各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)管局，樟樹藥監(jiān)局，省藥品檢查員中心，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
《江西省藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》經(jīng)2023年第5次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
1.自發(fā)文之日起，凡申請(qǐng)江西省藥品第三方現(xiàn)代物流的企業(yè)，均按《江西省藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》執(zhí)行。
2.省局負(fù)責(zé)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)備案和監(jiān)督管理工作。樟樹局和藥品檢查員中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)和委托方企業(yè)的檢查和處置工作，必要時(shí)可對(duì)委托行為進(jìn)行延伸檢查。市、縣藥品監(jiān)管部門在對(duì)藥品零售使用單位進(jìn)行檢查時(shí)，如需對(duì)藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，可與樟樹局、藥品檢查員中心協(xié)調(diào)。
3.在檢查中如發(fā)現(xiàn)受托方存在儲(chǔ)運(yùn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擅自改變或降低儲(chǔ)運(yùn)條件，或嚴(yán)重違反GSP要求等違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，責(zé)令停止儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)并報(bào)省局予以公示。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月21日
江西省藥品第三方現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見
第一章 ?總則
第一條??為指導(dǎo)我省藥品第三方現(xiàn)代物流發(fā)展，規(guī)范藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，優(yōu)化資源配置，形成高效專業(yè)的藥品物流體系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《商務(wù)部 國家藥監(jiān)局關(guān)于完善現(xiàn)代藥品流通體系維護(hù)藥品安全的通知》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見。
本指導(dǎo)意見為江西省轄區(qū)內(nèi)具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理意見，供從事藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)和藥品監(jiān)管部門借鑒和參考。
第二條 ?藥品第三方現(xiàn)代物流即依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品購銷配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)流程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化活動(dòng)，提升藥品物流服務(wù)水平，降低藥品物流運(yùn)營成本，保障藥品供應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量安全。
第三條 ?藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托、儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的企業(yè)。
企業(yè)應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格經(jīng)營主體，具備藥品現(xiàn)代物流條件，建立符合《規(guī)范》要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和信息追溯體系，采用信息化手段對(duì)經(jīng)營和物流活動(dòng)進(jìn)行如實(shí)記錄，確保全過程藥品質(zhì)量安全及數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
第四條??藥品第三方現(xiàn)代物流產(chǎn)業(yè)發(fā)展堅(jiān)持需求導(dǎo)向原則、區(qū)域統(tǒng)籌規(guī)劃原則、科學(xué)布局原則，滿足江西城鄉(xiāng)差異化、多層次醫(yī)藥市場需求。鼓勵(lì)本省藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖企業(yè)）委托儲(chǔ)運(yùn)，以降低經(jīng)營成本、規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)行為、保障藥品安全。
第二章 ?機(jī)構(gòu)與人員
第五條 ?企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理，信息管理等機(jī)構(gòu)，建立完整的符合《規(guī)范》要求的管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
第六條 ?企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員、專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員。物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)各不少于2人，其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流資格專業(yè)技術(shù)職稱；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。
第七條??企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等人員資質(zhì)均應(yīng)符合《規(guī)范》要求。
第八條??企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其崗位職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相關(guān)的崗前培訓(xùn)和崗位繼續(xù)教育，經(jīng)考核合格后方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《中華人民共和國藥品管理法》、《規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)作業(yè)流程、設(shè)施設(shè)備使用與維護(hù)保養(yǎng)，藥品及物流專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。
第九條??企業(yè)應(yīng)組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，并制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理、勞動(dòng)保護(hù)、安全作業(yè)等制度，并有效執(zhí)行。
第三章 ?設(shè)施與設(shè)備
第十條??企業(yè)應(yīng)具有符合《規(guī)范》及其附錄和本指導(dǎo)意見要求的倉儲(chǔ)庫房，具備與承接藥品第三方現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)的的設(shè)施、設(shè)備，符合所儲(chǔ)存運(yùn)輸品種的標(biāo)準(zhǔn)要求。
第十一條 ?企業(yè)應(yīng)具有符合《規(guī)范》要求的藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括收貨驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），且能滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。
第十二條 ?企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，并滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程和需要，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄。企業(yè)現(xiàn)代物流倉儲(chǔ)硬件設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)倉庫藥品傳送、分揀、出庫的連續(xù)、高效、自動(dòng)化作業(yè)。具體規(guī)定如下：
（一）中心倉整體建筑面積不少于15000平方米或90000立方米（連續(xù)不間斷的現(xiàn)代化物流作業(yè)，以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計(jì)算面積不含非藥品庫），并配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，托盤貨位不少于8000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算）。倉庫管理系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存取、智能分揀、連續(xù)作業(yè)，應(yīng)匹配相適應(yīng)的出入庫輸送線、無線射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽揀選、平板揀選、貨到人技術(shù)揀選等設(shè)備。
（二）收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送、整件儲(chǔ)存區(qū)等作業(yè)區(qū)建筑層高和面積應(yīng)能滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要，其中倉庫層高3.8米以下時(shí)，托盤貨位計(jì)算一個(gè)；倉庫層高3.8米至5.6米時(shí)，托盤貨位根據(jù)實(shí)際設(shè)置層數(shù)計(jì)算，最多計(jì)算兩個(gè)托盤貨位；倉庫層高5.6米以上時(shí)，托盤貨位根據(jù)實(shí)際設(shè)置層數(shù)計(jì)算，每層凈高不小于1.5米。以上貨架為鋼軌式高架，層高計(jì)算從倉庫地面至最低橫梁為準(zhǔn)。
（三）整件儲(chǔ)存區(qū)可設(shè)有高架庫或立體庫（AS/RS）；高架庫高度不小于6米；立體庫高度不小于18米，應(yīng)配置與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)備，如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等。
（四）企業(yè)零貨揀選貨架（包括擱板貨架、流利貨架、AGV貨架等），貨位不少于5000個(gè)，貨位間應(yīng)當(dāng)有效隔離；零貨揀選區(qū)應(yīng)配備自動(dòng)輸送設(shè)備，其覆蓋區(qū)域應(yīng)與零貨分揀量相匹配，實(shí)現(xiàn)作業(yè)的連續(xù)性。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的揀選設(shè)備（如電子標(biāo)簽、平板、無線射頻技術(shù)RF、輸送線、貨到人技術(shù)等設(shè)備）。
（五）企業(yè)應(yīng)設(shè)置條碼打印掃描復(fù)核設(shè)備，在倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，庫區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼管理，并具有藥品上架、分揀等作業(yè)指令和數(shù)量信息顯示、確認(rèn)功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù)，對(duì)藥品進(jìn)行復(fù)核。
（六）藥品倉儲(chǔ)建筑應(yīng)當(dāng)為自有或租賃。租賃的倉儲(chǔ)建筑，租賃期限不少于5年。
第十三條??開展冷藏冷凍藥品第三方儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的，企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《規(guī)范》要求且與企業(yè)經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
（一）企業(yè)應(yīng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米；申請(qǐng)疫苗物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)配備3個(gè)以上獨(dú)立冷庫,疫苗應(yīng)單獨(dú)使用庫區(qū)儲(chǔ)存，不得與其它藥品合儲(chǔ)；冷庫應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。
（二）企業(yè)應(yīng)配備具有獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車不少于2臺(tái)，配備有效容積總和2立方米以上的具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測功能的冷鏈箱（冷藏箱、保溫箱、冷凍箱）。冷藏車應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，對(duì)接衛(wèi)星定位系統(tǒng)，并安裝車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測。運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)可實(shí)時(shí)監(jiān)控、可查詢、可追溯。
（三）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的冷凍庫或者冰柜。
（四）企業(yè)應(yīng)配備能滿足實(shí)際需要的收貨測溫設(shè)備、冰排，實(shí)時(shí)監(jiān)測、上傳溫度的設(shè)備。
第十四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸（配送）設(shè)施設(shè)備。密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于10輛（含冷藏車輛），配備定位追蹤系統(tǒng)，確保藥品運(yùn)輸全過程可追溯。企業(yè)運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。
第十五條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)控和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控的功能。應(yīng)配備與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)，其中能全覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、出庫、復(fù)核、存儲(chǔ)通道等場所，對(duì)各庫區(qū)藥品質(zhì)量管理行為的過程進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯。視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天。
第十六條 ?企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)庫房、冷庫、冷藏車溫濕度監(jiān)測及其他倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。設(shè)立分庫或異地設(shè)庫的企業(yè)，中央控制室應(yīng)能對(duì)上述功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。企業(yè)應(yīng)與江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接。
第十七條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用或雙回路供電設(shè)備，備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
第四章 ?信息管理系統(tǒng)
第十八條??企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍和物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十九條??企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于信息交換平臺(tái)、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。
（一）信息交換平臺(tái)應(yīng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤飞a(chǎn)企業(yè)/藥品經(jīng)營企業(yè)/零售連鎖企業(yè)（以下簡稱“委托方”）之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、退回等全過程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（企業(yè)的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令）,實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)受托業(yè)務(wù)開展情況，在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量內(nèi)審時(shí)，開展信息交換平臺(tái)功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
（二）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營、物流質(zhì)量管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
（三）倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}儲(chǔ)、物流全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
（四）設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
（五）運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，記錄藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過程、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等。
采取委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)可實(shí)時(shí)查詢受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫤陀涗洝?
（六）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄。
（七）藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、退回等環(huán)節(jié)，通過手持PDA、無線射頻等設(shè)備；對(duì)追溯碼進(jìn)行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥品第三方追溯平臺(tái)，并完成對(duì)企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)有效更新。
（八）委托方委托企業(yè)儲(chǔ)存配送，不得另設(shè)倉庫（特藥倉庫除外），可不配置倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），委托方資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)與企業(yè)的信息交換平臺(tái)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)對(duì)接，信息交換平臺(tái)能對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)進(jìn)行交換，并保存于委托方的ERP系統(tǒng)中，保證委托方經(jīng)營數(shù)據(jù)的完整性與藥品可追溯，并隨時(shí)能提供藥品質(zhì)量監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)。
第二十條??藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。
第二十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置滿足藥品現(xiàn)代物流需求的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：
（一）服務(wù)器應(yīng)采用本地服務(wù)器或云服務(wù)器實(shí)現(xiàn)“雙機(jī)熱備”。當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由互備服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時(shí)具備異地備份服務(wù)器（異地云服務(wù)器或?qū)嶓w服務(wù)器），數(shù)據(jù)保存不少于5年。
（二）數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。
（三）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
（四）企業(yè)配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房。
第二十二條??鼓勵(lì)和支持企業(yè)通過信息系統(tǒng)對(duì)委托方相關(guān)證照、藥品資質(zhì)證明等文件資料進(jìn)行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護(hù)，建立電子檔案，對(duì)委托方資質(zhì)有效性、合法性及經(jīng)營范圍等實(shí)施管控。
第五章 ?管理制度
第二十三條 ?企業(yè)應(yīng)制定符合藥品第三方現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，至少包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程和相關(guān)記錄等。
（一）質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：現(xiàn)代物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)委托方審計(jì)的管理；委托儲(chǔ)存運(yùn)輸相關(guān)的管理制度和規(guī)定（包括與委托方進(jìn)行指令和信息交換的管理制度等），對(duì)委托方委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品審核的規(guī)定；與委托方進(jìn)行信息交換的規(guī)定；藥品現(xiàn)代物流管理與質(zhì)量保證的制度；《規(guī)范》要求制定的質(zhì)量管理制度，或其他監(jiān)管部門要求制定的其他管理文件。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品第三方現(xiàn)代物流和信息部門及崗位職責(zé)。
（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合《規(guī)范》要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程數(shù)據(jù)，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第二十四條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、倉庫溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫復(fù)核、藥品送貨、退回藥品驗(yàn)收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發(fā)貨指令記錄等。
第六章 委托儲(chǔ)運(yùn)要求
第二十五條 ?企業(yè)可以承接除“毒麻精放”等特殊管理藥品以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)、符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗配送的有關(guān)要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)模嚓P(guān)委托情況由受托方向社會(huì)公開，并向省藥監(jiān)局報(bào)備。
接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》的要求對(duì)受托方進(jìn)行審核；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運(yùn)輸。
第二十六條??具備一定規(guī)模的企業(yè)可根據(jù)儲(chǔ)存運(yùn)輸需要開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)，或在本省設(shè)置異地庫。第三方物流企業(yè)可以利用本集團(tuán)控股的藥品批發(fā)公司倉庫作為多倉協(xié)同倉庫，整合集團(tuán)內(nèi)企業(yè)的倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)資源共享，多倉協(xié)同應(yīng)當(dāng)能夠與其子公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、物流信息和質(zhì)量管理信息實(shí)時(shí)對(duì)接、交換、存儲(chǔ)和可追溯，對(duì)多倉協(xié)同藥品進(jìn)行統(tǒng)一管理。
異地庫面積應(yīng)當(dāng)不少于1000平方米，應(yīng)當(dāng)配置與企業(yè)總部物流中心統(tǒng)一的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)和票據(jù)管理系統(tǒng)，確保藥品全過程可追溯。
第二十七條??開展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)與企業(yè)簽訂委托儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理；收貨入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責(zé)任劃分；物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任、重大問題報(bào)告等，明確雙方的權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和有效期限及企業(yè)的三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍和有效期限。
第二十八條??委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)哪芰蜅l件進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，確定企業(yè)建立并有效執(zhí)行藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理制度，能夠保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過程持續(xù)符合法定要求。委托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行《規(guī)范》等規(guī)定及履行合同約定的管理，每年至少進(jìn)行一次藥品委托質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查。
第二十九條 ?本指導(dǎo)意見由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。國家對(duì)藥品第三方物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附錄
藥品第三方物流企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)及相關(guān)資料
一、向省局提交以下資料
1.《藥品第三方現(xiàn)代物流申請(qǐng)報(bào)告》；
2.《營業(yè)執(zhí)照》、上年度企業(yè)公示報(bào)告復(fù)印件；
3.企業(yè)基本情況簡介；
4.物流中心地理位置圖、倉庫平面圖及功能分區(qū)（注明倉庫總面積，常溫庫、陰涼庫面積及冷庫容積）；
5.企業(yè)人員情況表（包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、物流及計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和專門的設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)專業(yè)人員的職稱/學(xué)歷等情況）；??
6.物流倉儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備情況表；
7.藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相關(guān)管理制度目錄；
8.信息化管理情況（倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)WMS、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)ERP、網(wǎng)絡(luò)及單據(jù)處理、與被委托方建立信息平臺(tái)、藥品追溯碼上傳情況等）
二、承諾事項(xiàng)（包括但不限于）
1.嚴(yán)格遵守國家藥品相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照要求開展工作，對(duì)所承擔(dān)的藥品第三方物流服務(wù)活動(dòng)相關(guān)法律責(zé)任和質(zhì)量安全責(zé)任負(fù)責(zé)；
2.在接受委托時(shí)應(yīng)考察委托方對(duì)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量管控能力；
3.接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理和社會(huì)各方監(jiān)督。