陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行廢止。
（一）有新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實(shí)施。
（二）經(jīng)公告發(fā)布停用的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第七章附則
第三十三條（標(biāo)準(zhǔn)宣傳）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織對(duì)制定和修訂的陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣傳貫徹。
第三十四條（經(jīng)費(fèi)保障）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、復(fù)審、修訂經(jīng)費(fèi)納入陜西省藥品監(jiān)督管理局年度財(cái)政預(yù)算安排，并按照陜西省有關(guān)財(cái)務(wù)制度和專項(xiàng)資金管理辦法管理。
第三十五條（成果獎(jiǎng)勵(lì)）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究單位申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)及起草人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。
第三十六條（鼓勵(lì)措施）陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，供相關(guān)部門在藥品臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等政策制定修訂中參考。
????? 第三十七條（實(shí)施執(zhí)行）本辦法由陜西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。
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