????? 臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究是化學(xué)創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容，對(duì)于支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案具有十分重要的作用。藥審中心曾于2005年發(fā)布《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》涉及該內(nèi)容，距今已有16年，相關(guān)技術(shù)要求已無(wú)法充分滿足目前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要。為規(guī)范創(chuàng)新藥物的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
?2021年9月3日